Норваск®

препарата Норваск ® можно повышать до 10 мг один раз в сутки. Применение у детей и подростков У детей и подростков (6 17 лет) рекомендуемая обычная начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 5 мг в сутки. Таблетки препарата Норваск ® дозировкой 5 мг можно разделять на две части, чтобы получить дозу 2,5 мг. Важно не прекращать прием таблеток. Не ждите, пока у В ас закончатся таблетки, чтобы пойти к врачу. Метод и путь введения Этот лекарственный препарат можно применять перед или после приема пищи и напитков. Этот препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать Норваск ® с грейпфрутовым соком. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Прием слишком большого количества таблеток может вызвать низкое или даже опасно низкое артериальное давление. Вы можете ощущать головокружение, потерять сознание, упасть в обморок или испытывать слабость. При слишком тяжелом снижении артериального давления возможно развитие шока. Ваша кожа станет холодной и липкой, и В ы можете потерять сознание. Если В ы приняли слишком много таблеток препарата Норваск ®, немедленно обратитесь за медицинской помощью. В В аших легких может накапливаться избыточное количество жидкости (отек легких), приводящее к одышке, которая может возникнуть в течение 24–48 часов после приема препарата. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если В ы забыли принять таблетку, полностью пропустите прием этой дозы. Примите следующую дозу в надлежащее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Указание на наличие риска симптомов отмены Врач посоветует В ам, как долго следует принимать этот лекарственный препарат. Ваше состояние может вернуться, если В ы прекратите прием этого лекарственного препарата до соответствующей рекомендации врача. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Как и в случае с любыми лекарственными средствами, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого пациента. Немедленно обратитесь к врачу, если у В ас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного препарата: внезапные хрипы, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания; отек век, лица или губ; отек языка и глотки, которые вызывают сильные затруднение дыхания; тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, аллергическую сыпь, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса
• Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции; инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение; воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием. Очень часто отек (задержка жидкости) Часто головокружение, сонливость, головная боль (особенно в начале терапии); ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений), гиперемия; боль в животе, ощущение тошноты (тошнота); изменение частоты стула, диарея, запор, несварение; усталость, слабость; нарушения зрения ( включая двоение в глазах ); мышечные судороги; отек щиколоток; одышка; приливы Нечасто изменения настроения (включая тревожно с ть ), депрессия, бессонница; дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок; онемение или покалывающее ощущение в конечностях, потеря болевых ощущений; звон в ушах; пониженное артериальное давление; аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий); воспаление слизистой оболочки носовых ходов (ринит); кашель; сухость во рту, рвота (ощущение тошноты); выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, красные пятна на коже, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, учащенное мочеиспускание; неспособность достичь эрекции, дискомфорт в области молочных желез или их увеличение у мужчин; боль в грудной клетке, боль, плохое самочувствие; боль в суставах или мышцах, боль в спине; повышение/снижение массы тела. Редко спутанность сознания Очень редко уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, которое может привести к необычно легкому образованию синяков или возникновению кровотечений; повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия); аллергические реакции; нарушение со стороны нервов, которое может вызывать слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение; инфаркт миокарда; отек десен, кровотечение из десен; вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровней печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов; повышенное мышечное напряжение; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью; чувствительность к солнечному свету; нарушения, сочетающие скованность суставов, тремор и/или двигательные нарушения; ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация; панкреатит, гастрит. Неизвестно ( частота не может быть оценена по имеющимся данным) токсический эпидермальный некролиз дрожь, ригидная поза, маск оподобное лицо, медленные движения и шаркающая неуравновешенная походка. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активно евеществ о
• амлодипина бесилат, 6. 944 мг или 13. 889 мг (эквивалентно амлодипину 5. 000 мг или 10. 000 мг), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, натрия крахмал а гликолят тип А, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML 5» и риской на одной стороне и логотипом «Pfizer» на другой. Или таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML 5» и риской на одной стороне и пустые с другой (для дозировки 5 мг). Таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML-10» на одной стороне и логотипом «Pfizer» на другой. Или таблетки белого или почти белого цвета в форме изумруда с гравировкой «AML-10» на одной стороне и пустые с другой (для дозировки 10 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

артериальная гипертензия вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) хроническая стабильная стенокардия Перечень сведений, необходимых до начала применения

если у В ас аллергия (гиперчувствительность) на амлодипин или какой-либо другой компонент этого лекарственного препарата, или на какие-либо другие блокаторы кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснен ие кожи или затруднение дыхания если у В ас тяжелое снижение артериальное дав ление (артериальная гипотензия) если у В ас наблюдается сужение аортального клапана (стеноз аорты) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не в состоянии по ставлять достаточно крови телу ) если В ы страдаете сердечной недостато чностью после инфаркта миокарда дети до 6 лет.

Перед приемом препарата Норваск ® проконсультируйтесь с врачом. Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены. Пациенты с сердечной недостаточностью Пациентам с сердечной недостаточностью следует применять препарат с осторожностью. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класса III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA ) наблюдается высокая частота возникновения отека легкого. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью в связи с тем, что они могут в дальнейшем повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и риск смертельного исхода. Пациенты с нарушением функции печени Рекомендации по дозированию для у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени нарушения функции печени не были установлены, поэтому дозирование амлодипина следует начинать с нижнего значения рекомендуемого диапазона доз и с осторожностью как в начале терапии, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться постепенное увеличение дозы путем титрования и тщательный мониторинг их состояния. Пациенты пожилого возраста У лиц пожилого возраста повышать дозу рекомендуется с осторожностью. Пациенты с нарушением функции почек Для таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентраций амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не поддается выведению путем диализа. Норваск ® содержит натрий Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается свободным от натрия.

Сообщите врачу, если В ы принимаете или принимали в последнее время какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарственные препараты. Ингибиторы CYP3A4 одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, индинавир, нелфинавир так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кетоконазол, итраконазол (азольные противогрибковые лекарственные препараты), макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. Клинические проявления этих изменений фармакокинетических показателей могут быть более выражены у пожилых пациентов. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы. Индукторы CYP 3 A 4 при одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum )), так и после нее. Дантролен (инфузионный препарат для лечения тяжелых нарушений температуры тела) в связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии. Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (лекарственные препараты, используемые для изменения работы иммунной системы), существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса. Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR) Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR. С имвастатин (препарат, понижающий уровень холестерина), доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна быть ограничена до 20 мг в сутки. И сследования взаимодействия циклоспорина (иммунодепрессант) и амлодипина у здоровых людей или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). Следует рекомендовать производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина. Грейпфрут или грейпфрутовый сок Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности амлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов. Норваск ® может еще более выражено снижать артериальное давление, если В ы уже принимаете другие лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение препарата Норваск ® не исследовалось у детей в возрасте младше 6 лет. Норваск ® следует применять только для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу. Прием препарата Норваск ® с пищей и напитками Пациентам, принимающим Норваск ®, не следует употреблять в пищу грейпфрутовый сок и грейпфруты. Это обусловлено тем, что грейпфруты и грейпфрутовый сок могут повышать уровни в крови действующего вещества амлодипина, что может вызвать непредсказуемое усиление действия препарата Норваск ® по снижению артериального давления. Во время беременности или лактации Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если В ы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, В ам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема Норваск ®. Установлено, что амлодипин проникает в небольших количествах в грудное молоко. Если В ы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, В ам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Норваск ®. Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Норваск ® может отрицательно повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Если от таблеток у В ас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у В ас возникает головная боль, не водите автотранспорт и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая начальная доза препарата Норваск ®

4 года Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, Роуд 689 Км 1.9, Вега Байя, Пуэрто Рико, 00693 тел.: +1 787 965 3018 электронная почта: elvira.alvarezdalama@viatris.com Держатель регистрационного удостоверения Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, 3711 Коллинз Ферри Роуд, Моргантаун, 3В 26505, США тел.: +1 304 554 4211 электронная почта: robert.barto@viatris.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ИП «Имиров Н.Ж.» Республика Казахстан, 050057, г. Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв. 7 тел.: +7 727 972 27 97, моб: +7 708 972 27 97 электронная почта: infosafety.cis@viatris.com