Небилонг-АМ

Одна таблетка содержит активные вещества: небиволол гидрохлорид 5.56 мг (эквивалентно небивололу 5.0 мг), амлодипин бесилат 7.45 мг (эквивалентно амлодипину 5.0 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дикальция фосфат безводный, натрия крахмала гликоллат, магния стеарат, лактоза, бетадекс ( бетациклодекстрин ), кроскармеллоза ( примеллоза ), краситель желтый хинолиновый (Е104), диоктилнатрия сульфата сукцинат, повидон, 2-пропанол, метиленхлорид, кремния диоксид коллоидный, тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью и скошенным краем, двухслойные – белый слой содержит амлодипин, желтый слой содержит небиволол, с риской на одной стороне Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурн ые ячейков ые упаковк и вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

- для лечения легких и умеренных форм артериальной гипертензии Перечень сведений, необходимых до начала применения

• - повышенная чувствительность к активным веществам, или к любому из вспомогательных веще ств пр епарата
• артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм.р т.ст.);
• кардиогенный шок;
• синусовая брадикардия (менее 60 уд. / мин),
• синдром слабости синусного узла, синоатриальная блокада, AV блокада II–III степени
• аортальный стеноз
• острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес яца после)
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая в/ в введения препаратов, обладающих положительным инотропным действием
• нарушение периферического кровообращения
• бронхиальная астма, бронхоспазм
• печеночная недостаточность и нарушения функции печени
• нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала );
• феохромоцитома (без одновременного применения альфа- адреноблокаторов );
• метаболический ацидоз
• детский возраст до 18 лет
• беременность и период лактации
• пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

С осторожностью следует применять препарат при выраженной почечной недостаточности, нарушениях функции печени, сахарном диабете, гипертиреозе, проведении десенсибилизирующей терапии, псориазе, атриовентрикулярной блокаде I степени, стенокардии Принцметала, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

При одновременном применении Небилонг –АМ с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия: Небиволол Антиаритмические препараты I класса ( хинидин,г идрохинидин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон ): удлиняют время проведения возбуждения по предсердиям и усиливают отрицательный инотропный эффект Антиаритмические препараты III класса ( амиадорон ): могут снижать AV-проводимость Блокаторы кальциевых каналов из группы фенилалкиламинов ( верапамил ) и бензотиазепинов ( дилтиазем ): усиливают риск развития AV блокады Блокато ры кальциевых каналов из группы 1,4-дигидропиридинов ( нифедипин, нитрендипин, никардипин, нимодипин, амлодипин, лацидипин, фелодипин ): усиливают риск развития гипотензии Гипотензивные средства центрального действия ( клонидин, гу анфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин ): могут привести к урежению ЧСС и снижению сердечного выброса, а также к вазодилатации вследствие снижения центрального симпатического тонуса, увеличению выраженности симптомов сердечной недостаточности Галогенные анестетики: могут подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск развития гипотензии. В слу чае применения больным Небилонг -АМ необходимо информировать анестезиолога об этом. Инсулин и пероральные противодиабетические препараты: хотя Небилонг -АМ не влияет на уровень глюкозы в крови, необходимо учитывать, что он может маскировать такие симптомы гипогликемии, как тахикардия и усиленное сердцебиение Миорелаксант центрального действия ( баклофен ): усиливает гипотензивное действие, поэтому необходима коррекция дозы Небилонг -АМ Цитопротекторные средства ( амифостин ): усиливает гипотензивное действие, поэтому необходима коррекция дозы Небилонг -АМ Сердечные гликозиды: гликозиды группы наперстянки могут замедлить AV-проводимость, хотя клинические исследования такого взаимоде йствия не выявили. Небилонг -АМ не влияет на кинетику дигоксина Наркозные средства (циклопропан, диэтиловый эфир, трихлороэтилен ), трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина могут усилить антигипертензивное действие (аддитивный эффект). Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не влияют на антиг ипертензивное действие Небилонг -АМ Симпатомиметики: могут противодействовать антигипертензивному действию блокаторов b- адренорецепторов. Действующие вещества с b -адренергическим действием могут привести к беспрепятственной a- адренергической активности симпатомиметиков с наличием как a-, так и b-адренергических эффектов (опасность развития АГ, тяжелой брадикардии и сердечной блокады). Взаимодействия, обусловленные фармакокинетикой препарата:
• поскольку в процессе метаболизма небиволола принимает участие изофермент CYP 2D6, то одновременное применение препаратов, подавляющих этот фермент ( пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин ), повышает уровень небиволола в плазме крови и, таким образом, повышает риск возникновения значительной брадикардии и других побочных реакций;
• циметидин повышает уровень небиволола в плазме крови, но без изменения клинической эффективности. Ранитидин не влияет на фармакокинетику небиволола;
• при условии, что Небилонг -АМ применяют во время приема пищи, а антацидный препарат — между приемами пищи, оба препарата можно назначать вместе;
• при общем применении небиволола и никардипина незначительно повышались концентрации обеих субстанций в плазме крови без изменения клинической эффективности;
• одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлортиазида не влияет на фармакокинетику небиволола;
• небиволол не влияет на фармакокинетику варфарина. Амлодипин Ингибиторы микросомального окисления (ингибиторы протеаз, противогрибковые азольные препараты, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дилтиазем ) могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, увеличивая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени ( рифампицин, трава зверобоя продырявленного) уменьшают концентрацию амлодипина в плазме крови. Аторвастатин, дигоксин, варфарин, циклоспорин: фармакокинетические исследования с этими препаратами показали, что амлодипин существенно не изменяет их фармакокинетику Симвастатин: при одновременном применении амлодипина с препаратом Симвастатин в дозе 80 мг имеется незначительно повышенный риск развития миопатии. Антигипертензивные препараты: одновременное применение с этими средствами может привести к усилению гипотензивного эффекта амлодипина Дантролен ( инфузия ): у животных при в/ в введении верапамила и дантролена наблюдаются фибрилляции желудочков, приводящие к летальному исходу. Следует избегать комбинированного назначения амлодипина и дантролена в связи с риском развития гиперкалемии. Грейпфрутовый сок: од новременный прием амлодипина и грейпфрутового сока не рекомендуется, т.к. может увеличиться биодоступность. Специальные предупреждения Все указания, связанные с каждым компонентом в отдельности, относятся также и к фиксированной комбинации Небилонг -АМ. С осторожностью следует применять небиволол у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гиперфункцией щитовидной железы, аллергическими заболеваниями в а намнезе, ХОБЛ, феохромоцитомой, а также у лиц пожилого возраста. При проведении хирургических вмешатель ств сл едует предупредить анестезиолога о том, что пациент принимает Небилонг -АМ. Небилонг -АМ не оказывает влияния на уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, однако под действием небиволола могут оказаться замаскированными определенные признаки гипогликемии (тахикардия, учащенное сердцебиение). Небиволол следует с осторожностью применять при повышенной функции щитовидной железы в связи с тем, что под влиянием бета-адреноблокаторов тахикардия может быть нивелирована и после отмены препарата возможно усиление симптомов гипертиреоза. Небиволол может усиливать симптомы нарушения периферического кровообращения Сердечная недостаточность У пациентов с сердечной недостаточностью лечение проводится с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при назначении амлодипина при застойной сердечной недостаточности из-за возможного увеличения риска развития сердечно-сосудистых осложнений и смерти. Нарушение функции печени Период полувыведения амлодипина, как и всех других антагонистов кальция, увеличен у пациентов с нарушением функции печени. В таких случаях препарат следует применять с осторожностью при тщательном мониторинге ферментов печени. Лактоза Не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом в организме лактазы или синдромом малабсорбции глюкозы-галактозы из-за содержания в данном препарате лактозы. Применение в педиатрии Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении в данной возрастной группе. Беременность и период лактации Обладает фармакологическим действием, которое может оказывать вредное воздействие на беременность и / или плод / новорожденного. В целом, блокаторы бета- адренорецепторов снижают перфузию плаценты, что связано с задержкой роста, внутриутробной смертью, абортом или ранними родами. Неблагоприятные эффекты (например, гипогликемия и брадикардия) могут возникать у плода и новорожденного ребенка. Если необходимо лечение бета- адренорецепторными блокаторами, бета1-селективные адренорецепторные блокаторы являются предпочтительными. Не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо. Если лечение считается необходимым, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост плода. В случае вредного воздействия на беременность или плод следует рассмотреть альтернативное лечение. Новорожденный ребенок должен находиться под пристальным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии обычно следует ожидать в течение первых 3 дней. На время лечения рекомендуется прекратить кормление грудью (данные по выведению препарата с грудным молоком отсутствуют). Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и механизмами Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования По 5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 10 мг. Метод и путь введения Внутрь, в одно и то же время суток, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, во время или после еды Частота применения с указанием времени приема 1 раз в сутки в одно и то же время. Длительность лечения Курс лечения устанавливает врач для каждого пациента индивидуально. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Часто (≥ 1/100 до <1/10)
• головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, парестезии,
• боль в животе, запор, тошнота, диарея
• одышка, отеки
• сонливость
• у чащенное сердцебиение
• приливы жара
• усталость,с лабость Иногда (≥ 1/1 000 до <1/100)
• к ошмарные сновидения, возбуждение, депрессия
• дрожь
• нарушения зрения, двоение в глазах -брадикардия, сердечная недостаточность, замедленная AV проводимость / AV-блок
• ортостатическая гипотензия, усугубление перемежающейся хромоты
• бронхоспазм ( в.т.ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе)
• нарушение пищеварения, метеоризм, рвота
• зуд, кожная сыпь
• импотенция
• тремор, дисгевзия, гипе рстезия, пара стезия
• а лопеция, пурпура, изменение цвета кожи, гипергидроз, зуд, сыпь, экзантема
• а ртралгия, миалгия, мышечные с удороги, боль в спине
• расстройство мочеиспускания, никтурия, учащение мочеиспускания
• б оль в груди, астения, боль, недомогание
• у величение веса, снижение веса
• звон в ушах Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
• спутанность сознания Очень редко (<1/10 000)
• обморок
• обострение псориаза
• ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности
• синдром Рейно
• галлюцинации
• снижение способности к концентрации внимания
• сонливость, бессонница
• нарушения ритма сердца, кардиалгии
• фотодерматоз
• гипергидроз
• чихание/насморк, вызванный воспалением слизистой оболочки носовых ходов (ринит)
• сухость во рту, рвота (ощущение тошноты)
• лейкоцитопения, тромбоцитопения котор ая может привести к необычно легкому образованию синяков или возникновению кровотечений
• а ллергические реакци и
• и нфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию и мерцательную аритмию)
• гипергликемия
• гипертония
• периферическая невропатия
• к ашель
• васкулит
• панкреатит, гастрит, гиперплазия десны, гепатит, желтуха, увеличение печеночныхферментов
• ангиодистрофия
• эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, отек Квинке, светочувствительность
• нарушения, сочетающие ско ванность суставов, тремор и/или двигательные нарушения Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• токсический эпидермальный некролиз Исключительно редко сообщалось о возникновении экстрапирамидных симптомов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Сердечно-сосудистая
система.
Бета-адреноблокаторы.
Бета-адреноблокаторы в комбинации с другими гипотензивными средствами.
Код АТХ
C07FB

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Микро Лабс Лимитед 92, Sipcot, Хосур
• 635 126, Индия. Тел: +91-4344-276618/277261 Факс: + 91(0) 4344-277261 Адрес электронной почты: banojbal@microlabs.in Держатель регистрационного удостоверения Микро Лабс Лимитед 92, Sipcot, Хосур
• 635 126, Индия. Тел: +91-4344-276618/277261 Факс: + 91(0) 4344-277261 Адрес электронной почты: banojbal@microlabs.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средств а от потребителей Представительство компании «Микро Лабс Лимитед» адрес: г.А лматы, ул. Ауэзова 14А, БЦ " Берекет ", 9 этаж. тел. 8 (727) 341 -05-66. е -mail: synergy.ethicals@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia 050061, Алматы, Казахстан, ул. Шевченко 165 Б тел./факс: +7(727) 379 42 58 моб. тел.+7 705 170 88 76 e-mail: pv@consultingasia.kz