Мубакт 10

Одна таблетка содержит активное вещество
• монтелукаст натрия 10.40 мг ( эквивалентно монтелукаста 10 мг ), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат ( Superlab 11SD), целлюлоза микрокристаллическая ( Avicel PH 102), к роскармеллоза натрия ( Ac-di-Sol Type SD-711), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (L-HPC LH-11), магния стеарат ( Veg ) в с остав е оболочки: Opadry 20A82772 желтый (Opadry 20A82772 Yellow), вода очищенная в составе Opadry 20A82772 желтый (Opadry 20A82772 Yellow): гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглые, двояковыпуклые, бежевого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «МО1» на одной стороне и без гравировки на другой стороне Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги (алюминий/алюминий). По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку С рок хранения 2 год а. Не примен ять по истечении срока годности.

- дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для пациентов с 15 лет и старше с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточной эффективности ингаляционных кортикостероидов и β-агонистов короткого действия по требованию
• профилактика бронхиальной астмы, доминирующим компонентом которой является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой
• лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой. Ограничения использования Мубакт 10 не показан для лечения острого приступа астмы. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• дети и подростки до 15 лет
• беременность и период лактации

Нейропсихиатрические явления Сообщалось о серьезных нейропсихиатрических (НП) явлениях при применении монтелукаста. Эти постмаркетинговые отчеты сильно различались и включали, помимо прочего, тревожное возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение внимания, нарушения сна, дисфемию (заикание), галлюцинации, бессонницу, раздражительность, ухудшение памяти, обсессивно- компульсивные симптомы, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (включая суицид), тик и тремор. Явления НП были зарегистрированы у взрослых, подростков и детей с психическими расстройствами в анамнезе и без них. Явления НП были зарегистрированы в основном во время лечения монтелукастом, но некоторые из них были зарегистрированы после прекращения приема монтелукаста. На основании имеющихся данных трудно определить факторы риска или количественно оценить риск развития НП при применении монтелукаста. Из-за риска возникновения НП преимущества монтелукаста могут не перевешивать риски у некоторых пациентов, особенно когда симптомы заболевания могут быть легкими и адекватно лечиться с помощью альтернативных методов лечения. Следует принимать монтелукаст пациентам с аллергическим ринитом, у которых есть недостаточный ответ или непереносимость альтернативных методов лечения. Перед назначением монтелукаста натрия у пациентов с астмой или бронхоспазмом, вызванным физической нагрузкой, следует рассмотреть преимущества и риски. Следует обсудить преимущества и риски применения монтелукаста с пациентами и лицами, осуществляющими уход, при назначении монтелукаста натрия. Следует посоветовать пациентам и/или лицам, осуществляющим уход, быть готовыми к изменениям в поведении или новым симптомам НП при приеме монтелукаста натрия. Если наблюдаются изменения в поведении или появляются новые симптомы НП, суицидальные мысли и/или поведение, следует посоветовать пациентам прекратить прием монтелукаста и немедленно обратиться к врачу. Во многих случаях симптомы исчезали после прекращения терапии монтелукастом, однако в некоторых случаях симптомы сохранялись после прекращения приема монтелукаста натрия. Поэтому следует продолжать наблюдать и оказывать поддерживающую терапию, пока симптомы не исчезнут. Следует повторно оценить преимущества и риски возобновления лечения монтелукастом в случае возникновения таких явлений. Острая астма Монтелукаст не показан для купирования бронхоспазма при острых приступах астмы, в том числе при астматическом статусе. Пациентам следует рекомендовать иметь под рукой соответствующие препараты неотложной помощи. Терапию монтелукастом можно продолжать при обострениях бронхиальной астмы. Пациенты с обострениями астмы после физической нагрузки должны иметь в наличии ингаляционные β-агонисты короткого действия. Сопутствующее применение кортикостероидов Хотя дозу ингаляционных кортикостероидов можно постепенно снижать под наблюдением врача, монтелукаст не следует резко заменять ингаляционными или пероральными кортикостероидами. Чувствительность к аспирину Пациентам с известной чувствительностью к аспирину следует стараться избегать приема аспирина или нестероидных противовоспалительных средств во время приема монтелукаста натрия. Хотя монтелукаст эффективен в улучшении функции дыхательных путей у астматиков с подтвержденной чувствительностью к аспирину, не было показано, что он снижает бронхоспазм на аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты у пациентов с астмой, чувствительных к аспирину. Эозинофильные состояния У пациентов с астмой, получающих монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда проявляющаяся клиническими признаками васкулита, характерного для синдрома Чарга -Стросса, состояние, которое часто лечится системной терапией кортикостероидами. Эти явления иногда были связаны с уменьшением терапии пероральными кортикостероидами. Врачи должны быть внимательны к эозинофилии, васкулитной сыпи, ухудшению легочных симптомов, сердечным осложнениям и/или нейропатии у своих пациентов. Причинно-следственная связь между монтелукастом и этими основными состояниями не установлена.

