Состав — Нимесулид-ТК

Взрослые По 1 пакетику (100 мг нимесулида) два раза в сутки после приема пищи Пациенты пожилого возраста Пожилы мпациент ам необходимости в уменьшении суточной дозы нет. Пациенты с печеночной недостаточностью Нимесулидпротивопоказанпациентам с печеночнойнедостаточностью. Побочные действия терапии можно свести до минимума путем назначения препарата в наименьшей эффективной дозе на протяжении как можно более короткого времени, требуемого для лечения при соответствующем заболевании. Пациенты с почечной недостаточностью Необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30 - 80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина< 30 мл/мин) назначение нимесулид а противопоказано. Метод и путь введения Содержимое пакетика растворить в стакане негазированной воды. Перемешать с помощью ложки до получения суспензии с апельсиновым запахом. Суспензию необходимо выпить сразу после перемешивания. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы острой передозировки НПВ Побычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, которые обратимы при поддерживающей терапии обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВП и при передозировке таких препаратов. В случае передозировки НПВП лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97,5 %) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60-100 граммов для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Принудительный диурез, ощелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Общее описание Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (особенно, в высоких дозах и при длительном применении), могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Сообщалось о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недост аточности,ассоциированные с лечение мнестероидными противовоспалительными препаратами. В очень редких случаях могут иметь место буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальныйнекролиз. При лечении НПВ Пнаиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта.Возможно развитие пептической язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения нимесулидсодержащих лекарственных средств может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Менее часто наблюдались гастриты. Перечисленные ниже побочные эффекты основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований* (приблизительно 7800 пациентов) и из постмаркетинговых исследований. Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Редко
• анемия*, эозинофилия* Очень редко -тромбоцитопения -панцитопения -пурпура Расстройства иммунной системы Редко
• повышенная чувствительность* Очень редко -анафилаксия Расстройства метаболизма и питания Редко -гиперкалиемия* Психиатрические расстройства Редко
• чувство страха*
• нервозность*
• ночные кошмарные сновидения* Нарушения со стороны нервной системы Нечасто
• головокружение* Очень редко
• головная боль
• с онливость
• энцефалопатия (синдром Рейе) Нарушения со стороны органов зрения Редко
• нечеткое зрение* Очень редко -нарушение зрения Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтного аппарата Очень редко -вертиго Заболевания сердца Редко -тахикардия* Сосудистые нарушения Нечасто -артериальная гипертензия* Редко -геморрагия* -лабильность артериального давления*
• "Приливы"* Нарушения со стороны дыхательных путей Нечасто
• одышка* Очень редко -астма -бронхоспазм Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто -диарея* -тошнота* -рвота* Нечасто -запор * -метеоризм * -желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-п. кишки, язва и перфорация желудка Очень редко
• гастрит * -боль в животе -диспепсия -стоматит -дегтеобразный стул Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы Часто
• повышенный уровень ферментов печени Очень редко
• гепатит
• молниеносный (фульмина нтный) гепатит, включая летальные исходы
• ж елтуха
• холестаз Патология кожи и подкожной клетчатки Нечасто
• зуд*
• с ыпь*
• повышенная потливость* Редко -эр итема* -д ерматит* Очень редко -к рапивница -а нгионевротический отек -о тек лица -э ритема полиформная -с индром Стивенса-Джонсона -т оксический эпидермальный некролиз Неизвестно -фиксированная лекарственная сыпь Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы Редко -д изурия* -г ематурия* Очень редко -з адержка мочеиспускания* -п очечная недостаточность -о лигурия -и нтерстициальный нефрит Общие нарушения и местные реакции на препарат Нечасто -о тек* Редко -н едомогание* -а стения* Очень редко -г ипотермия
• частота основана на результатах клинических испытаний При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 пакетик содержит активное вещество
• нимесулид, 1 00мг вспомогательные вещества: макрогола цетостеариловый эфир, сахароза, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Светло-желтый гранулированный порошок с апельсиновым запахом. Приготовленный раствор белого или светло-желтого цвета, с частично растворенным веществом. Форма выпуска и упаковка По 2 ггранул помещают в пакет ики, изготовленные из комбинированного материала для фармацевтических препаратов (буфлена). По 9 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срокхранения 3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р- н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru Держатель регистрационногоудостоверения ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р- н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р- н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru