Состав — Мибрекс

препарата Мибрекс 2,5 мг 2 раза в сутки. Профилактика атеротромботических событий у взрослых пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС) Пациентам, принимающим Мибрекс 2,5 мг 2 раза в сутки, также следует принимать ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе 75-100 мг или ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе 75-100 мг в комбинации с клопидогрелем в суточной дозе 75 мг или тиклопидином в стандартной суточной дозе. Проводимое лечение следует регулярно оценивать в индивидуальном порядке у каждого пациента с точки зрения баланса между рисками развития ишемических событий и кровотечений. Продление лечения на период более 12 месяцев должно проводиться в индивидуальном порядке, поскольку опыт применения до 24 месяцев ограничен. Лечение препаратом Мибрекс 2,5 мг должно быть начато как можно раньше после стабилизации состояния, связанного с ОКС, включая процедуры по реваскуляризации. Начинать прием препарата Мибрекс следует не ранее чем через 24 часа после поступления пациента в стационар и когда терапия парентеральными антикоагулянтами, как правило, прекращается. Профилактика атеротромботических событий у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или симптомным заболеванием периферических артерий (ЗПА) Пациентам, принимающим Мибрекс 2,5 мг 2 раза в сутки, так же следует принимать ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе 75-100 мг. Проводимое лечение следует регулярно оценивать в индивидуальном порядке у каждого пациента с точки зрения баланса между рисками развития ишемических событий и кровотечений. У пациентов с острым тромботическим явлением или необходимостью вмешательства на сосудах, которым требуется двойная антитромбоцитарная терапия, следует оценить необходимость продолжения приема препарата Мибрекс 2,5 мг два раза в день в зависимости от типа тромботического явления или процедуры, а также вида получаемой антитромбоцитарной терапии. Безопасность и эффективность ривароксабана 2,5 мг при приеме два раза в день в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелем или тиклопидином были изучены только у пациентов, недавно перенесших ОКС. Применение двойной антитромбоцитарной терапии в комбинации с приемом ривароксабана 2,5 мг два раза в день у пациентов с ИБС или ЗПА не изучалось. Пациентам, которым диагностировали ИБС или ЗПА, лечение препаратом Мибрекс 2,5 мг два раза в день в комбинации с ацетилсалициловой кислотой 75-100 мг один раз в день может быть начато в любое время. В случае пропуска приема таблетки необходимо продолжить регулярный прием рекомендованной дозы препарата Мибрекс 2, 5 мг в следующее запланированное время приема. Нельзя принимать двойную дозу в случае пропущенной дозы. Переход с антагонистов витамина K (АВК) на Мибрекс При переходе пациентов с АВК на Мибрекс, после приема препарата Мибрекс значения МНО могут быть ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Мибрекс, и поэтому не должно использоваться с этой целью. Переход с препарата Мибрекс на антагонисты витамина К (АВК) Существует возможность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Мибрекс на АВК. Необходимо обеспечить непрерывн ое достаточн ое антикоагулянтн ое лечение во время подобного перехода на другой антикоагулянт. Следует помнить, что ривароксабан может способствовать повышению МНО. При переходе с препарата Мибрекс на АВК, Мибрекс следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема препарата Мибрекс и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы, но перед приемом следующей дозы препарата Мибрекс. После прекращения применения препарата Мибрекс достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата. Переход с парентеральных антикоагулянтов на Мибрекс Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт и принять Мибрекс за 0 2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина). Переход с препарата Мибрекс на парентеральные антикоагулянты Следует отменить Мибрекс и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза препарата Мибрекс. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Ограниченные клинические данные о применении ривароксабана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение уровн я ривароксабана в плазме. В этой связи необходимо с осторожностью применять Мибрекс в этой группе пациентов. Применение препарата Мибрекс не рекомендуется у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин. Не требуется коррекция дозы препарата Мибрекс у пациентов с легкой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин или умеренной почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин. Пациенты с печеночной недостаточностью Применение препарата Мибрекс противопоказано у пациентов с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью. Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекции дозы. Риск кровотечения возрастает с повышением возраста пациента. Масса тела Не требуется коррекции дозы. Пол Не требуется коррекции дозы. Дети и подростки Безопасность и эффективность ривароксабана у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Доступные данные отсутствуют. Поэтому Мибрекс не рекомендуется к применению у детей и подростков до 18 лет. Метод и путь введения Для приема внутрь. Мибрекс можно принимать независимо от приема пищи. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку можно измельчить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать внутрь. Измельченную таблетку можно вводить через желудочный зонд. Перед применением препарата Мибрекс следует подтвердить правильную постановку зонда в желудке. Измельченную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Были зарегистрированы редкие случаи передозировки при приеме ривароксабана до 600 мг без развития кровотечений или других неблагоприятных реакций. В связи с ограниченным всасыванием ожидается развитие низкоуровневого плато концентрации препарата без дальнейшего увеличения его экспозиции в плазме крови при применении доз, превышающих терапевтические, равных 50 мг и выше. Андексанет альфа является специфическим антидотом (или препаратом обратного действия), нейтрализующим фармакодинамические эффекты ривароксабана (см. информацию в общей характеристике лекарственного средства андексанет альфа). В случае передозировки для снижения всасывания ривароксабана можно использовать активированный уголь. Тактика при кровотечениях Если у пациента, получающего ривароксабан, возникло осложнение в виде кровотечения, следующий прием препарата следует отложить или, при необходимости, отменить. Период полувыведения ривароксабана составляет приблизительно 5-13 часов. Лечение должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения. При необходимости можно использовать соответствующее симптоматическое лечение, такое как механическая компрессия (например, при тяжелых носовых кровотечениях), хирургический гемостаз с процедурами для остановки кровотечения, восполнение жидкости и гемодинамическую поддержку, переливание препаратов крови ( эритроцитарной массы или свежезамороженной плазмы, в зависимости от наличия сопутствующей анемии или коагулопатии) или тромбоцитов. Если перечисленные выше мероприятия не приводят к устранению кровотечения, следует рассмотреть назначение специфического препарата обратного действия, ингибирующего действие Ха фактора ( андексанет альфа), который нейтрализует фармакодинамические эффекты ривароксабана или назначение специфических прокоагулянтных препаратов обратного действия, таких, как концентрат протромбинового комплекса (КПК), концентрат активированного протромбинового комплекса (КАПК) или рекомбинантный VIIa фактор ( рФVIIa ). Однако в настоящее время опыт применения данных препаратов у пациентов, получающих ривароксабан, ограничен. Рекомендация также основана на ограниченных неклинических данных. Повторное введение рФ VIIa и титрование должно быть рассмотрено в зависимости от положительной динамики кровотечения. В зависимости от доступности на местном уровне в случае большого кровотечения следует решить вопрос о консультации специалиста гематолога. Ожидаемо, протамина сульфат и витамин К не будут оказывать влияние на противосвертывающую активность ривароксабана. Имеется ограниченный опыт применения транексамовой кислоты и нет опыта применения аминокапроновой кислоты и апротинина у пациентов, получающих ривароксабан. Научное обоснование целесообразности или опыт использования системных гемостатических препаратов, таких как десмопрессин, у пациентов, получающих ривароксабан, отсутствует. Учитывая интенсивное связывание с белками плазмы крови, ожидается, что ривароксабан не будет выводиться при проведении диализа. При возникновении вопросов по приему препарата Мибрекс обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) анемия (включая соответствующие лабораторные показатели) головокружение, головная боль кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву) а ртериальная гипотензия, гематома носовое кровотечение, кровохаркание кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта, диспепсия, тошнота, запор А, диарея, рвота А. повышение уровня трансаминаз зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда ), сыпь, точечные кровоизлияния, кожные и подкожные кровоизлияния боль в конечностях А кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию B ), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины ) лихорадка А, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению) кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны A Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100) тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов ) А, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов ) аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок тахикардия сухость во рту нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы А, гамма- глютамилтрансферазы (ГГТ ) А в крови крапивница гемартроз (кровоизлияние в сустав) ухудшение общего самочувствия (включая недомогание) повышенный уровень лактатдегидрогеназы ( ЛДГ ) А, повышенный уровень липазы А, повышенный уровень амилазы А Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) желтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина ( с/без сопутствующе го повышени я аланинаминотрасферазы (АЛТ), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение) кровоизлияние в мышцы местный отек А сосудистая псевдоаневризма С Очень редко (< 1/10000) анафилактические реакции, включая анафилактический шок синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром С неизвестной частотой (невозможно оценить на основании имеющихся данных) сидром сдавливания ( к омпартмент -синдром ) вследствие кровотечения почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение почек ( гипоперфузию ). А: регистрировались при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава B: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин < 55 лет C: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств). Описание некоторых нежелательных реакций Учитывая фармакологический механизм действия ривароксабана, применение его может сопровождаться повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии. Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта включая патологическое вагинальное и усиленное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скрытого кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и количественная оценка клинической значимости явного кровотечения. Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой припухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблюдались симптомы ишемии миокарда, такие как боли за грудиной или стенокардия. При применении препарата Мибрекс вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные осложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность кровоизлияния. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• ривароксабан 2,5 мг, вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, тип 2910 (5 мПа), магния стеарат; оболочка: гипромеллоза, тип 2910 (6 мПа), титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол, тип 3000, триацетин, аллюра красный АС, алюминиевый лак (Е129), железа оксид желтый (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью и гравировкой «2.5» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки А l /ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 2 или 4 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.