Состав — Небуломакс

В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска. Особые группы пациентов Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния здоровья пациента. Во время отмены некоторые пациенты могут испытывать симптомы отмены системных кортикостероидов, например, боли в суставах, или мышцах, утомляемость и депрессию, несмотря на сохранение или улучшение функции легких. В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Небуломакс совместно с приемом пероральных глюкокортикостероидов в привычной дозировке. В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2.5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов. Поскольку препарат Небуломакс, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно. Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотрансформации в печени, можно ожидать увеличения длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени. Нарушении функции печени или почек Опыт применения у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствует. Поскольку будесонид выводится преимущественно путем метаболизма в печени, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать повышенную экспозицию. Таблица для определения дозы Доза, мг Объем препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций 0.25 0.5 0.75 1 1.5 2 4 0.25 мг/мл 0.5 мг/мл 1 мл
• 2 мл - 3 мл -
• 2 мл
• 3 мл
• 4 мл 8 мл *- следует разбавить 0. 9% раствором натрия хлорида или раствором для небулайзера до объема 2 мл Метод и путь введения Применение препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций с помощью небулайзера Небуломакс в виде суспензии для распыления применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, оснащенного мундштуком и/или специальной маской. Поскольку будесонид в виде препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций попадает в легкие при вдохе, важно, чтобы пациент вдыхал спокойно и равномерно через мундштук небулайзера. Количество будесонида, доставляемого пациенту, варьируется от 11 до 22 % от количества, введенного в небулайзер, и зависит от следующих факторов:
• продолжительность ингаляции
• объем наполнения
• технические характеристики компре ссора (двигателя) и небулайзера
• дыхательный объем пациента
• использование лицевой маски или мундштука. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока (5-8 л/мин), объем заполнения небулайзера должен составлять 2- 4 мл. Вводимая доза для маленьких детей увеличивается за счет использования плотно прилегающей лицевой маски. В случаях, когда ребенок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, применяется специальная маска. Важно проинформировать пациента:
• внимательно прочитать инструкцию по использованию препарата;
• для применения препарата Небуломакс, суспензия для ингаляций не допускаются ультразвуковые небулайзеры так как они доставляют пациенту слишком низкую дозу будесонида. Небулайзер и компрессор (двигатель) должны быть отрегулированы таким образом, чтобы большая часть капель жидкости имела размеры в диапазоне от 3 до 5 микрометров;
• перед вскрытием контейнер с разовой дозой препарата необходимо осторожно встряхнуть;
• Небуломакс, суспензию для ингаляций смешивают с 0.9 % раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида; разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин;
• после ингаляции следует прополоскать рот водой для снижения риска инфекционного поражения ротоглотки;
• для предотвращения раздражения кожи после использования маски следует промыть кожу лица водой;
• рекомендуется регулярно проводить очистку небулайзера в соответствии с указаниями изготовителя. Камеру и мундштук или маску для лица промывают теплой проточной водой и используют мягкое моющее средство. Тщательно промывают и высушивают камеру, подключив ее к компрессору или воздухозаборнику. Пациенту рекомендуется ознакомится с инструкцией по эксплуатации небулайзера для дополнительной информации по очистке устройства. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке препаратом Небуломакс в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Небуломакс, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• кандидоз ротоглотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ)
• кашель, раздражение слизистой оболочки горла Нечасто
• катаракта
• беспокойство, депрессия
• тремор
• мышечный спазм Редко
• реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типов (раздражение кожи лица), включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк и анафилактическую реакцию
• признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая угнетение функции надпочечников и задержку роста (у детей)
• возбуждённость, нервозность, изменения поведения (преимущественно у детей)
• бронхоспазм, дисфония, охриплость голоса
• появление синяков на коже Неизвестно
• нечёткость зрения, глаукома
• нарушения сна, психомоторная гиперактивность, агрессия Описание отдельных нежелательных реакций. Как и при другой ингаляционной терапии, в очень редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинског о и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл суспензии содержит активное вещество - будесонид 0.25 и ли 0.5 мг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая или почти белая суспензия, которая легко ресуспендируется, наполненная в контейнеры из полиэтилена, содержащие разовую дозу. Форма выпуска и упаковка По 2 мл в однодозовом контейнере из полиэтилена, на которые наклеивают этикетки самоклейки. По 5 контейнеров помещают в пакеты из фольгоплена. По 4 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.