Состав — НЕКСЕЛИМ

от материнской дозы. Безопасность применения дулоксетина у младенцев не известна, использование НЕКСЕЛИМ во время грудного вскармливания не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами С приемом препарата НЕКСЕЛИМ может быть связано возникновение седативного эффекта или головокружения. Пациенты должны быть проинструктированы, что если они испытывают седативный эффект или головокружение, им следует избегать потенциально опасных задач, таких как вождение автомобиля или эксплуатация механизмов. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза НЕКСЕЛИМ составляет 40 мг два раза в день, вне зависимости от приема пищи. Через 2-4 недели лечения пациенты должны быть повторно обследованы для оценки эффективности и переносимости терапии. Некоторые пациенты могут получить положительный результат при начальном лечении в дозе в дозе 20 мг два раза в день в течение двух недель, прежде чем она будет увеличена до рекомендуемой дозы 40 мг два раза в день. Повышение дозы можно замедлять, что не устраняет риск тошноты и головокружения. Также применяют дозу 20 мг. Однако, имеются лишь ограниченные данные в поддержку эффективности дулоксетина 20 мг два раза в день. Эффективность лечения следует повторно оценивать через регулярные промежутки времени. Сочетание НЕКСЕЛИМ с тренировкой мышц тазового дна может быть более эффективным, чем только медикаментозное лечение. Перед началом терапии рекомендуется рассмотреть вопрос о сопутствующей тренировке мышц тазового дна. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью НЕКСЕЛИМ не должен применяться у женщин с заболеваниями печени, возникшими в результате печеночной недостаточности. Пациенты с почечной недостаточностью Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин). НЕКСЕЛИМ не должен применяться у больных с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). Дети Дулоксетин не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за недостатка данных о безопасности и эффективности. Пациенты пожилого возраста Следует проявлять осторожность при лечении пожилых людей. Прекращение лечения Резкого прекращения лечения следует избегать. При прекращении лечения дозу НЕКСЕЛИМ следует постепенно уменьшать в течение 1-2 недель, чтобы уменьшить риск синдрома отмены. Если симптомы непереносимости проявляются после уменьшения дозы или при прекращении лечения, возможно возобновление ранее предписанной дозы. Впоследствии, врач может продолжить снижение дозы, но с более медленной скоростью. Метод и путь введения Перорально. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщалось о случаях передозировки дулоксетином в дозе 5400 мг, по отдельности или в комбинации с другими лекарственными средствами. Имели место случаи со смертельным исходом, в основном от смешанной передозировки, но также и при приеме только дулоксетина в дозе приблизительно 1000 мг. Признаки и симптомы передозировки (отдельно для дулоксетина или в сочетании с другими лекарственными средствами) включают сонливость, кому, серотониновый синдром, судороги, рвоту и тахикардию. Специфический антидот дулоксетина не известен, но если наблюдается серотониновый синдром, может быть принято решение о специфическом лечении (например, ципрогептадином и/или контролем температуры). Следует обеспечить проходимость дыхательных путей. Рекомендуется мониторинг сердечных и других жизненно важных показателей наряду с соответствующими симптоматическими и поддерживающими мерами. Промывание желудка может быть показано, если возможно его проведение вскоре после приема пищи или у пациентов с определенной симптоматикой. Для увеличения предельной абсорбции может быть использован активированный уголь. Дулоксетин обладает большим объемом распределения, поэтому эффективность форсированного диуреза, гемоперфузии и обменной перфузии маловероятна. Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Оценка частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (≤1/10 000). Очень часто: тошнота, сухость в о рту, запор усталость Часто: снижение аппетита бессонница, возбуждение, снижение либидо, тревога, расстройства сна головная боль, головокружение, летаргия, сонливость, тремор, парестезия нечеткое зрение вертиго гипертензия, гиперемия диарея, боль в животе, рвота, диспепсия чрезмерная потливость астения, озноб Нечасто: ларингит гиперчувствительность гипофункция щитовидной железы обезвоживание бруксизм, дезориентация, апатия, аномальный оргазм, аномальные сновидения нервозность, рассеянность внимания, дисгевзия, низкое качество сна мидриаз, снижение остроты зрения, сухо сть глаз шум в ушах, боль в ухе учащенное сердцебиение, тахикардия обморок, повышение кровяного давления зевота кровотечение из желудочно-кишечного тракта, гастроэнтерит, стоматит, отрыжка, гастрит, дисфагия, метеоризм, запах изо рта гепатит, повышение ферментов печени (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), острое повреждение печени сыпь, ночная потливость, крапивница, контактный дерматит, холодный пот, повышенная склонность к гематомам мышечно-скелетная боль, мышечная скованность, мышечные спазмы, тризм затрудненное мочеиспускание, дизурия, ночные позывы, поллакиурия, аномальный запах мочи гинекологические кровотечения, симптомы менопаузы боль в груди, падения, патологические ощущения, чувство холода, жажда, недомогание, чувство жара снижение массы тела, увеличение массы тела, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови Редко: а нафилактические реакции гипергликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом) гипонатриемия, СНАДГ с уицидальное поведение, с уицидальные мысли, мания, галлюцинации, а грессия и злость с еротониновый синдром, с удороги, миоклония, а катизия, психомоторное беспокойство, экстрапирамидные симптомы, дискинезия, с индром беспокойных ног глаукома с управентрикулярная аритмия, мерцательная аритмия гипертонический криз, о ртостатическая гипотензия, о хлаждение конечностей чувство стеснения в горле, носовое кровотечение, интерстициальная болезнь легких, эозинофильная пневмония гематохезия, микроскопический колит печёночная недостаточность, ж елтуха с индром Стивенса-Джонсона, а нгионевротический отек, реакции фотосенсибилизации мышечная судорога задержка мочи, полиурия, у меньшение выделения мочи нарушение менструального цикла, галакторея, гиперпролактинемия, послеродовое кровотечение нарушение походки повышение уровня калия в крови Очень редко: к ожный васкулит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• дулоксетина микропеллеты 117.40 мг и 234.80 мг (эквивалентно дулоксетину 20.00 мг и 40.00 мг соответственно) С остав оболочки капсулы: Для дозировки 20 мг: корпус: синий блестящий FCF (Е133), титана диоксид (Е171), желатин крышечка: синий блестящий FCF (Е133), титана диоксид (Е171), желатин Для дозировки 40 мг: корпус: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин крышечка: синий блестящий FCF (Е133), титана диоксид (Е171), желатин С остав микропеллет: дулоксетина гидрохлорида 22.433 мг и 44.866 мг (эквивалентно 20.00 мг и 40.00 мг), нейтральные пеллеты, гидроксипропилметилцеллюлоза 603, сахароза (сахар кристалли ческий), тальк, триэтилцитрат, гипромеллозы ацетат сукцинат-LF (HPMC-AS-LF), аммиака раствор (25 %), Opadry белый 02А28361 С остав Opadry белый 02А28361: НРМС 2910/ Гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), тальк. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером №4, c матовым корпусом и матовой крышечкой синего цвета (для дозировки 20 мг). Твердые желатиновые капсулы размером №2, c матовым корпусом оранжевого цвета и матовой крышечкой синего цвета (для дозировки 40 мг). Содержимое капсул – пеллеты от белого до кремоватого цвета. Форма выпуска и упаковка По 7 капсул (для дозировки 20 мг и 40 мг) или по 14 капсул (для дозировки 20 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой печатной. По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки с 7 капсулами и по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 14 капсулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.