Состав — Мидиана®

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание. У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если КГК принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Режим дозирования», то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» КГК принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема КГК должна быть исключена беременность. Повышение активности АЛТ Было показано, что совместное применение этини лэстрадиолсодержащих препаратов (например, КГК ) с противовирусными препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, ассоциируется с повышением концентрации АЛТ в сравнении с верхней границы нормы у инфицированных вирусом гепатита С женщин. Информация о вспомогательных веществах Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp ( ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы противопоказан. Применение в педиатрии Препарат Мидиана показан только после наступления менархе. Безопасность и эффективность комбинированных пероральных контрацептивов были изучены у женщин репродуктивного возраста. Во время беременности или лактации Беременность Препарат Мидиана не показан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Мидиана, его необходимо немедленно отменить. Доступные данные по применению препарата Мидиана во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать заключение об отсутствии негативных эффектов препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного. При повторном назначении препарата Мидиана следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде. Кормление грудью К О К могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Таким образом, использование К О К обычно не рекомендуется до тех пор, пока кормящая женщина полностью не отлучит ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время применения К О К. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных относительно влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Как принимать препарат Мидиана Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки. Как начинать прием препарата Мидиана Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц) Прием препарата Мидиана начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения). При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря) Для женщины предпочтительно начать прием препарата Мидиана на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего К О К; в таких случаях прием препарата Мидиана не должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего К О К. В случае вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Мидиана желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Мидиана должен начаться не позднее дня, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь. При переходе с других препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагена Женщина может перейти с мини-пили, содержащих только прогестины, в любой день (с имплантата или ВМС - в день ее удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. После прерывания беременности в первом триместре Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции. После родов или прерывания беременности во втором триместре Женщине следует рекомендовать прием препарата Мидиана на 21 28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала применения КГК должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Для получения информации о применении у женщин в период грудного вскармливания см. раздел «Во время беременности или лактации». Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции. В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема таблетки необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки. Как отсрочить кровотечение «отмены» Для отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием препарата Мидиана из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке. Во время удлинения цикла могут отмечаться маточные « прорывные » кровотечения или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Возобновить прием препарата Мидиана из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для переноса дня начала менструации на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема таблеток из следующей упаковки будут отмечаться « прорывные » кровотечения и мажущие кровянистые выделения (так же как и в случае отсрочки начала менструации). Особые группы пациентов Пожилые пациентки Неприменимо. Препарат Мидиана не показан после наступления менопаузы. Нарушения функции печени Препарат Мидиана противопоказан у женщин с нарушением функции печени. Нарушения функции почек Препарат Мидиана противопоказан у женщин с почечной недостаточностью тяжелой степени или острой почечной недостаточностью. Дети Прием препарата Мидиана показан после первого менструального цикла. Данных о необходимости изменения дозы не получено. Метод и путь введения Для приема внутрь. Частота применения с указанием времени приема Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать после 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки На данный момент не получено ни одного сообщения о фактах передозировки при применении препарата дроспиренон/этинилэстрадиол. Исходя из накопленного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов, ожидаемыми симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, а у молодых девушек — небольшие вагинальные кровотечения. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Прием пропущенных таблеток Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами: Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней. Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток. Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы: Неделя 1 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности. Неделя 2 Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если имеет место другая ситуация, или она пропустила более одной таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в последующие 7 дней. Неделя 3 Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до окончания таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем у нее будет 7-дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать новую упаковку. Если женщина пропустила прием таблеток, и во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто
• депрессия,
• головная боль,
• мигрень,
• боль в животе,
• тошнота
• нарушение менструального цикла, метроррагия, боль в области молочных желез, нагрубание молочных желез, выделения из влагалища, вагинальный кандидоз. Нечасто
• повышение либидо, снижение либидо,
• артериальная гипертензия, артериальная гипотензия,
• рвота,
• акне, экзема, зуд, выпадение волос
• увеличение молочных желез, вагинит,
• задержка жидкости, повышение массы тела, снижение массы тела. Редко
• реакция гиперчувствительности, бронхиальная астма,
• снижение слуха,
• венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия,
• узловатая эритема, многоформная эритема,
• выделения из молочных желез. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: дроспиренон кристаллическ ий 3,000 мг и этинилэстрадиол микронизированн ый 0,030 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, повидон K-25, магния стеарат состав пленочного покрытия: Опадрай II. Белый (85G18490): спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «G63» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Форма выпуска и упаковка По 21 таблетке в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с картонным футляром и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.