Условия хранения — Оксалиплатин-Келун-Казфарм

Перед использованием проводят визуальный контроль. Использовать только прозрачный раствор без частиц. Любое количество неиспользованного раствора должно быть уничтожено. Никогда не используйте для растворения раствор хлорида натрия или хлор содержащие растворы. Инфузия Введение Оксалиплатина-Келун-Казфарм не требует предварительной гидратации. Оксалиплатин-Келун-Казфарм, разведённый в 250-500 мл 5% раствора глюкозы (50 мг/мл), чтобы получить концентрацию не менее 0,2 мг/мл, должен быть влит в периферическую вену или центральную венозную систему на протяжении 2-6 часов. Если Оксалиплатин-Келун-Казфарм вводится с 5-фторурацилом, то вливание оксалиплатина должно предшествовать введению 5-фторурацила. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: следует проводить мониторинг гематологических параметров вместе с симптоматическим лечением других токсичностей. Антидот неизвестен. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Самыми частыми нежелательными эффектами оксалиплатина при применении его в комбинации с 5-фторурацилом или фолиновой кислотой были желудочно-кишечные реакции (диарея, тошнота, рвота и мукозит), гематологические (нейтропения, тромбоцитопения) и неврологические (острая периферическая сенсорная нейропатия от суммарной дозы). В целом, эти нежелательные реакции встречались чаще и протекали тяжелее при применении комбинации оксалиплатина с 5-фторурацилом/фолиновой кислотой, чем при применении только 5-фторурацила и фолиновой кислоты. Частота побочных реакций, указанных в таблице ниже, определялась с помощью следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Дальнейшие детали приведены в таблице ниже: Побочные эффекты, классифицированные по системам органов Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко Неизвестно Лабораторные показатели Повышение уровня энзимов печени Повышение уровня щелочной фосфатазы Повышение уровня билирубина Повышение уровня ЛДГ Увеличение массы тела (при адъювантной терапии) Повышение уровня креатинина Потеря массы тела (при метастазах) Со стороны крови и лимфатической системы* Анемия Нейтропения Тромбоцитопения Лейкопения Лимфопения Фебрильная нейтропения Иммунно-аллергическая тромбоцитопения Гемолитическая анемия Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, включая летальные исходы Гемолитический уремический синдром Аутоиммунная панцитопения Панцитопения Вторичная лейкемия Со стороны нервной системы* Периферическая сенсорная нейропатия Сенсорные расстройства Нарушение вкуса Головная боль Головокружение Неврит двигательного нерва Менингизм Дизартрия Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии Судороги Цереброваскулярные нарушения геморрагического и ишемического типа Со стороны органов зрения Конъюнктивит Расстройства зрения Временное снижение остроты зрения Расстройства поля зрения Неврит зрительного нерва Временная потеря зрения, проходит после прекращения терапии Со стороны уха и вестибулярного аппарата Ототоксичность Глухота Со стороны дыхатель ной системы, органов грудной клетки и средостения Диспноэ Кашель Носовое кровотечение Икота Эмболия легочной артерии Интерстициальная пневмони я, иногда с летальным исходом; легочный фиброз** Ларингоспазм Пневмония и бронхопневмо ния, включая летальные исходы Со стороны пищеварительной системы* Тошнота Диарея Рвота Стоматит/мукозит Боль в животе Запор Диспепсия Гастроэзофагеальный рефлюкс Гастроинтестинальное кровотечение Ректальное кровотечение Парез кишечника Обструкция кишечника Колит, включая диарею, вызванную Clostridium difficile Панкреатит Ишемия кишечника, включая летальные исходы Язва двенадцатиперстной кишки и ее потенциальные осложнения, такие как язвенное кровотечение и перфорация язвы (включая летальные исходы) Эзофагит Со стороны почек и мочевыделительной системы Гематурия Дизурия Частые и болезненные позывы к мочеиспусканию Со стороны кожи и подкожной клетчатки Повреждение кожи Алопеция Эксфолиация кожи (например, ладонно-подошвенный синдром) Эритематозные высыпания Высыпания Гипергидроз Повреждение ногтей Аллергический васкулит Со стороны опорно- двигательного аппарата Боль в спине Артралгия Боль в костях Рабдомиолиз, включая