Состав — Моксикум

- при внебольничной пневмонии 7-14 дней;
• при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей 7-21 день. В клинических испытаниях большинство пациентов получали терапию таблетками в течение 4 дней при внебольничной пневмонии и 6 дней при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей. Нарушение функции почек/печени Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек от слабой до тяжелой степени или для пациентов, находящихся на постоянном диализе, т.е. гемодиализе и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. Нет достаточной информации о применении у пациентов с нарушениями функции печени. Другие особые группы Коррекции дозы для пожилых пациентов и пациентов с низкой массой тела не требуется. Дети и подростки Моксифлоксацин противопоказан детям и подросткам (<18 лет). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При случайной передозировке не требуется особых мер противодействия. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Следует проводить контроль ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная доступность препарата снижается более чем на 80%. Применение активированного угля на начальных этапах абсорбции может быть полезным для предотвращения чрезмерного повышения системного воздействия моксифлоксацина в случае пероральной передозировки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибками, например, кандидоз ротовой полости и вагинальный кандидоз
• головная боль, головокружение
• удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией
• тошнота, рвота, желудочно-кишечн ые боли и боли в животе, диарея
• повышение уровня трансаминаз
• реакции в месте инфузии Нечасто
• аллергическая реакция
• анемия, лейкопения(-и), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени/увеличение международного нормализованного отношения ( MHO )
• гиперлипидемия
• чувство тревоги, психомоторная гиперактивность/возбуждение
• парестезия и дизестезия, нарушения вкуса (включая агевзию в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонниц а), тремор, вертиго, сонливость
• нарушения зрения, включая диплопию и помутнение зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС)
• вазодилатация
• удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия
• одышка, в том числе астматический статус
• снижение аппетита и уменьшение количества принимаемой пищи, диспепсия, запор, диспепсия, метеоризм, га стрит, повышение уровня амилазы
• нарушения функции печени (включая повышение уровня лактатдегидрогеназы), повышение уровня билирубина, повышение активности гамма- глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы
• зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи
• артралгия, миалгия
• обезвоживание
• плохое самочувствие (преимущественно астения или утомляемость), болезненные состояния (включая боль в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливост ь, инфузионный ( тромбо -) флебит Редко
• анафилаксия, включая очень редко шок, потенциально опасный для жизни, аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек глотки, потенциально опа сный для жизни)
• гипергликемия, гиперурикемия
• эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки), галлюцинации, делирий
• гипостезия, нарушения обоняния (включая аносмию), аномальные сновидения, нарушение координации (включая нарушение походки, особенно вызванное головокружением или вертиго ), судороги, включая « grand mal » припадки, нарушение внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия
• фотофобия
• звон в ушах, нарушение слуха, вкл ючая глухоту (обычно обратимые)
• желудочковые тахиаритмии, обморок (т.е. внезапная и к ратковременная потеря сознания)
• гипертензия, гипотензия
• дисфагия, стоматит, антибиотик-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях, приводящих к опасным для жизни осложнениям)
• желтуха, гепатит (п реимущественно холестатический)
• тендинит, мышечные спазмы и мышеч ные судороги, мышечная слабость
• нарушение функции почек (включая повышение азота мочевины в крови и креати нина), почечная недостаточность
• отеки. Очень редко
• увеличение уровня протромбина/снижение международного нормализованно го отношения, агранулоцитоз, панцитопения
• гипогликемия
• гипогликемическая кома
• деперсонализация, психотические реакции ( потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки)
• гиперестезия
• транзиторная потеря зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС), увеит и двустороннее о бесцвечивание радужной оболочки
• неспецифические аритмии, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», остановка сердца
• васкулит
• фульминантный гепатит, который может привести к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом)
• буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса -Джонсона или токсический эпидермальный некролиз ( потенциально опасные для жизни)
• разрыв сухожилия, артрит, мышечная ригидность, усиление симптомов миастении гравис
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона ( SIADH )
• случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации / недостаточности любого из сердечных клапанов. Неизвестно
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), стойкая лекарственная сыпь, реакции фоточувствительности
• острый некроз скелетных мышц. Следующие нежелательные эффекты относятся к категории более высокой частоты в подгруппе пациентов, подвергающихся внутривенному лечению с наличием или отсутствием предыдущей пероральной терапии: Часто
• повышение уровней гамма- глутамилтрансферазы. Нечасто
• желудочковые тахиаритмии, гипотензия, отек, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях сопровождающийся угрожающими жизни осложнениями), приступы судорог, включая « grand mal » припадок, галлюцинации, нарушение функции почек (включая повышение уровней азота мочевины в крови и креатинина), почечная недостаточность. Сообщалось об очень редких случаях возникновения следующих нежелательных реакций после лечения другими фторхинолонами; эти эффекты также могут возникать во время лечения моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (в том числе псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 436,33 мг (эквивалентно моксифлоксацину 400,0 мг), вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0.1 Мкислота хлороводородная, 0.1 Мнатрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор зеленовато- желтого цвета, практически свободный от частиц. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают в бесцветный стеклянный флакон тип а I I по 250 мл, укупоренный бромобутилкаучуковой пробкой и комбинированным колпачком из алюминия типа « Flip off ». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.