Передозировка — Нумета G16E

превышение рекомендуемой скорости введения ) могут развиваться следующие симптомы тошнота, рвота, озноб, электролитные нарушения и признаки гиповолемии или ацидоз. В некоторых случаях сообщалось о летальных исходах. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить. При наличии показаний могут проводиться дополнительные вмешательства. У новорожденных и младенцев передозировка и/или высокая скорость инфузии могут привести к серьезным нежелательными явлениям, таким как метаболический ацидоз и респираторный дистресс. При введении слишком больших доз глюкозы могут развиваться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром. Сниженная или ограниченная способность метаболизировать липиды может привести к развитию «синдрома жировой перегрузки », который, как правило, обратим после прекращения инфу зии липидной эмульсии. Специфический антидот при передозировке препаратом Нумета G16E отсутствует. Неотложные мероприятия должны включать общие поддерживающие меры, направленные, прежде всего, на поддержку дыхательной и сердечно-сосудистой систем. В тяжелых случаях может понадобиться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация. Необходим тщательный мониторинг биохимических показателей и соответствующая терапия имеющихся отклонений от нормы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований: Часто Гипофосфатемия 1, гипергликемия 1, гиперкальцемия 1, гипертриглицеридемия 1, гипонатриемия 1; Нечасто Гиперлипидемия 1, холестаз; Частота неизвестна Некроз кожи 2, повреждение мягких тканей 2, экстравазация 2, транссудация. 1 Образцы крови, взятые во время инфузии (не натощак) 2 О данных нежелательных реакциях сообщалось только для препаратов Нумета G 13 E и Нумета G 16 E при периферическом введении с недостаточным разведением. Другие (классовые) реакции Описанные ниже нежелательные реакции являются классовыми реакциями для препаратов парентерального питания:
• «Синдром жировой перегрузки» может развиваться при неправильном применении (например, передозировка и/или превышение рекомендуемой скорости введения; однако признаки и симптомы этого синдрома могут развиваться и при применении препарата согласно инструкции. Сниженная способность метаболизировать липиды, содержащиеся в препарате Нумета G16E, приводит к замедлению плазматического клиренса и может вызвать «синдром жировой перегрузки». Синдром проявляется внезапным ухудшением состояния пациента, гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени (гепатомегалией), нарушением функции печени, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением свертываемости крови и нарушениями со стороны ЦНС (например, кома). Этот синдром, как правило, обратим и купируется после прекращения инфузии липидной эмульсии.
• Образование преципитатов в сосудах легких (легочная эмболия и дыхательная недостаточнос ть ). При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действ иям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан ». http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата Один литр каждого раствора содержит: Активные веществ а 12.5% липидная эмульсия Камера 1 5.9% раствор аминокислот с электролитами Камера 2 50% раствор глюкозы Камера 3 Смесь масел соевого и оливкового рафинированных
• 125.00 г L- аланин 4.66 г L- аргинин 4.89 г L- а спарагиновая кислота 3.50 г L- цистеин 1.10 г L -глутаминовая кислота 5.83 г Глицин 2.33 г L -гистидин 2.21 г L -изолейцин 3.90 г L- лейцин 5.83 г L -лизина моногидрат (эквивалентно Лизину) 7.20 г (6.41 г) L- метионин 1.40 г L -орнитина гидрохлорид (эквивалентно Орнитину) 1.85 г (1.45 г) L- фенилаланин 2.45 г L- пролин 1.75 г L- серин 2.33 г Таурин 0.35 г L- треонин 2.16 г L- триптофан 1.17 г L- тирозин 0.45 г L- валин 4.43 г Натрия хлорид 1.37 г Калия ацетат 5.05 г Кальция хлорида дигидрат 2.06 г Магния ацетата тетрагидрат 1.51 г Натрия глицерофосфат, гидратированный 4.43 г Глюкозы моногидрат (эквивалентно глюкозе безводной) 550 г (500 г)
• Соотношение оливкового масла (около 80 % по массе) и соевого масла (около 20 % по