летальные исходы Расстройства метаболизма и питания Анорексия Гипергликемия Гипогликемия Гипернатриемия Дегидратация Гипокальциемия Метаболический ацидоз Инфекции и инвазии* Инфекции Ринит Острые респираторные инфекции Нейтропенический сепсис+ Сепсис+ Со стороны сердца Удлинение интервала QT, которое может привести к развитию тяжелых желудочковых аритмий, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт», возможно с летальным исходом, острый коронарный синдром, включая инфаркт миокарда и коронароспазм, и стенокардию у пациентов, получавших оксалиплатин в комбинации с 5-ФУ и бевацизумабом Со стороны сосудов Кровотечение Гиперемия Тромбофлебитглубоких вен Артериальная гипертензия Общие нарушения и состояние места введения Утомляемость Лихорадка+++ Астения Боль Реакции в месте введения++++ Со стороны иммунной системы* Аллергия/аллергическая реакция++ Психические нарушения Депрессия Бессонница Нервозность Повреждения, отправления и осложнения медицинских процедур Падения
• см. подробную информацию в разделе, приведенном ниже. ** см. раздел Специальные предупреждения. +Часто нейтропенический сепсис, в том числе с фатальным исходом ++Очень часто аллергии/аллергические реакции возникали преимущественно при проведении инфузии и иногда имели летальный исход. К частым аллергическим реакциям относятся кожные высыпания, в частности, крапивница, конъюктивит и ринит. К частым анафилактическим реакциям или анафилактоидным реакциям относятся бронхоспазм, ангионевротический отек, гипотензия, ощущение боли в груди и анафилактический шок. +++Очень часто наблюдается повышение температуры тела, озноб (дрожание), как инфекционного происхождения (с появлением фебрильной нейтропении или без), так и, возможно, иммунологического происхождения. ++++Имеются сообщения о реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек и тромбоз. Транссудация может приводить к местным болям и воспалению, которые могут иметь высокую степень тяжести и приводить к осложнениям, включая некроз, особенно при инфузии оксалиплатина в периферическую вену. Описание отдельных побочных реакций Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота встречаемости у пациентов (%), по степени тяжести Оксалиплатин в комбинации с 5- FU / FA 85 мг/м 2 каждые 2 недели Схема лечения метастазирующего рака Схема адъювантного лечения Все степени 3-я степень 4-я степень Все степени 3-я степень 4-я степень Анемия 82,2 3 <1 75,6 0,7 0,1 Нейтропения 71,4 28 14 78,9 28,8 12,3 Тромбоцитопения 71,6 4 <1 77,4 1,5 0,2 Фебрильная неитропения 5,0 3,6 1,4 0,7 0,7 0,0 Реакции из пострегистрационного опыта применения с неизвестной частотой Гемолитический уремический синдром Инфекции и инвазии Оксалиплатин в комбинации с 5- FU / FA 85 мг/м 2 каждые 2 недели Схема лечения метастазирующего рака Схема адъювантного лечения Все степени Все степени Сепсис, включая нейтропенический сепсис 1.5 1.7 Реакции из пострегистрационного опыта применения с неизвестной частотой Септический шок, в том числе с фатальным исходом Нарушения иммунной системы Частота аллергических реакций у пациентов (%), по степени тяжести Оксалиплатин в комбинации с 5- FU / FA 85 мг/м 2 каждые 2 недели Схема лечения метастазирующего рака Схема адъювантного лечения Все степени 3-я степень 4-я степень Все степени 3-я степень 4-я степень Аллергические реакции /аллергии 9,1 1 <1 10,3 2,3 0,6 Нарушения со стороны нервной системы Ограничительной для дозировки является неврологическая токсичность оксалиплатина, которая включает в себя периферическую сенсорную нейропатию, характеризующуюся дизестезией и/или парестезией конечностей с судорогами или без них, часто вызываемой воздействием холода. Эти симптомы встречаются почти у 95% лечащихся больных. Продолжительность этих симптомов, обычно регрессирующих между курсами лечения, возрастает с числом лечебным курсов. Появление боли и/или функциональных нарушений является показанием (в зависимости от продолжительности симптомов) для коррекции дозы или даже отмены лечения. Функциональные нарушения, которые представляют собой трудности в выполнении точных движений, являются возможными последствиями сенсорного повреждения. Риск функциональных нарушений для кумулированной дозы около 850 мг/м 2