Состав — Новиган® Нео

для плода:
• кардиопульмонарная токсичность (которая характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функций почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом; для матери и новорожденного в конце беременности:
• возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению длительности родов. Препарат не следует применять в течение первых двух третей беременности из-за влияния его на синтез простагландинов. Клинических данных о применении местных форм лекарственного средства Новиган Нео во время беременности нет. Даже если системное воздействие ниже по сравнению с пероральным приемом, неизвестно, может ли системное воздействие препарата Новиган Нео, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместра беременности препарат Новиган Нео не следует применять без явной необходимости. При применении дозу следует поддерживать как можно более низкой, а продолжительность лечения - как можно более короткой. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая препарат Новиган Нео, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, и роды могут затянуться. Таким образом, Ибупрофен противопоказан в течение последнего триместра беременности. Кормление грудью Применение в период лактации, обнаруживается ибупрофен в грудном молоке в очень низкой концентрации и это вряд ли повлияет отрицательно на детей при грудном вскармливании. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При приеме препарата Новиган ® Нео в высоких дозах возможны такие нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, как повышенная утомляемость и головокружение, поэтому в отдельных случаях возможно нарушение реакции, способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя. Рекомендации по применению Режим дозирования Для приема внутрь и только для кратковременного применения. Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются. Взрослые и пожилые, дети и подростки от 12 до 18 лет: С целью минимизации рисков развития нежелательных эффектов следует принимать в эффективной дозе и на протяжении максимально короткого периода, необходимого для достижения клинического эффекта. Дети и подростки от 12 до 18 лет: по 1 таблетке до 3-х раз в день по мере необходимости. Взрослые: по 1 таблетке до 3-х раз в день по мере необходимости. Между принимаемыми дозами интервал должен быть не менее 4-х часов и не принимать более 3 таблеток в течение 24-часового периода. Рекомендуется принимать препарат после еды. Дети до 12 лет: не давать детям младше 12 лет. Метод и путь введения Для приема внутрь и только для кратковременного применения. Длительность лечения Анальгезирующее и жаропонижающее действие ибупрофена наступает в течение 15 мин ут после приема препарата и длится до 8 часов. Только для кратковременной терапии! Если детям и подросткам в возрасте от 12 до 18 лет требуется более 3-х дней применения данного лекарственного препарата, или в случае, если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом. Взрослые должны проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются, или требуется применение данного продукта на протяжении более 10 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожил ого возраста Специальной коррекции дозы не требуется. У пожилых пациентов необходим особенно тщательный контроль состояния из-за возможных побочных действий. Пациенты с почечной недостаточность ю Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени противопоказано. Пациенты с печеночной недостаточность ю При нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени противопоказано. Дети и подростки Препарат не предназначен для применения у детей до 12 лет. Если прием данного препарата детьми старше 12 лет необходим в течение более 3 дней, или симптомы усугубляются, следует обратиться к врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы: у большинства пациентов, употребивших клинически значимые дозы НПВП, симптомы передозировки ограничиваются тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей. Возможно возникновение таких симптомов, как шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности сонливость, изредка
• возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с взаимодействием препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может развиться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания. Лечение: промывание желудка, пероральный прием активированного угля, при необходимости симптоматическое и поддерживающее лечение с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто -реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и зуд
• боль в животе, тошнота, диспепсия
• головная боль
• разные виды кожной сыпи Редко
• диарея, метеоризм, запор и рвота Очень редко
• тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, диспноэ, тахикардию, гипотонию (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк или шок тяжелой степени тяжести). Обострение астмы и бронхоспазм.
• язвенная болезнь желудка, прободение язвы или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно среди пожилых людей. Язвенный стоматит, гастрит. Обострение колита и болезни Крона
• асептический менингит – об отдельных случаях сообщается очень редко
• острая почечная недостаточность, сосочковый некроз, особенно при продолжительном применении, в связи с повышением показателя сывороточной мочевины и отек.
• нарушения со стороны печени
• гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильная усталость, кровоподтёки и кровотечение неизвестной этиологии. Тяжелые кожные побочные реакции ( SCARs ) (включая эритему мультиформный эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Неизвестно
• снижение аппетита
• гипокалиемия
• мочеточниковая колика, дизурия
• почечный канальцевый ацидоз
• лекарственная аллергическая реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром лекарственной гиперчувствительности/ DRESS синдром)
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фоточувствительности
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS )
• Синдром Коуниса. Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса. Препараты для системного и местного применения. Тяжелые кожные побочные реакции ( SCARs
• рубцы). К расноватые невысохшие, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, гениталий и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром). Красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез ). Среди пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения препаратом могут наблюдаться отдельные случаи развития таких симптомов асептического менингита, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентации. В связи с лечением нестероидными противовоспалительными средствами сообщается об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности. Применение ибупрофена в высокой дозе (2400 мг/сутки) может быть связано с небольшим повышением риска развития явлений, связанных с артериальным тромбозом (к примеру, инфаркт миокарда или инсульт). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• ибупрофен 400 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, трикальцийфосфат, повидон, гипромеллоза, кислота стеариновая, тальк, состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E 171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с маркировкой «I400» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 (2 или 3) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.