ОД-ТАМ 0.4

Одна капсула содержит активное вещество
• тамсулозина гидрохлорид 0. 40 мг, вспомогательные вещества: в ода очищенная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), тальк, к ислота метакриловая – сополимер этилакрилат (1:1), дисперсия 30 %; триацетин, кальция стеарат, Состав капсулы – непрозрачная твердая желатиновая капсула, размером "1ЕL", корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета, с надписью черными чернилами пищевыми «D» на крышечке и «53» на корпусе: с остав крышечки: FD & C синий 2 (Е132), ж елеза оксид красный (Е172), ж елеза оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), ж елатин, в ода очищенная, натрия лаурилсульфат, состав корпуса: ж елеза оксид красный (Е172), ж елеза оксид желтый ( Е172), титана диоксид (Е171), ж елатин, в ода очищенная, натрия додецилсульфат, чернила для надписи TEK Print SW-9008 Черный: шеллак, железа оксид черный (Е 172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Непрозрачные твердые желатиновые капсулы, размером "1Е L ", корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета, с надписью черными чернилами пищевыми « D » на крышечке и «53» на корпусе. Содержимое капсул
• пеллеты от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в трех слойную контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхло рид/полиэтилен/ поливинилиденхло
• ридной ) и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

- гиперчувствительность к активному компоненту препарата, включая отек Квинке или к вспомогательным веществам
• ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)
• тяжелая печёночная недостаточность
• детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за содержания красителя)

Перед началом лечения препаратом ОД-ТАМ 0.4 необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином. Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом - к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня. В исследованиях in vitro с использованием микросом печени (отражают процессы, происходящие с участием изоформ цитохрома P450) не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с диазепамом, пропранололом, трихлорметазидом, хлормадинонам, амитриптилином, диклофенаком, глибенкламидом, симвастатином и варфарином и финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1-адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия. Одновременное применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может приводить к усилению эффекта тамсулозина. Одновременное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза. Тамсулозин не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов – «медленных метаболизаторов » с фенотипом CYP2D6. Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые. Одновременное назначение других α1-адреноблокаторов может привести к снижению артериального давления. Спе циальные предупреждения Как и при использовании других антагонистов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение препаратом ОД-ТАМ 0.4 может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При первых признаках развития ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует перейти в положение сидя или лежа до исчезновения симптомов. Перед началом лечения препаратом ОД-ТАМ 0.4 необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА). Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились. У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), вариант синдрома узкого зрачка. Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции. Из опыта известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1-2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены. Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции. У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом. В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с плохим метаболизмом фенотипа CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4. Во время б еременност и и ли лактации Тамсулозин не показан к применению у женщин. Нарушения эякуляции наблюдались в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях с тамсулозином. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточности эякуляции были зарегистрированы в фазе после регистрации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились. Однако, пациенты должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития головокружения. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая дозировка – 1 капсула в день. Курс лечения определяется индивидуально врачом. Метод и путь введения Внутрь после завтрака. Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Особые группы пациентов Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется корректировки доз у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Дети Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей. Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Рекоменд уется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата ОД-ТАМ 0.4. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия. Лечение: необходимо введение препаратов с вазопрессорным и кардиотоническим действием. Перевод пациента в горизонтальное положение может восстановить нормальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови, а также введение вазопрессоров. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии. В связи с тем, что тамсулозин активно связывается с белками - гемодиализ, вероятно, неэффективен. Для лечения отравлений большими дозами препарата целесообразно проведение промывания желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных, таких как натрия сульфат. При возникновении вопросов по применению препарата рекомендуем обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (>1/100, <1/10)
• головокружение
• нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции Нечасто (>1/1 000, <1/100)
• головная боль
• тахикардия
• ортостатическая гипотензия
• ринит
• тошнота, рвота, запор, диарея
• сыпь, кожный зуд, крапивница
• астения Редко (>1/10 000, <1/1 000)
• обморок
• ангионевротический отёк (отек Квинке) Очень редко (<1/10 000)
• Синдром Стивенса -Джонсона
• приапизм Случаи неизвестны (невозможно оценить по имеющимся данным)*
• нечеткость зрения, нарушение зрения
• носовое кровотечение
• мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакции светочувствительности
• сухость во рту
• Сообщения, полученные в пострегистрационный период В дополнение к вышеперечисленным нежелательным явлениям, сообщалось о развитии фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки в связи с приемом тамсулозина. Ввиду того, что данные спонтанные сообщения в пострегистрационный период были получены по всему миру, частота возникновения и влияние тамсулозина на их появление не может быть точно определена. Во время операции по поводу катаракты отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что было отмечено в постмаркетинговых наблюдениях. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Aurobindo Pharma Limited Unit - VII, SEZ, TSIIC, Plot. No. S1, Survey Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, Polepalle Village, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District, Telangana State, Индия. Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронный адрес info @ aurobindo. com Держатель регистрационного удостоверения Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad - 500 038, Telangana, Индия Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронный адрес info @ aurobindo. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО “ LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)” 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д.16, кв.8. Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504-15-19, e-mail: adversereaction@drugsafety.ru