Состав — НовоРапид® ФлексПен®

НовоРапид ® ФлексПен ® обладает более короткой продолжительностью действия, обычно его используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия. Кроме того, препарат НовоРапид ® ФлексПен ® можно использовать для непрерывной инфузии в инсулиновых помпах. Режим дозирования Проконсультируйтесь с врач о мили медсестрой касательно дозы инсулина. Убедитесь, что используете препарат НовоРапид ® Флекс Пен ® c цветной кодировкой, как предписано врач о м. Если врач перевел Вас на другой тип или препарат инсулина другой торгов ой марк и, может потребоваться изменени е дозы врачом. Самостоятельно, б ез консультации врача менять инсулин не следует. Рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, в течение 10 минут после инъекции для профилактики повтора гипогликемии. Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости препарат НовоРапид ® ФлексПен ® можно вводить вскоре после приема пищи. Особые группы пациентов У пациентов с нарушением функции почек или печени, или у пациентов старше 65 лет следует более регулярно контролировать уровень сахара в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально с Вашим врачом. Дети Применять препарат НовоРапид ® ФлексПен ® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата. Например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи. Метод и путь введения Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® предназначен для инъекций под кожу (по дкожно) или для непрерывных подкожных инсулиновых инфузий ( Н ПИИ). Введение в инсулино во й помпе требует подробной инструкции медицинским персоналом. Препарат НовоРапид ® ФлексПен ® также может вводиться в вену ( внутривенно ) под строгим контролем врача или другого медицинского персонала, если необходимо. Никогда не вводите инсулин в мышцу (внутримышечно). Следует всегда менять места инъекций в пределах одной области, чтобы избежать образования отеков или припухлостей кожи. Рекомендуемыми местами для самостоятельных инъекций являются: передняя брюшная стенка (живот); передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки (живот). Пациенту следует регулярно измерять уровень сахара в крови. Как использовать препарат НовоРапид® ФлексПен® В нимательно прочитайте инструкци юпо применению перед использованием шприц-ручки НовоРапид ® ФлексПен ®. Следует использовать шприц-ручку как описано в инструкции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если В ы получи ли слишком много инсулина, уровень сахара в крови становится слишком низким (гипогликемия). Это также может произойти:
• При уменьшении объема порции или пропуске приема пищи.
• При повышении физической нагрузки более чем обычно. Симптомы предвестники гипогликемии обычно наблюдаются внезапно и могут включать холодный пот, бледность кожных покровов, головную боль, учащенное сердцебиение, недомогание, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, сонливость, необычную усталость или слабость, нервозность или тремор, чувство тревоги, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания. При ощущении наступающей гипогликеми и пациент может приня ть внутрь сахар или сахаросодержащие продукты питания и измерить уровень сахара в крови. При слишком низком уровне сахара в крови, примите таблетки глюкозы или другие богатые сахаром продукты питания ( конфеты, печенье, фруктовый сок ), затем отдохните. Поэтому, пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар. Когда симптомы гипогликемии прошли или когда уровень сахара стабилизировался, продолжите лечение инсулином. Пациенту следует проинформировать окружающих людей, что он страдает сахарным диабетом и какие это несет последствия, в том числе риск потери сознания из-за гипогликемии и, при потере сознания, окружающие люди должны повернуть его набок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Они не должны давать пациенту еду или напитки. Это может привести к удушению. Чтобы вывести пациента из этого состояния, специально обученному лицу, необходимо сделать пациенту инъекцию глюкагона, которая может помочь быстрее прийти в сознание. После того, как пациенту был введен глюкагон, понадобится глюкоза или сладкая закуска. Если пациент не реагирует на введение глюкагон а, необходимо стационарное лечение. После инъекции глюкагона, в любом случае необходимо обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи для выяснения причины гипогликемии и предотвращения повторных эпизодов и осложнени й. Длительная тяжелая не пролеченная гипогликемия, может привести к повреждению мозга (временному или постоянному) и даже к смерти. При гипогликеми ях, котор ые вызывают кратковременные потери сознания, или частые эпизоды гипогликемии, следует проконсультироваться со своим врачом. Возможно необходимо будет скорректиовать дозу или режим введения инсулина, время приема пищи или объем физических нагрузок. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы инсулина уровень сахара в крови может сильно повыситься ( гипергликемия ). Гипергликемия также может произойти если:
• постоянно принимать меньше инсулина, чем необходимо;
• при наличии инфекции или жара;
• при употреблении большего количества еды, чем обычно;
• при снижении физических нагрузок. Обычно симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно. Симптомы включают увеличение частоты мочеиспускания, чувство жажд ы, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чувство сонливост и или усталости, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, а также запах (ацетона) при дыхании. Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, потому что организм расщепляет жир вместо сахара). Если не лечит ьэто состояние, это может привести к диабетической коме и в конечном итоге к смерти. Если у Вас обнаружились такие признаки, следует проверить уровень сахара в крови, проверьте мочу на наличие кетонов, если возможно, а затем немедленно обратиться к врачу. Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращение приема инсулина может привести к тяжелой гипергликемии и кетоацидозу. Не прекращайте прием инсулина без консультации с Вашим врач о м, который проконсультирует, что Вам необходимо сделать. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если появятся любые дальнейшие вопросы по применению препарата, слеует обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственный препараты, препарат НовоРапид ® ФлексПен ® может вызывать нежелательные реакции, хотя реакции проявляются не у каждого пациента. Очень часто
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Нечасто
• Признаки аллергии Могут наблюдаться реакции в месте введения ( локальная аллергическая реакция )
• боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, зуд. Данные реакции обычно проходят в течение нескольких недель приема инсулина. Если реакции не пройдут, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом:
• если признаки аллергии распространятся на другие части тела
• если самочувствие внезапно ухудшится и Вы начнете потеть; начнется недомогание (рвота); появится затрудненное дыхание; участится сердцебиение; почувствуется головокружение.
• Нарушения со стороны органов зрения После начала лечения инсулином может возникнуть нарушение со стороны зрения, но данное нарушение временное.
• Изменения кожи в месте инъекции Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению ( липоатрофия ) или утолщению ( липогипертрофия ) жировой ткани. Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата.
• Отек суставов После начала приема инсулина задержка жидкости может быть причиной развития отека вокруг щиколоток или других суставов.
• Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения). Если у Вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро повышается, это может привести к ухудшению сосотояния диабетической ретинопатии. Следует проконсультироваться с лечащим врачом об этом. Редко
• Болезненная нейропатия (боль связанная с повреждением нерва). Если уровень сахара в крови быстро повышается, у Вас может быть боль, связанная с повреждением нервов. Это состояние называется острая нейропатическая боль и оно как правило временное. Очень редко
• Серьезные аллергические реакции на препарат НовоРапид ® или на одно из вспомогательных веществ ( называется системная аллергическая реакция ). Если хотя бы одно из нежелательных реакций станет серьезным или если Вы заметите нежелательные реакции, не перечисленные в данной инструкции, сообщите своему лечащему врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл препарата содержит активное вещество - инсулин аспарт
•, 100 ЕД (600 нмоль =3.5 мг), вспомогательные вещества
• цинк, глицерол, фенол, метакрезол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлороводородная 2 М ( для рН ), натрия гидроксид 2 М ( для рН ), вода для инъекций.
• Инсулин аспарт получен с использованием клеток Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК. Од на предварительно заполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД инсулина аспарт. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор. Во время хранения возможно выпадение очень тонких следов осадка. Форма выпуска и упаковка По 3 мл препарата в картриджи из стекла гидролитического класса 1 с поршнями из бромбутиловой резины, укупоренные дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и запаянные в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций с другой. По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.