Лекарственные взаимодействия — НИЛОТИН®

Если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства, с ообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает, в частности: Следует избегать одновременного применения
• антиаритмические средства ( амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол )
• используются для лечения не регулярных сердечных сокращений;
• хлорохин, галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин, бепридил, пимозид
• лекарственные средства, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин
• ис пользуются для лечения инфекций;
• ритонавир
• лекарство из класса « а нтипротеазы »
• используемое для лечения ВИЧ;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
• исп ользу ются для лечения эпилепсии;
• рифампицин
• испол ьзуется для лечения туберкулеза;
• зверобой - растительный продукт, используемый для лечения депрессии и других состояний (также известный как Hypericum perforatum );
• мидазолам
• используется для снятия тревоги перед операцией;
• альфентанил и фентанил
• используется для лечения боли и в качестве седативного средства до или во время оп ерации или медицинских процедур;
• циклоспорин, сиролимус и такролимус
• лекарства, которые подавляют способность организма к самообороне и борются с инфекциями и обычно используются для предотвращения отторжения пересаженных органов, таких как печень, сердце и почка;
• дигидроэрготамин и эрготамин - используются для лечения деменции;
• варфарин
• используется для лечения нарушений свертывания крови (таких как тромбы и ли тромбозы);
• антациды (гидроксид алюминия/гидроксид магния/ симетикон )
• нейтрализуют высокую кислотность в желудке при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, язвенной болезни, эрозивных гастритов с сохраненной и повышенной желудочной секрецией;
• фамотидин
• для снижения продукции соляной кислоты при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• пища и грейпфрутовый сок: нельзя принимать нилотиниб вместе пищей и грейпфрутовым соком. Прием данных препаратов следует избегать во время лечения препаратом НИЛОТИН ®. Специальные предупреждения Миелосупрессия Лечение препаратом нилотиниба часто сопровождается тромбоцитопенией, нейтропенией и анемией. Их возникновение отмечается чаще у пациентов с ХМЛ при наличии резистентности или непереносимости к иматинибу, в частности, у пациентов с ХМЛ-ФА. Развернутый анализ крови следует выполнять каждые две недели в течение первых 2 месяцев терапии, а затем ежемесячно или по клиническим показаниям. В большинстве случаев миелосупрессия является обратимой и обычно регулируется временным прекращением приема препарата или снижением дозы. Удлинение интервала QT Возможно значительное удлинение интервала QT в случаях, когда препарат применяют неправильно – вместе с пищей и/или с сильными ингибиторами CYP3A4 и/или с лекарственными препаратами с известной способностью пролонгировать QT. Наличие гипокалиемии и гипомагниемии может представлять риск возникновения удлинения QT. Удлинение интервала QT может подвергать пациентов риску летального исхода. Перед началом лечения препаратом НИЛОТИН ® и далее по клиническим показаниям рекомендуется проводить тщательный мониторинг влияний на интервал Q Тc и в сравнении с ЭКГ на исходный момент. До начала приема препарата НИЛОТИН ® необходимо произвести коррекцию гипокалиемии или гипомагниемии, а затем периодически контролировать уровни этих электролитов по ходу лечения. Внезапная смерть Сообщалось о случаях (от 0,1 до 1%) внезапных смертей у пациентов с устойчивостью к иматинибу или непереносимостью ХМЛ в хронической или ускоренной фазе с историей болезни сердца или значительными факторами сердечного риска. Наряду с основным заболеванием часто присутствовали сопутствующие заболевания и сопутствующие лекарственные средства. Нарушения реполяризации желудочков могут быть сопутствующими факторами. Задержка жидкости и отек В редких случаях могут наблюдаться тяжелые формы задержки жидкости, связанные с лекарственными средствами, такие как плевральный выпот, отек легких и перикардиальный выпот у вновь диагностированных пациентов с ХМЛ. Подобные события наблюдаются и в постмаркетинговых отчетах. Неожиданное, быстрое увеличение веса должно быть тщательно исследовано. Если признаки задержки жидкости появляются во время лечения нилотинибом, следует оценить этиологию и назначить соответствующее лечение. Сердечно-сосудистые состояния При длительном применении препарата возможны сердечно-сосудистые заболевания: окклюзи я периферических артерий, ишемическ ая болезнь сердца и ишемические цереброваскулярные явления. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если они испытывают острые признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний. Сердечно-сосудистый статус пациентов должен оцениваться, а сердечно-сосудистые факторы риска активно контролироваться во время терапии нилотинибом в соответствии со стандартными рекомендациями. Для лечения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний следует назначить соответствующую терапию. Реактивация вируса гепатита B У пациентов, являющихся носителями вируса гепатита B, возможна реактивация данного вируса после терапии препаратами ингибиторов тирозинкиназы BCR-ABL, такими как нилотиниб. В некоторых случаях при применении препаратов данного класса отмечено развитие острой печеночной недостаточности или фульминантного гепатита, приводящих к трансплантации печени или летальному исходу. Перед началом терапии препаратом всех пациентов следует обследовать на наличие вируса гепатита B. Следует также провести обследование пациентов, получающих терапию препаратом в настоящее время, на наличие инфицирования вирусом гепатита B с целью выявления носителей данного возбудителя. При получении положительного результата серологического тестирования (в т.