Мотилиум®

У пациентов с легкой (5 – 6 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты старше 60 лет перед приемом Мотилиум ® должны проконсультироваться с врачом. Метод и путь введения Внутрь. Частота применения с указанием времени приема Рекомендуется принимать таблетки Мотилиум ® за 15 – 30 минут до еды, в случае приема препарата после еды абсорбция домперидона может замедляться. Принимать таблетки 3 раза в сутки. Длительность лечения Непрерывный прием Мотилиум ® не должен по продолжительности превышать 7 дней. Почечная недостаточность Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке > 6 мг/100 мл, т.е., > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема таблеток Мотилиум следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от тяжести недостаточности, и может также потребоваться снижение дозы препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяж елой почечной недостаточностью. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: случаи передозировки были отмечены, в основном, у грудных детей и детей старшего возраста. Симптомы передозировки могут включать возбуждение, изменение сознания, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные реакции. Лечение: специфического антидота для домперидона не существует, но в случае выраженной передозировки может помочь промывание желудка в течение одного часа с момента приема препарата, а также применение активированного угля. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и симптоматическая терапия. Для контроля экстрапирамидных реакций эффективными могут оказаться антихолинергические или противопаркинсонические препараты. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Необходимо стараться принимать каждую таблетку в установленное время. Если прием очередной таблетки был пропущен, она впоследствии не компенсируется, и нужно придерживаться установленной ранее схемы приема препарата. Не нужно принимать двойную дозу препарата, чтобы возместить пропущенный прием. Указание на наличие риска симптомов отмены Не описано. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения. Если у вас возникли дополнительные вопросы, по способу применения препарата, обратитесь к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головокружение, головная боль, сонливость; депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, акатизия, астения; сухость во рту, диарея, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации. Нечасто повышенная возбудимость (преимущественно у новорожденных и детей), нервозность; гиперчувствительность, крапивница; отек молочных желез, выделения из молочных желез, задержка мочи, отклонения лабораторных показателей функции печени. Редко судороги (преимущественно у новорожденных и детей), повышение уровня пролактина крови. Очень редко раздражительность, экстрапирамидные расстройства, а нгионевротический отек, анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Частота неизвестна желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*. *В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество: домперидон, 10.00 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, повидон К90, магния стеарат, хлопка семян масло гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат, пленочная оболочка: гипромеллоза 2950 5 мПа·с, натрия лаурилсульфат, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью «Janssen» на одной стороне таблетки и «М/10» на другой. Форма выпуска и упаковка По 10 или 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

- облегчение симптомов тошноты и рвоты Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к домперидону или любому из вспомогательных веществ опухоль гипофиза с высвобождением пролактина (пролактинома) сочетанное применение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4, которые, по полученным данным, вызывают удлинение интервала QT, таких как, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол для перорального применения, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, телапревир и вориконазол пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, у пациентов со значительными нарушениями электролит ного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность совместное применение с другими пролонгирующими интервал QT препаратами, за исключением апоморфина в любых ситуациях, когда стимуляция моторики желудка может быть опасной, например, при наличии желудочно-кишечного кровотечения, механической обструкции или перфорации у пациентов со среднетяжелой (7 – 9 по классификации Чайлд-Пью) или тяжелой (>9 по классификации Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью детский возраст до 12 лет при массе тела меньше 35 кг период лактации

Не рекомендуется применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность.

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT. Противопоказанные комбинации: препараты, увеличивающие интервал QT: антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетидил, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые препараты (например, пентамидин), антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин), противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин), другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон),

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «ДжНТЛ Консьюмер Хелс (Франция) С.А.С.», Домен Де Мегремон, 27100 Валь-Де-Рей, Франция тел./факс. 00 800 260 26 000 электронная почта: medicaljjsbf@kenvue.com Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация Общество с ограниченной ответственностью «ДжейТНЛ» (ООО «ДжейТНЛ») 121614, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к. 3 Телефон: +7 495 726-55-55 электронная почта: Info _ Russia @ kenvue. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Претензии потребителей направлять по адресу: ТОО «Adalan», 050057 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202. Телефон: +7 (727) 269 54 59 Электронная почта: pv@adalan.kz