Условия хранения — Наглазим

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Нескольким пациентам была введена общая доза препарата Наглазим при скорости инфузии, приблизительно в два раза превышающей рекомендуемый уровень, очевидных нежелательных явлений не наблюдалось. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Терапию препаратом Наглазим должен проводить врач, имеющий опыт в лечении пациентов с МПС VI или других наследственных болезней обмена веществ. Введение инфузии препарата Наглазим проводится в условиях клиники, где имеется специальная реанимационная аппаратура на случай экстренных ситуаций. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто
• фарингит, гастроэнтерит
• арефлексия, головная боль
• конъюнктивит, помутнение роговицы
• боль в ушах, нарушение слуха
• гипертензия
• заложенность носа, одышка
• боль в животе, тошнота, рвота
• пупочная грыжа
• ангионевротический отек, сыпь, зуд кожи, крапивница
• боль, боль в суставах
• озноб/повышение температуры, недомогание, лихорадка
• боль в груди Часто
• тремор
• гипотензия
• остановка дыхания, кашель, расстройство дыхания, астма, бронхоспазм
• эритема Частота неизвестна
• анафилаксия, шок, отек гортани
• парестезия
• брадикардия, тахикардия
• бледность, цианоз
• гипоксия, учащенное дыхание Дети У четырех пациентов в возрасте младше 1 года, общие показатели безопасности для высокой дозы препарата (2 мг/кг/неделя) не носили клинически значимых отличий от показателей для рекомендуемой дозы ( 1 мг/кг/неделя), и соответствовали профилю безопасности препарата Наглазим для более старших детей. Иммуногенность Из 59 пациентов, получавших препарат Наглазим в ходе клинических исследований, 54 прошли тестирование на антитела IgG. Антитела IgG к галсульфазе были обнаружены у 53 из 54 ( 98% ) пациентов. Комплексный анализ антител, основанный на данных трех клинических исследований, был проведен у 48 пациентов. Хотя большая доля пациентов с высоким общим титром антител испытывала рецидивирующие реакции, связанные с инфузией, ни частота, ни тяжесть не могли быть предсказаны на основании титра антигальсульфазных антител. Аналогичным образом, развитие антител не является фактором, обуславливающим снижение эффективности, хотя пациенты с незначительным ответом на параметры выносливости или гликозаминогликаны в моче ( ГАГ ), как правило, имеют более высокие пиковые титры антигальсульфазы, чем те, которые имеют хороший ответ. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения