Состав — Нимесулид

Взрослым назначают по 100 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза
• 200 мг. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Коррекция дозы лекарственного препарата у лиц пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функций почек На основании фармакокинетических данных необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30
• 80 мл/мин) нет, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) назначение нимесулида противопоказано. Пациенты с нарушением функций печени Нимесулид противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью. Нежелательные эффекты терапии могут быть снижены путем назначения наименьшей эффективной дозы лекарственного препарата на протяжении как можно более короткого времени, требуемого для лечения. Дети и подростки Для данной категории пациентов назначение нимесулид -содержащих лекарственных препаратов противопоказано. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки запивают достаточным количеством воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы острой передозировки НПВС обычно ограничиваются следующим: апатия, сонливость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. При поддерживающей терапии эти симптомы обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. В редких случаях возможно повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома. Сообщается о возникновении анафилактоидных реакций при приеме терапевтических доз НПВС и при передозировке таких лекарственных препаратов. В случае передозировки НПВС лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфического антидота не имеется. Не имеется данных относительно выведения нимесулида путем гемодиализа, однако на основании высокого уровня связывания с белками плазмы (до 97. 5 %) можно сделать вывод о том, что диализ малоэффективен при передозировке лекарственного препарата. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы лекарственного препарата в течение 4 часов после приема пациентам могут быть назначены: вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60
• 100 грамм для взрослых) и/или прием осмотического слабительного препарата. Принудительный диурез, отщелачивание мочи, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокого уровня связывания нимесулида с белками крови. Следует контролировать функции почек и печени. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Описание профиля безопасности Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта). На фоне лечения НПВС сообщалось также об отеках, повышении артериального давления и сердечной недостаточности. При применении НПВС имеются данные об очень редких случаях буллезных реакций, в том числе синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При лечении НПВС наиболее частыми нежелательными явлениями были явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Имеются сведения о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, болей в животе, дегтеобразного стула, рвоты кровью, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона после приема лекарственного препарата. Реже наблюдается гастрит. Перечисленные ниже нежелательные реакции основаны на данных, полученных из контролируемых клинических исследований
•. Указанную ниже частоту нежелательных реакций определяли, используя следующее примечание: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1.000 - < 1/100), редко (> 1/10.000 -< 1/1.000), очень редко (< 1/10.000), неизвестно ( невозможно оценить на основании имеющихся данных ). Часто (≥ от 1/100 до <1/10): диарея
•, тошнота
•, рвота
•; повышенный уровень ферментов печени; Нечасто (≥ от 1/1. 000 до < 1/100): головокружение
•; сонливость, артериальная гипертензия
•; одышка
•; запор
•, метеоризм
•, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва желу дка и ее перфорация; зуд
•, сыпь
•, повышенная потливость
•; отеки
•; Редко (≥ 1/10. 000 до <1/1. 000): анемия
•, эозинофилия
•; реак ция повышенной чувствительности
•; гиперкалиемия
•; чувство страха
•, нервозность
•, ночные кошмары
•; нечеткое зрение; тахикардия
•; гем оррагия
•, лаб ильность артериального давления
•, "приливы"
•; эритема
•, дерматит
•; гематурия
•, дизурия
•; общее недомогание
•, астения
•; Очень редко (<1/10. 000): тромбоцитопения, панцитопения, пурпура; анафилаксия; головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе); нарушение зрения; вертиго; астма, бронхоспазм; гастрит
•, боли в животе, диспепсия, стоматит, мелена (дегтеобразный стул); гепатит (в том числе скоротечный с летальным исходом), желтуха, холестаз; крапивница
•, ангионевротический отек
•, отек лица
•, полиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; задержка мочи
•, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит; гипотермия. Неизвестно ( невозможно оценить на основании имеющихся данных ): фиксированная лекарственная сыпь. *- частота основывается на результатах клинических испытаний. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активн о евеществ о
• нимесулид 100. 0 0 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, к укурузный крахмал, натрия крахмалгликолят (тип А), к ремния диоксид коллоидный безводный; тальк, магния стеарат, к альция гидрофосфат дигидрат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, светло-желтого цвета, с гладкой двояковыпуклой поверхностью. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурн ую ячейков ую упаковк у из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. О дн у или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачк у из картона.