При совместном применении монтелукаста с теофиллином, преднизоном, преднизолоном, оральными контрацептивами, фексофенадином, дигоксином, варфарином, гемфиброзилом, итраконазолом, гормонами щитовидной железы, седативными снотворными средствами, нестероидными противовоспалительными средствами, бензодиазепинами, деконгестантами и индукторами фермента цитохрома Р450 (CYP) коррекции дозы не требуется. Специальные предупреждения Беременность Имеющиеся данные опубликованных проспективных и ретроспективных когортных исследований, проведенных в течение десятилетий по применению монтелукаста беременными женщинами, не выявили связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов. Данные исследования имеют методологические ограничения, в том числе небольшой размер выборки, в некоторых случаях сбор ретроспективных данных и непостоянные группы сравнения. Кормление грудью Монтелукаст выделяется с грудным молоком. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Монтелукаст не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, люди сообщали о сонливости или головокружении. Рекомендации по применению Режим дозирования Астма При астме следует принимать Мубакт 10 перорально один раз в сутки вечером, независимо от приема пищи. Рекомендуются следующие дозы: Таблица 1: Рекомендуемая дозировка при астме Возраст Доза Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше одна таблетка 10 мг Пациенты, пропустившие прием дозы, должны принять следующую дозу в обычное время и не должны принимать 2 дозы одновременно. Бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой (БФН) Для профилактики БЭФ следует принимать однократную дозу Мубакт 10 перорально не менее чем за 2 часа до тренировки. Рекомендуются следующие дозы: Таблица 2: Рекомендуемая дозировка при бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой (БФН) Возраст Доза Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше одна таблетка 10 мг Не следует принимать дополнительную дозу Мубакт 10 в течение 24 часов после предыдущей дозы. Пациенты, которые уже принимают Мубакт 10 ежедневно по другим показаниям (включая хроническую астму), не должны принимать дополнительную дозу для предотвращения БФН. Все пациенты должны иметь в наличии β-агонисты короткого действия для оказания неотложной помощи. Ежедневное применение Мубакт 10 для лечения хронической астмы не предотвращает острых эпизодов БФН. Аллергический ринит При аллергическом рините Мубакт 10 назначают перорально один раз в сутки независимо от времени приема пищи. Время приема препарата пациентами с аллергическим ринитом может быть подобрано индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Таблица 3: Для лечения симптомов сезонного аллергического ринита рекомендуются следующие дозы: Возраст Доза Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше одна таблетка 10 мг Таблица 4: Для лечения симптомов круглогодичного аллергического ринита рекомендуются следующие дозы: Возраст Доза Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше одна таблетка 10 мг Пациенты, пропустившие прием дозы, должны принять следующую дозу в обычное время и не должны принимать 2 дозы одновременно. Астма и аллергический ринит Пациенты с астмой и аллергическим ринитом должны принять только одну дозу Мубакт 10 перорально один раз в сутки вечером. Пациенты, пропустившие прием дозы, должны принять следующую дозу в обычное время и не должны принимать 2 дозы одновременно. Метод и путь введения Для приема внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Конкретной информации о лечении передозировки монтелукастом натрия нет. В случае передозировки целесообразно применять поддерживающие меры Неизвестно, удаляется ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Инфекции и заражения Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей Кровь и лимфатическая система Редко: повышенная склонность к кровотечению Очень редко: тромбоцитопения Расстройства иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию Очень редко: печеночная эозинофильная инфильтрация Психические расстройства Редко: нарушения сна (включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм), беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор), нарушение внимания, ухудшение памяти, нервный тик Очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальное мышление и поведение ( суицидальность ), обсессивно
• компульсивного расстройства, дисфемия Расстройства нервной системы Редко: головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги Со стороны сердца Редко: учащенное сердцебиение Респираторные нарушения, расстройство органов груди и средостения Редко: носовое кровотечение Очень редко: синдром Чарга -Стросса (CSS), легочная эозинофилия Желудочно-кишечные расстройства Часто: диарея, тошнота, рвота Редко: сухость во рту, диспепсия Гепатобилиарные расстройства Часто: повышенные уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ) Очень редко: гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное повреждение печени) Заболевания кожи и подкожной клетчатки Редко: сыпь, кровоподтеки, крапивница, зуд, ангионевротический отек Очень редко: эритема узловатая, мультиформная эритема Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань Редко: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы Почки и мочевыделительная система Редко: энурез у детей Общие расстройства Часто: гипертермия Редко: астения / усталость, недомогание, отек При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Аджанта Фарма Лимитед Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Maharashtra State, 431148 Chhatrapati Sambhaji Nagar, India ( Чхатрапати Самбхаджи Нагар, Индия ) Тел.: (0091)-022-66061000 e
• mail: cis @ ajantapharma. com Держатель регистрационного удостоверения Аджанта Фарма Лимитед Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З) Мумбай 400 067, Индия тел.: 91-22-66061000 e- mail: cis@ajantapharma.com Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан 050036, г. Алматы, Ауэзовский район Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж е- mail: ajantakzbranch@gmail.com Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206 Тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность ) Факс: +727-379-42-58 e-mail: pv@consultingasia.kz info@consultingasia.kz