МОНТУМ®

Общие рекомендации. Терапевтическое действие препарата на показатели контроля бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием препарата МОНТУМ ®, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы. МОНТУМ ® не следует принимать одновременно с другими препаратами, содержащими такое же действующее вещество – монтелукаст. Ингаляционные кортикостероиды. Лечение препаратом МОНТУМ ® можно применять как дополнительную терапию у пациентов, у которых применение ингаляционных кортикостероидов и, β -агонистов короткого действия по необходимости, не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. МОНТУМ ® не должен резко заменять ингаляционные кортикостероиды. Особые группы пациентов Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для пациентов мужского и женского пола одинаковая. Метод и путь введения МОНТУМ ® принимают внутрь, независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: абдоминальные боли, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность. Лечение: специфическое лечение отсутствует. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем прини мать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль абдоминальная боль Постмаркетинговые данные Очень часто инфекции верхних дыхательных путей
• Часто диарея **, тошнота **, рвота ** сыпь ** повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ) пирексия
• Нечасто реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойство, тремор *** головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги носовое кровотечение сухость во рту, диспепсия кровоподтеки, крапивница, зуд артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы астения/усталость, отек энурез у детей Редко склонность к кровоточивости нарушение концентрации внимания, расстройства памяти, тик пальпитация ангионевротический отек Очень редко эозинофильные инфильтраты в печени галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида), обсессивно- компульсивные симптомы, дисфемия синдром Ча рг а -Стросса легочная эозинофилия гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза мультиформная эритема, узловая эритема тромбоцитопения
• Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях. ** Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях. *** Встречалось с частотой «редко». При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – монтелукаста натрия, 10.4 мг (эквивалентно монтелукасту 10.0 мг), вспомогательные вещества
• целлюлоза микрокристаллическая PH 102, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стерат, состав оболочки: *Opadry 20A520035 желтый, вода очищенная *Состав пленочной оболочки Opadry 20A520035 желтый: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), воск карнаубский, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки бежевого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги Alu
• Alu. По 3 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности.

дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов с 15 лет и старше с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия по требованию профилактика бронхиальной астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ
• беременность и период лактации

Монтелукаст можно назначать совместно с другими препаратами, применяемыми для лечения и профилактики астмы. В исследованиях взаимодействия в рекомендованной дозе монтелукаст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетические параметры следующих препаратов: теофиллина, преднизона, оральных контрацептивов (этинилэстрадиол/ норэтиндрон 35/1), терфенадина, дигоксина и варфарина. Площадь под кривой концентрация-время ( AUC ) монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у субъектов при сопутствующем применении с фенобарбиталом. Так как монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3А4, 2С8 и 2С9, при совместном применении с фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином наблюдалось выраженное снижение его концентрации в плазме. Данные взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2 C 8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2 C 8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид ). Монтелукаст является субстратом для CYP 2 C 8, и в меньшей степени для 2 C 9 и 3 A 4. Данные по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2 C 8, так и 2 C 9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4.4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2 C 8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2 C 8 (например, с триметопримом ) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста с итраконазолом, который является сильным ингибитором CYP 3 A 4, не приводит к существенному повышению системной экспозиции монтелукаста. Специальные предупреждения Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β -агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β -агониста короткого действия, чем обычно. Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста. В редких случаях у пациентов, принимающих противоастматические препараты, включая монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, в некоторых случаях с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Ча рг а -Стросса, который часто лечится с помощью системных кортикостероидов. Хотя причинная взаимосвязь с антагонистами лейкотриеновых рецепторов не установлена, врачам следует принимать во внимание возможность развития эозинофилии, васкулярной сыпи, ухудшения легочных симптомов, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и/или нейропатии. Пациентам, у которых развились вышеуказанные симптомы, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения. Лечение монтелукастом не позволяет пациентам с аспиринчувствительной астмой применять аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Нервно-психические расстройства. Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших МОНТУМ ®. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии с МОНТУМ ® при возникновении данных побочных явлений. У взрослых, подростков и детей принимающих МОНТУМ ® были зарегистрированы психо-неврологические нарушения. Пациенты и врачи должны быть внимательны к проявлениям психоневрологических нарушений. Пациенты и/или лица, обеспечивающие уход, должны уведомлять своего врача в случае возникновения таких изменений. Врачам следует тщательно оценивать риск и пользу продолжения лечения с применением монтелукаст, в случаях развития таковых нарушений. Применение в педиатрии Детям до 15 лет прием препарата МОНТУМ ® противопоказан, в связи с тем, что безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 15 лет не установлены. Во время беременности или лактации О граниченная информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением препарата МОНТУМ ® и возникновением мальформаций (таких как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения. Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не ожидается, что МОНТУМ ® будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении, в связи, с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами Рекомендации по применению Режим дозирования

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия, СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Тел: +91-1493-516561 факс: +91-1493-516562 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью-Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарств енных  средств  от потребителей и о тветственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», Республика Казахстан, г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри» Тел/факс: 8(727) 295-26-50 phv@kusum.kz