Состав — ОМЕПРАЗОЛ

входит маннитол, который может оказывать мягкое слабительное действие. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия». Препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной капсуле, то есть по сути «не содержит калия». ОМЕПРАЗОЛ содержит сахарозу. Пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется принимать это лекарство. Применение в педиатрии В состав ОМЕПРАЗОЛа в качестве вспомогательных веществ входят красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110), в этой связи применение ОМЕПРАЗОЛа у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Применение во время беременности и кормления грудью Результаты, полученные в ходе 3 проспективных эпидемиологических исследований (>1000 полученных результатов), указывают на отсутствие нежелательного влияния омепразола на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Однако, ОМЕПРАЗОЛ содержит в качестве вспомогательных веществ красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110). В этой связи применение ОМЕПРАЗОЛа во время беременности противопоказано или возможно только после тщательной оценки соотношения пользы терапии для беременной женщины и риска для плода. Омепразол выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется назначать препарат во время кормления грудью. Фертильность Пероральное применение рацемической смеси омепразола при исследованиях на животных не влияло на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние омепразола на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами очень низкая, вероятнее всего, не оказывает влияние. Однако, могут возникнуть побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения. При возникновении этих симптомов пациентам не следует управлять автомобилем или работать с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа для пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки в стадии обострения составляет 20 мг, один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы происходит в течение двух недель. Когда после первоначального курса лечения полного заживления язвы не наблюдается, тогда рекомендуется повторный двухнедельный курс лечения препаратом, после чего обычно наступает заживление. Пациент а м с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, при этом заживление язвы обычно достигается в течение четырех недель. Профилактика рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Для профилактики рецидива язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с отрицательным тестом на H. pylori или когда эрадикация H. pylori невозможна, рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. Для некоторых пациентов суточная доза 10 мг может быть достаточной. В случае неэффективности терапии дозу можно увеличить до 40 мг. Лечение язвенной болезни желудка Рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первоначального курса лечения препаратом полное заживление язвы не наступает, то назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление. У пациентов с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью желудка рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, при этом заживление язвы обычно наблюдается в течение восьми недель. Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка Для профилактики рецидива у пациентов с плохо поддающейся лечению язвенной болезнью желудка рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день. Эрадикация H.pylori при язвенной болезни При выборе антибиотиков для эридикации H.pylori следует учитывать индивидуальную переносимость препарата пациентами, а также должны осуществлять лечение в соответствии с национальными, региональными и местными руководствами и схемами лечения в отношении бактериальной резистентности:
• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в день в течение одной недели, или
• ОМЕПРАЗОЛ 20 мг + кларитромицин 250 мг (при необходимости 500 мг) + метронидазол 400 мг (при необходимости 500 мг или тинидазол 500 мг), два раза в день в течение одной недели, или
• ОМЕПРАЗОЛ 40 мг один раз в день с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (при необходимости 500 мг или 500 мг тинидазола), три раза в день в течение одной недели. В каждом режиме, если у пациента результат теста на H.pylori по-прежнему остается положительным, терапию можно повторить. Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП Для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, рекомендуемая доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. В тех случаях, когда после первоначального курса лечения полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление. Профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, у пациентов из группы риска Для профилактики язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП, у пациентов из группы риска (возраст >60 лет, наличие в анамнезе язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальные кровотечения) рекомендуемая доза составляет 20 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день. Лечение рефлюкс-эзофагита Рекомендованная доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 20 мг один раз в день. У большинства пациентов заживление язвы наблюдается в течение четырех недель. Пациентам, у которых после первоначального курса лечения полное заживление язвы не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого наблюдается заживление. Пациентам с тяжелой формой эзофагита рекомендуется 40 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день, и заживление язвы обычно достигается в течение восьми недель. Долгосрочная профилактика рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом Для долгосрочной профилактики рецидивов у пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза составляет 10 мг ОМЕПРАЗОЛа один раз в день. При необходимости дозу ОМЕПРАЗОЛа можно повысить до 20-40 мг, один раз в день. Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни Рекомендованная доза составляет 20 мг ОМЕПРАЗОЛа в день в течение двух недель максимум. Пациенты могут адекватно реагировать на дозу 10 мг в день, поэтому следует рассмотреть возможность индивидуальной корректировки дозы. Может потребоваться прием капсул 2-3 дня подряд для облегчения симптомов. Большинство пациентов полностью избавляются от изжоги в течение 7 дней. При достижении полного купирования симптомов лечение следует прекратить. Если после 4- недельного курса лечения ОМЕПРАЗОЛом в дозе 20 мг в день не удалось добиться контроля симптомов, рекомендуется дальнейшее дополнительное обследование пациента. Лечение синдрома Золлингера-Эллисона Для пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона дозу препарата следует подбирать индивидуально и необходимо продолжать лечение до тех пор, пока это клинически показано. Рекомендованная начальная доза ОМЕПРАЗОЛа составляет 60 мг в день. Состояние более 90% пациентов с тяжелым течением заболевания и с неадекватным ответом на другие методы лечения эффективно поддерживалось ОМЕПРАЗОЛом в дозе 20-120 мг в день. Когда суточная доза ОМЕПРАЗОЛа превышает 80 мг в день, дозу необходимо разделить на 2 приема. Дети Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет, так как в составе вспомогательных веществ препарата имеются красители, запрещенные к применению у детей, в частности желтый хинолиновый (Е104), желтый «Солнечный закат» (Е110). Пациенты пожилого возраста Для лиц пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции печени суточная доза 10
• 20 мг является достаточной. Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Капсулы применя ют внутрь. ОМЕПРАЗОЛ рекомендуется принимать утром, проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. Для пациентов с затруднением глотания (пациенты, которые не могут глотать полутвердую пищу) Пациенты с затруднением глотания могут открыть капсулу и проглотить ее содержимое, запивая половиной стакана воды или смешать содержимое капсулы с слабокислым напитком, например с фруктовым соком или яблочным пюре, или с негазированной водой. После приема стакан рекомендуется ополоснуть тем же количеством воды и получившийся раствор выпить, чтобы обеспечить прием полной дозы препарата. Пациентов следует предупредить, что такую смесь необходимо выпить немедленно после приготовления (или в течение 30 минут) и необходимо перемешивать непосредственно перед приемом препарата и запивают половиной стакана воды. В качестве альтернативы пациентам рекомендуется рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды. Запрещается использовать молоко или газированную воду. Кишечнорастворимые пеллеты нельзя разжевывать. Меры, которые нужно принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, боли в животе, диарея и головная боль, в единичных случаях - апатия, депрессия и растерянность. Описанные симптомы были временными, о серьезных последствиях - не сообщал о сь. Скорость выведения не изменилась (кинетика первого порядка) при увеличении доз. Лечение: симптоматическое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять препарат ОМЕПРАЗОЛ, не принимайте двойную дозу чтобы компенсировать прием пропущенной капсулы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частыми побочными эффектами (1-10% пациентов) являются головная боль, боль в животе, запор, диарея, метеоризм и тошнота/рвота. При применении омепразола были зарегистрированы серьезные кожные побочные реакции (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицируются по частоте и на основании классов системы органов. Частота нежелательных реакций определяется в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Класс системы органов /частота Частота побочных реакций Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко лейкопения, тромбоцитопения Очень редко агранулоцитоз, панцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Редко реакции гиперчувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок Нарушения метаболизма и питания Редко гипонатриемия Неизвестно гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии гипомагниемия также может вызвать гипокалиемию Психические нарушения Нечасто бессонница Редко беспокойство, спутанность сознания, депрессия Очень редко агрессия, галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы Часто головная боль Нечасто головокружение, парестезия, сонливость Редко нарушение вкусового восприятия Нарушения со стороны органа зрения Редко нечеткость зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто вертиго Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко бронхоспазм Желудочно-кишечные нарушения Часто боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, полип ыподжелудочн ой желез ы (доброкачественные новообразования ) Редко сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта Неизвестно микроскопический колит Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто повышение уровня ферментов печени Редко гепатит с желтух ой или без нее Очень редко печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто дерматит, зуд, сыпь, крапивница Редко алопеция, фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) Очень редко мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Неизвестно подострая кожная красная волчанка Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Нечасто перелом бедра, запястья, позвоночника Редко артралгия, миалгия Очень редко мышечная слабость Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко Тубулоинтерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень редко гинекомастия Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто недомогание, периферические отеки Редко повышенная потливость При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит: активное вещество
• омепразол субстанция-пеллеты 8, 5 %, содержащие омепразол - 20 мг; вспомогательные вещества пеллет: кальция карбонат, калия дигидрофосфат, гипромеллоза, маннитол, сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), полиэтиленгликоль 6000, повидон К30, натрия гидроксид, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид (Е171), полисорбат 80, метакриловой кислоты сополимер дисперсия L 30 D. С остав капсулы: крышка: титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин; корпус: титана диоксид (Е171), желатин. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом, желтой крышкой. Содержимое капсул
• белые или почти белые пеллеты сферической формы. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 3 контурны еячейковы еупаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.