Состав — Нувик

бо́льшие дозы. Дети Способ применения у детей и взрослых является одинаковым, однако, для детей могут быть необходимы более короткие интервалы дозирования или более высокие дозы. Метод и путь введения Внутривенный. Рекомендуется вводить не более 4 мл в минуту. Препарат вводится внутривенно после восстановления прилагаемым растворителем (2,5 мл вода для инъекций) и прилагаемого набора для инфузии. Инструкция по подготовке и введению 1) Растворитель (вода для инъекций) и порошок в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Вы можете сделать это, подержав их в руках, пока они не станут теплыми, как ваши руки. Не использовать любой другой способ нагревания флакона и предварительно заполненного шприца. Эта температура должна поддерживаться во время восстановления. 2) Удалить пластиковый flip-off колпачок с флакона порошка, надавив на центральную часть резиновой пробки. Не снимать серую пробку или металлическое кольцо вокруг верхней части флакона. 1943100 105410 0 0 3) Протереть верхнюю часть флакона спиртовым тампоном. Дать спирту высохнуть. 4) Снять бумажное покрытие с упаковки флакона адаптера. Не вытаскивать адаптер из упаковки. 5) Поместить флакон с порошком на ровную поверхность и удерживать. Взять упаковку с адаптером и поместить флакон адаптер над центром резиновой пробки флакона с порошком. Сильно надавить на упаковку адаптера пока острие адаптера не проткнет резиновую пробку. После этого прикрепить адаптер к флакону. 6) Снять бумажное покрытие с упаковки предварительно заполненного шприца. Держать шприц за поршень и не прикасаться к цилиндру. Установить конец поршня с резьбой в цилиндр шприца с растворителем. Повернуть поршень по часовой стрелке, до небольшого сопротивления. 7) Оторвать предохранительный пластиковый наконечник от шприца с растворителем, похлопав по перфорационному колпачку. Не прикасаться к внутренней поверхности крышки или наконечника шприца. В случае, если раствор не будет использоваться сразу, закрыть заполненный шприц предохранительным пластмассовым наконечником для хранения. 8) Снять упаковку адаптера и выбросить. 9) Присоединить шприц с растворителем к флакону адаптеру и вращать по часовой стрелке, до сопротивления. 10) Медленно ввести весь растворитель во флакон с порошком, нажав на поршень. 11) Не снимая шприц, осторожно повернуть флакон несколько раз, чтобы растворить порошок. Не трясти. Подождать до полного растворения порошка. 12) Визуально проверить раствор на наличие частиц. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, практически без видимых частиц. Не использовать мутный раствор, или раствор с осадком. 13) Повернуть флакон, прикрепленный к шприцу вверх дном, и медленно набрать полученный раствор в шприц. Проверить, что все содержимое флакона находится в шприце. 14) Снять заполненный шприц из флакона адаптера, повернув против часовой стрелки и выбросить пустую ампулу. 15) Раствор готов к немедленному использованию. Не замораживать. 16) Протереть выбранное место инъекции спиртовым тампоном. 17) Присоединить входящий в комплект инфузионный набор к шприцу. Вставить иглу для инфузии в выбранную вену. Если жгут использовался для облегчения визуализации вен, то он должен быть снят до начала введения раствора. Кровь не должна попасть в шприц в связи с риском образования сгустков фибрина. 18) Ввести раствор в вену на медленной скорости, не быстрее, чем 4 мл в минуту. Если вы используете более одного флакона порошка для одной процедуры, вы можете использовать ту же иглу для инъекции. Флакон адаптер и шприц предназначены только для одноразового использования. Весь неиспользованный препарат и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщения о случаях передозировки препаратом фактора свертывания крови отсутствуют. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1 /10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Резюме профиля безопасности Повышенная чувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и зуд в месте введения препарата, озноб, покраснение лица, головную боль, генерализованную крапивницу, местную крапивницу, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство стеснения в груди, звон в ушах, рвоту, свистящее дыхание) при применении препаратов фактора VIII наблюдались редко, но в некоторых случаях прогрессировали с развитием тяжелой анафилаксии (включая шок). У пациентов с гемофилией А могут появиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. Выработка данных ингибиторов приводит к недостаточному клиническому ответу. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром лечения гемофилии. Табличный список побочных реакций В ходе клинических исследований применения препарата Нувик у получавших предшествующее лечение детей (от 2 до 11 лет, n=58 ), подростков (от 12 до 17 лет, n=3) и взрослых пациентов (n=129) с тяжелой формой гемофилии А, в общей сложности было зарегистрировано 12 нежелательных реакций (НР) (8 у взрослых и 4 у детей) у 8 пациентов (4 взрослых и 4 ребенка). Представленная ниже таблица 1 соответствует классификации систем органов согласно MedDRA (Системно-органный класс и предпочтительные термины). Таблица 1. Частота нежелательных реакций в клинических испытаниях Системно-органный класс Нежелательные реакции Частота
• Кровь и лимфатическая система Геморрагическая анемия Ингибирование фактора VIII Нечасто
• Нечасто ( PTPs )
• Очень часто ( PUPs )
• Со стороны иммунной системы Повышенная чувствительность Часто
• Со стороны нервной системы Парестезия Головная боль Головокружение Нечасто* Нечасто* Нечасто* Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата Системное головокружение (вертиго) Нечасто* Со стороны желудочно-кишечного тракта Сухость во рту Нечасто* Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Боль в спине Нечасто* Общие расстройства и местные реакции Лихорадочное состояние Воспаление в месте введения Боль в месте введения Недомогание Часто* Нечасто* Нечасто* Нечасто* Со стороны лабораторных показателей Положительный результат определения ненейтрализующих антител к фактору VIII (у PTPs ) Нечасто* Со стороны респираторной грудной системы, средостения Одышка Нечасто
• * Общее количество исследованных пациентов 280 пациентов, из которых 190 ранее лечились (PTP s ) и 90 ранее не лечились (PUP s ). # Частота основана на исследованиях со всеми препаратами FVIII, которые включали пациентов с тяжелой гемофилией A. PTPs = ранее леченные пациенты, PUPs = ранее не леченные пациенты Описание отдельных нежелательных реакций Не-нейтрализующие антитела к фактору VIII были обнаружены у одного взрослого пациента (см. Таблица 1). Тест выполнялся в центральной лаборатории при восьми разведениях. Результат был положительным только при коэффициенте разбавления 1, при этом титр антител был очень низким. Ингибирующая активность по данным модифицированного Бетезда -теста не определялась. Клиническая эффективность и восстановление активности препарата Нувик in vivo у данного пациента не изменялись. Применение у детей Предполагается, что частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей сходны с данными показателями у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество Симоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII) 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ 2000 МЕ состав на 1 мл восстановленного раствора Симоктоког альфа (рекомбинантный человеческий фактор свертывания крови VIII) 100 МЕ (80-120) 200 МЕ (160-240) 400 МЕ (320-480) 800 МЕ (640-960) вспомогательные вещества: натрия хлорид, сахароза, L-аргинина гидрохлорид, кальция хлорида дигидрат, полоксамер 188, натрия цитрата дигидрат. Растворитель - в ода для инъекций 2,5 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Масса белого цвета. Возможно присутствие небольшого количества порошка. Восстановленный раствор - прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I, укупоренные резиновой бромбутиловой пробкой серого цвета, покрытые защитным алюминиевым колпачком типа « Flip-off ». Растворитель: по 2,5 мл воды для инъекций стерильной в предварительно заполненном шприце из боросиликатного стекла с бромбутиловым поршнем. Набор для введения: 1 адаптер для флакона, 1 набор для инфузии, 2 спиртовые тампоны. По 1 флакону с препаратом, 1 предварительно заполненному шприцу с растворителем объемом 2,5 мл и набором для введения вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. С рок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности.