Состав — Моксикум

мсек ± 26 мсек, т.е. 1,4% по сравнению с исходными значениями. Поскольку у женщин чаще наблюдается более длинный исходный интервал QTc по сравнению с мужчинами, они могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QTc. Пожилые пациенты также могут являться более чувствительными к эффектам препарата в отношении интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при использовании лекарственных средств, способных снижать уровни калия, у пациентов, применяющих моксифлоксацин. Следует применять моксифлоксацин с осторожностью у пациентов с имеющимися про-аритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых пациентов), такими как острая ишемия миокарда или удлинение интервала QT, так как это может приводить к повышению риска возникновения желудочковых аритмий (включая тахикардию по типу «пируэт») и остановки сердца. Степень удлинения интервала QT может повышаться с увеличением концентраций препарата. По этой причине не следует превышать рекомендуемую дозировку. Если во время лечения моксифлоксацином возникают признаки сердечной аритмии, следует прекратить прием препарата и сделать ЭКГ. Гиперчувствительность/аллергические реакции Гиперчувствительность и аллергические реакции отмечались при использовании фторхинолонов, включая моксифлоксацин, после первого применения. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни шока, даже после первого применения. В случае возникновения клинических проявлений тяжелых реакций гиперчувствительности следует отменить моксифлоксацин и начать соответствующее лечение (например, лечение шока). Тяжелые нарушения со стороны печени Отмечались случаи фульминантного гепатита, потенциально приводящего к печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом), при применении моксифлоксацина. Необходимо советовать пациентам консультироваться с лечащим врачом перед продолжением лечения в случае возникновения признаков и симптомов фульминантного заболевания печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, потемнение мочи, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии. При возникновении признаков дисфункции печени следует провести тесты/исследования функции печени. Тяжелые кожные нежелательные реакции При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая токсический эпидермальный некролиз ( TEN, также называемый синдромом Лайелла ), синдром Стивенса -Джонсона ( SJS ) и острый генерализованный экзантематозный пустулез ( ( AGEP ) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть жизнеугрожающими или иметь летальный исход. При назначении препарата необходимо информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и проводить тщательный контроль их состояния. При возникновении признаков и симптомов, характерных для таких реакций, следует незамедлительно отменить моксифлоксацин и рассмотреть возможность альтернативного лечения. В случае возникновения у пациента серьезной реакции, такой как SJS, TEN, AGEP или DRESS, при применении моксифлоксацина нельзя возобновлять лечение моксифлоксацином у этого пациента в будущем. Пациенты, предрасположенные к судорогам Известно, что хинолоны провоцируют судороги. Необходимо применять их с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны ЦНС или пациентов, имеющих другие факторы риска, способные предрасполагать к возникновению судорог или снижению судорожного порога. При возникновении судорог следует прекратить лечение моксифлоксацином и принять соответствующие меры. Периферическая нейропатия Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимающих хинолоны, включая моксифлоксацин. Необходимо советовать пациентам, подвергающимся лечению моксифлоксацином, перед продолжением лечения сообщать лечащему врачу о симптомах нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития необратимого состояния. Психические реакции Психические реакции могут возникать даже после первого применения хинолонов, включая моксифлоксацин. В редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самоповреждающего поведения, например, попыток суицида. В случае возникновения таких реакций у пациента следует прекратить прием моксифлоксацина и принять соответствующие меры. Рекомендуется соблюдать осторожность при необходимости применения моксифлоксацина у психически больных пациентов или пациентов с психическим заболеванием в анамнезе. Антибиотикоассоциированная диарея, включая колит Антибиотикоассоциированная диарея (ААД) и антибиотикоассоциированный колит (ААК), включая псевдомембранозный колит и Clostridium difficile -ассоциированную диарею, отмечались при применении антибиотиков широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, и могут иметь различную степень тяжести от слабой диареи до колита с летальным исходом. Поэтому важно рассматривать возможность данного диагноза у пациентов с тяжелой диареей, возникшей во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении ААД или ААК следует прекратить текущее лечение антибактериальными средствами, включая моксифлоксацин, и незамедлительно принять соответствующие терапевтические меры. Кроме того, следует предпринять соответствующие меры контроля инфекции для снижения риска ее передачи. Препараты, подавляющие перистальтику, противопоказаны пациентам с тяжелой диареей. Пациенты с миастенией гравис Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис, так как моксифлоксацин может обострять симптомы данного заболевания. Воспаление сухожилия, разрыв сухожилия Воспаление и разрыв сухожилия (особенно Ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать во время терапии хинолонами, включая моксифлоксацин, даже в течение 48 часов после начала лечения и по прошествии нескольких месяцев после окончания терапии. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать одновременного применения кортикостероидов и фторхинолонов. При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить прием моксифлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечност ь( и) следует надлежащим образом пролечить (например, иммобилизация конечности). Не следует использовать кортикостероиды при появлении признаков тендинопатии. Аневризма аорты и расслоение аорты, регургитация /несостоятельность сердечного клапана В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также о регургитации аортального и митрального клапана после приема фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации /несостоятельности любого из сердечных клапанов у пациентов, получающих фторхинолоны. По этой причине фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии у пациентов с аневризмой в семейном анамнезе или с врожденным пороком клапанов сердца, а также у пациентов с диагностированной аневризмой и/или расслоением аорты, или с недостаточностью клапанов сердца, или при наличии других факторов риска, предрасполагающих к:
• развитию аневризмы и расслоения аорты и, одновременно, к возникновению регургитации /несостоятельности сердечного клапана (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), или, дополнительно, к
• развитию аневризмы и расслоения аорты (например, нарушения со стороны сосудов, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, имеющийся атеросклероз или синдром Шегрена ), или, дополнительно, к
• возникновению регургитации /несостоятельности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск возникновения аневризмы и расслоения аорты и ее разрыва также может повышаться у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды. В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Пациенты с нарушением функции почек Пожилым пациентам с нарушением функции почек следует применять моксифлоксацин с осторожностью, если они неспособны поддерживать достаточный уровень потребления жидкости, поскольку обезвоживание может повышать риск развития почечной недостаточности. Нарушения зрения В случае нарушения зрения или возникновения любых эффектов со стороны глаз следует незамедлительно обратиться к врачу. Дисгликемия Как и для всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровней глюкозы в крови, включая как гипергликемию, так и гипогликемию. У пациентов, применяющих моксифлоксацин, дисгликемия возникала преимущественно у пожилых пациентов с диабетом, подвергающихся одновременному лечению пероральным гипогликемическим препаратом (например, препаратом сульфонилмочевины ) или инсулином. Пациентам с диабетом рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови. Профилактика реакций фоточувствительности При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако исследования показали, что риск возникновения фоточувствительности для моксифлоксацина ниже. Тем не менее, необходимо советовать пациентам избегать воздействия УФ-облучения или длительного и/или сильного воздействия солнечного света во время терапии моксифлоксацином. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или его наличием в семейном анамнезе являются предрасположенными к развитию гемолитических реакций при лечении хинолонами. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина у таких пациентов. Пациенты с воспалительным заболеванием органов малого таза Пациентам с осложненным воспалительным заболеванием органов таза (например, связанным с тубоовариальным или тазовым абсцессом), для которых считается необходимым внутривенное лечение, не рекомендуется прием препарата Моксикум таблетки. Воспалительное заболевание органов таза может быть вызвано фторхинолон -устойчивыми микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Поэтому в таких случаях эмпирическое лечение моксифлоксацином должно проводиться одновременно с применением другого подходящего антибиотика (например, цефалоспорина), если невозможно исключить устойчивость гонококков к моксифлоксацину. Если после 3 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, терапия должна быть пересмотрена. Вспомогательные вещества Препарат содержит менее 1 ммоль натрия на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрий». Применение в педиатрии Применение моксифлоксацина у детей и подростков <18 лет противопоказано. Во время беременности или лактации Данные о безопасном применении при беременности ограничены. Не следует применять во время беременности. Моксифлоксацин выделяется с грудным молоком. Во время лечения грудное вскармливание прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Моксифлоксацин может привести к нарушению реакций со стороны ЦНС (например, головокружения, острой преходящей потери зрения) или острой кратковременной потери сознания (обморока). В связи с этим, необходимо наблюдать за реакцией на моксифлоксацин перед тем, как управлять автотранспортом или механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза Моксикума составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка). Метод и путь введения Препарат принимают внутрь. Частота применения с указанием времени приема Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Возможен прием независимо от приема пищи. Длительность лечения Рекомендуемая продолжительность лечения составляет:
• обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит
• 5-10 дней;
• внебольничная пневмония – 10 дней;
• острый бактериальный синусит – 7 дней;
• воспалительное заболевание органов малого таза легкой или умеренной степени тяжести – 14 дней. Ступенчатая терапия (внутривенное применение с последующим пероральным применением) Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней при внебольничной пневмонии и 7-21 дней при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей. Не следует превышать рекомендуемую дозировку (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения для каждого показания. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При случайной передозировке не требуется особых мер противодействия. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Следует проводить контроль ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная доступность препарата снижается более чем на 80%. Применение активированного угля на начальных этапах абсорбции может быть полезным для предотвращения чрезмерного повышения системного воздействия моксифлоксацина в случае пероральной передозировки. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибками, например, кандидоз ротовой полости и вагинальный кандидоз. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, лейкопени я( -и), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени/увеличение МНО; очень редко - увеличение уровня протромбина/снижение МНО, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто - аллергическая реакция; редко - анафилаксия, включая очень редко шок, потенциально опасный для жизни, аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек глотки, потенциально опасный для жизни). Со стороны эндокринной системы: очень редко - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона ( SIADH ). Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперлипидемия; редко - гипергликемия, гиперурикемия; очень редко - гипогликемия, гипогликемическая кома. Нарушения психики*: нечасто - тревожные реакции, психомоторная гиперактивность /возбуждение; редко - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях потенциально проявляющаяся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки), галлюцинации, делирий; очень редко - деперсонализация, психотические реакции ( потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, таком как суицидальные мысли или попытки). Со стороны нервной системы*: часто - головная боль, головокружение; нечасто - парестезия и дизестезия, нарушения вкуса (включая агевзию в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, вертиго, сонливость; редко - гипестезия, нарушения обоняния (включая аносмию), аномальные сновидения, нарушение координации (включая нарушение походки, особенно вызванное головокружением или вертиго ), судороги, включая « grand mal » припадки, нарушение внимания, нарушения речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия; очень редко - гиперестезия. Со стороны органа зрения*: нечасто - нарушения зрения, включая диплопию и нарушение четкости зрения ( особенно в связи с реакциями ЦНС ); редко - фотофобия; очень редко - транзиторная потеря зрения (особенно в связи с реакциями ЦНС), увеит и двустороннее обесцвечивание радужной оболочки. Со стороны органа слуха и равновесия*: редко - звон в ушах, нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимые). С о стороны сердца**: часто - удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией; нечасто - удлинение интервала QT, ощущение сердцебиения, тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия; редко - желудочковые тахиаритмии, обморок (т.е. внезапная и кратковременная потеря сознания); очень редко - неспецифические аритмии, желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца. С о стороны сосудов**: не часто - вазодилатация; редко - гипертензия, гипотензия; очень редко - васкулит. Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка (включая астматические состояния). Cо стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, желудочно-кишечные боли и боли в животе, диарея; нечасто - снижение аппетита и уменьшение количества принимаемой пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы; редко - дисфагия, стоматит, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит, в очень редких случаях приводящих к опасным для жизни осложнениям,). Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение уровня трансаминаз; нечасто - нарушения функции печени (включая повышение уровня лактатдегидрогеназы ), повышение уровня билирубина, повышение уровня гамма- глутамилтрансферазы, повышение в крови уровня щелочной фосфатазы; редко - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический ); очень редко - фульминантный гепатит, который может привести к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (в том числе с летальным исходом. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь, крапивница, сухая кожа; очень редко - буллезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса -Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасные для жизни; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез ( AGEP ), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), стойкая лекарственная сыпь, реакции фоточувствительности. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани*: нечасто - артралгия, миалгия; редко – тендинит, мышечные спазмы и мышечные судороги, мышечная слабость; очень редко - разрыв сухожилия, артрит, мышечная ригидность, усиление симптомов миастении гравис; частота неизвестна - рабдомиолиз. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - обезвоживание; редко - нарушение функции почек (включая повышение азота мочевины в крови и креатинина ), почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения
•: нечасто - плохое самочувствие (преимущественно астения или утомляемость), болезненные состояния (включая боль в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливость; редко - отеки.
• Были получены сообщения о развитии длительных (продолжающихся несколько месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных нежелательных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько, системы организма человека и органы чувств (включая нежелательные реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилия, артралгии, боли в конечностях, нарушение походки, нейропатии, ассоциированные парестезией, усталостью, психиатрическими симптомами, нарушением памяти, слуха, зрения, вкуса и обоняния), взаимосвязанные с применение хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска. Как часть этих нежелательных реакций, может проявляться целый ряд психиатрических симптомов, которые могут включать, но не обязательно ограничиваться ими, нарушения сна, тревогу, панические атаки, спутанность сознания или депрессию. Не существует фармакологических методов лечения, которые были бы признаны эффективными для устранения симптомов длительных или инвалидизирующих нежелательных реакций, связанных с приемом фторхинолонов. Частота этих длительных, инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций не может быть точно оценена с использованием имеющихся данных, но данные, содержащиеся в отчетах по безопасности лекарственных препаратов, указывают на то, что частота составляет как минимум от 1/1000 до 1/10000 (что соответствует категории редких случаев). ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также регургитации /несостоятельности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. Сообщалось об очень редких случаях возникновения следующих нежелательных реакций после лечения другими фторхинолонами; эти эффекты также могут возникать во время лечения моксифлоксацином: повышенное внутричерепное давление (в том числе псевдоопухоль головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит а ктивное вещество: Моксифлоксацина гидрохлорид 436,34 ( эквивалентно моксифлоксацину ) ( 400 мг ); в спомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), натрия крахмала гликолят (Тип А), маннитол, магния стеарат, этанол, вода очищенная. с остав оболочки: опадри II розовый 85F240036 (поливиниловый спирт, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль / макрогол, тальк, железа оксид красный Е172, железа оксид желтый Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой повер хностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.