ч. при активном инфекционном процессе) следует провести консультацию пациента у гепатолога и специалиста по лечению инфекционного гепатита B, как в случае перед началом терапии препаратом, так и пациентов, получающих терапию препаратом в настоящее время. Состояние пациента, являющегося носителем вируса гепатита B, при необходимости лечения препаратом следует тщательно контролировать на предмет развития признаков и симптомов активного инфекционного процесса как во время терапии препаратом, так и в течение нескольких месяцев после ее окончания. Лабораторный мониторинг Липиды крови Рекомендуется определять липидные профили до начала лечения нилотинибом, оценивать через 3 и 6 месяцев после начала терапии и, по крайней мере, раз в год во время терапии. Глюкоза крови Рекомендуется, чтобы уровни глюкозы оценивались до начала лечения препаратом НИЛОТИН ® и контролировались во время лечения. Если результаты теста требуют терапии, врачи должны соблюдать руководство по лечению. Взаимодействие с лекарственными средствами Следует избегать назначения препарата НИЛОТИН ® вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 и препаратами, которые могут удлинять интервал QT, такими как антиаритмические средства. Если требуется лечение одним из этих средств, рекомендуется, по возможности, приостановить терапию препаратом НИЛОТИН ®. Если временное прекращение приема препарата НИЛОТИН ® невозможно, показано тщательное наблюдение за состоянием пациента для выявления удлинения интервала QT. Одновременное применение препарата НИЛОТИН ® с препаратами, являющимися мощными индукторами CYP3A4 (например, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и зверобой), может привести к клинически значимому снижению экспозиции нилотиниба. Таким образом, для пациентов, принимающих препарат НИЛОТИН ®, следует выбирать для одновременного применения альтернативные терапевтические средства с менее выраженной способностью индуцировать CYP3A4. Влияние пищи Пища повышает биодоступность нилотиниба. Препарат НИЛОТИН ® нельзя принимать вместе с пищей. Препарат НИЛОТИН ® следует применять через 2 часа после еды. Не следует принимать пищу, по крайней мере, в течение одного часа после приема дозы. Для пациентов, которые не могут проглотить капсулу, содержимое каждой капсулы можно смешать с одной чайной ложкой яблочного пюре и принять незамедлительно. Не следует использовать более одной ложки яблочного пюре, также нельзя употреблять никакой другой пищи. Употребления грейпфрутового сока и других пищевых продуктов с известной способностью ингибировать CYP3A4 следует избегать в любое время. Нарушение функции печени Метаболизм нилотиниба происходит, преимущественно, в печени. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью. Сывороточная липаза Наблюдалось повышение уровня сывороточной липазы. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с панкреатитом в анамнезе. В случаях, когда повышение уровня липазы сопровождается абдоминальными симптомами, следует приостановить применение препарата и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения панкреатита. Тотальная гастрэктомия Биодоступность нилотиниба может быть снижена у пациентов, перенесших тотальную гастрэктомию. Следует рассмотреть вопрос о более частом наблюдении за состоянием таких пациентов. Синдром лизиса опухоли Сообщалось о случаях синдрома лизиса опухоли у пациентов, принимавших нилотиниб. Женщины репродуктивного возраста Женщинам детородного возраста необходимо рекомендовать использование высокоэффективных противозачаточных сре дств пр и терапии препаратом НИЛОТИН ® и до 2 недель после завершения терапии. Применение во время беременности и периода лактации Нет соответствующих данных относительно применения препарата беременными женщинами. Не следует применять препарат НИЛОТИН ® во время беременности, за исключением случаев необходимости. Если препарат все же применяется во время беременности, пациентка должна быть проинформирована о возможном риске для плода. Неизвестно, выделяется ли нилотиниб в грудное молоко. В целях безопасности женщинам не следует кормить грудью в период лечения препаратом НИЛОТИН ® или по крайней мере в течение 2 недель после приема последней дозы препарата, поскольку нельзя исключить риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средств ом и потенциально опасными механизмами При появлении побочны хэффект ов (таки хкак головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять автомобилем или пользоваться какими-либо инструментами или машинами после приема этого лекарства, пациенту следует воздержаться от этих действий до тех пор, пока эффект не исчезнет. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозирование у пациентов с впервые выявленной Ph