Состав — Нупента

маннитол, может вызывать умеренное послабляющее действие. Во время беременности или лактации Беременность Нет информации о серьезных пороках развития или других неблагоприятных исходов беременности, связанных с пантопразолом. Препарат Нупент а не рекомендовано применять во время беременности, если только такой прием не является очевидной необходимостью. Период лактации Сообщалось об экскреции пантопразола с грудным молоком матери. Таким образом, препарат Нупент а не рекомендовано применять в период кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет Рефлюкс-эзофагит Рекомендуется по 1 таблетке (40 мг) в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Взрослые Эрадикация H. pylori в комбинации с соответствующей антибиотикотерапией Лечение следует проводить с учетом резистентности бактерий, а также правильного использования и назначения антибактериальных препаратов. В зависимости от характера резистентности для эрадикации H. рylori рекомендуется использование комбинации следующих препаратов: 1) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 500 мг кларитромицина два раза в день; 2) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола ) + 250-500 мг кларитромицина два раза в день; 3) Нупента по 1 таблетке (40 мг) два раза в день + 1000 мг амоксициллина два раза в день + 400-500 мг метронидазола два раза в день (или 500 мг тинидазола ). Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Рекомендуемая доза
• по 1 таблетке (40 мг) один раз в день. В отдельных случаях доза может быть удвоена до 2 таблеток в день, особенно при отсутствии ответной реакции на другое лечение. Лечение патологических гиперсекреторных состояний, включая синдром Золлингера-Эллисона Реком ендуемая доза – по 2 таблетки (8 0 мг) один раз в день. Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Особые группы пациентов Дети Нупента не рекомендуется применять для детей младше 12 лет, поскольку имеется мало данных о безопасности и эффективности применения препарата в этой возрастной группе. Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. Печеночная недостаточность Пациентам с выраженными тяжелыми нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг в день. Пациентам с умеренными или тяжелыми заболеваниями печени не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Пациентам с нарушением функции почек не следует принимать пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori. Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки Нупента не предназначены для разжёвывания или раздавливания, их необходимо глотать целиком за 1 час до приема пищи, запивая водой. В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, первая таблетка пантопразола должна быть употреблена за 1 час до завтрака, вторая таблетка пантопразола за 1 час до ужина. Длительность лечения Рекомендуемый курс лечения рефлюкс-эзофагита 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель. Комбинированная терапия эрадикации Helicobacter pylori для взрослых обычно проводится в течение 7 дней и может быть продолжена в течение еще 7 дней с общей продолжительностью до 2 недель. Если для гарантии заживления язв показано продолжение лечения пантопразолом, следует использовать соответствующие дозы, рекомендованные при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Для лечения язвы желудка у взрослых обычно требуется 4 недели, если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение еще 4 недель. Для лечения двенадцатиперстной кишки у взрослых обычно требуется 2 недели, если этого времени недостаточно, заживление может быть достигнуто в течение еще 2 недель. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов Лечение: отмена препарата. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если время для следующей дозы почти наступило, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное запланированное время. Не принимайте 2 дозы одновременно. При возникновении вопросов по применению рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями являются диарея и головная боль, обе возникающие примерно у 1% пациентов. Ниже указаны нежелательные реакции, зарегистрированные при использовании пантопразола и расположенные в соответствии со следующей частотной классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), о чень редко (<1/10 000), неизвестн о (частота не может быть определена по имеющимся данным). Часто
• железистые полипы дна желудка (доброкачественные) Не часто
• расстройства сна
• головная боль, головокружение
• сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запор
• повышение уровня ферментов печени ( трансаминаза, γ- глютамилтранс -пептидаза)
• высыпание, экзантема, кожный зуд, сыпь на коже
- перелом бедра, запястья и позвоночника
- общая слабость, усталость, утомляемость, плохое самочувствие Редко
• агранулоцитоз
• повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)
• гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина
• повышение уровня билирубина
• изменение веса
• нарушение вкуса
• депрессия ( включая обострения)
• нарушение зрения /нечеткость зрения
• крапивница, ангионевротический отек
• артралги я, миалги я
• гинекомастия
• повышение температуры тела, периферические отеки Очень редко
• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения
• потеря ориентации в (включая обострения) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• гипонатриемия, гипомагниемия
• гипокальциемия, гипокалиемия
- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентов, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)
• парестезия
• гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность
- синдром Стивенса –Джонсона, синдром Лайелла, мульти морфная эритема, с веточувствительность, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS -синдром ), подострая кожная красная волчанка
- мышечный спазм
• тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием в почечную недостаточность)
• микроскопический колит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• пантопразол натрия 42.292 мг (эквивалентно пантопразолу 40 мг) вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный, кальция стеарат состав для покрытия оболочки: гипромеллоза, повидон, пропиленгликоль, титана диоксид (Е171), ж елеза (III) оксид желтый (Е172) состав кишечнорастворимой оболочки: метилакриловая кислота кополимер диспергированный ( Эуд рагит L 30 D 55), триэтилцитрат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон. Формы выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.