Противопоказания — Омепразол-Тева

гиперчувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазоламам, или к любому из вспомогательных веществ одновременное применение с нелфинавиром и/или атазанавиром редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, мал ь
• абсорбции глюкозо -галактозы или недостаточностью сахаразы- изомальтазы детский возраст до 18 лет Необходимые меры предосторожности при применении При приеме омепразола может возникнуть воспаление в почках. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или крови в моче и / или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Вы должны сообщить о таких признаках лечащему врачу. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Воздействие омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов. Лекарственные средства с рН-зависимым всасыванием. Пониженная кислотность в желудке при лечении омепразолом может привести к снижению или повышению всасывания других лекарств, механизм всасывания которых зависит от кислотности желудка. Нелфинавир и атазанавир В плазме крови уровни нелфинавира и атазанавира снижаются при их одновременном приеме с омепразолом. Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано (См. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с нелфинавиром снижает среднюю концентрацию нелфинавира на 40%, а средняя концентрация фармакологически активного метаболита М8 снижалась на 75-90%. Взаимодействие связано с ингибированием CYP2C19. Одновременное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется (См. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению концентрации атазинавира на 75%. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на концентрацию азатанавира. Одновременное применение омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев приводило к снижению концентрации атазанавира приблизительно на 30% по сравнению с приемом атазинавира 300мг/ ритонавира 100 мг один раз в день. Дигоксин Совместное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина вызывает 10% повышение биодоступности дигоксина. Необходимо с осторожностью применять дигоксин и омепразол в высоких дозах у лиц пожилого возраста. Терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина должен быть усилен. Клопидогрел Результаты исследований у здоровых добровольцев показали фармакокинетические (Ф K )/фармакодинамические (ФД) взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/ежедневно поддерживающая доза 75 мг) и омепразолом (80 мг внутрь ежедневно), что приводило к снижению активного метаболита клопидогреля в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования (АДФ индуцированной) агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Противоречивые данные клинических проявлений ФК/ФД взаимодействия омепразола относительно основных сердечно-сосудистых осложнений сообщались из двух наблюдательных и клинических исследований. В качестве меры предосторожности, одновременного использования омепразола и клопидогреля рекомендуется избегать (см. раздел «Особые указания»). Другие препараты Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно снижается при одновременном применении с омепразолом, поэтому снижается и их клиническая эффективность. Одновременное применение позаконазола и эрлотиниба с омепразолом не рекомендуется. Вещества, которые метаболизируется с помощью CYP2C19 Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19
• основного фермента, метаболизирующего омепразол. Следовательно, метаболизм сопутствующих активных веществ, которые также метаболизируются ферментом CYP2C19, может быть снижен и системное воздействие этих веществ может увеличиться. Примерами таких препаратов являются R- варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин. Цилостазол Омепразол, назначенный в дозе 40 мг здоровым пациентам, увеличивал Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно, а Cmax и AUC одного из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно. Фенитоин Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель начала терапии омепразолом и, если была коррекция дозы фенитоина, то и в конце терапии омепразолом с последующей коррекцией дозы. Механизм взаимодействия неизвестен Саквинавир Одновременное применение омепразола и саквинавира / ритонавира приводит к увеличению концентрации саквинавира в плазме крови примерно до 70%, с хорошей переносимостью препарата у ВИЧ- инфицированных пациентов. Такролимус Одновременное применение такролимуса с омепразолом, приводит к увеличению концентрации такролимуса в сыворотке крови. Требуется усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина ), и по необходимости, нужно проводить коррекцию дозы такролимуса. Метотрексат Сообщалось об увеличении уровня метотрексата при одновременном применении его с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов. При назначении высоких доз метотрексата следует временно отменить прием омепразола. Воздействие других лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола. Ингибиторы CYP2C19 и/ или CYP3A4. Поскольку омепразол метаболизируется с помощью CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, ингибирующие CYP2C19 или CYP3A4 ( кларитромицин и вориконазол ), могут привести к увеличению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет уменьшения скорости метаболизма омепразола. Сопутствующее лечение вориконазолом приводит к увеличению воздействия омепразола в два раза. Коррекция дозы омепразола, как правило, не требуется, так как высокие дозы переносятся хорошо. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и при назначении длительной терапии омепразолом, должна рассматриваться коррекция дозы. Индукторы CYP2C19 и/или CYP3A4. Активные вещества, известные как индуцирующие CYP2C19 или CYP3A4 (такие, как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению концентрации омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма омепразола. Специальные предупреждения При наличии любых тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторные приступы рвоты, дисфагия, рвота с кровью, анемия или мелена), а также при наличии или подозрении на язву желудка, необходимо исключить злокачественную опухоль, поскольку лечение может уменьшить симптомы и задержать постановку диагноза. Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы, при необходимости такой комбинированной терапии рекомендуется тщательный клинический контроль (например, вирусная нагрузка) с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг. Омепразол, как и все препараты, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 ( цианокобаламин ) вследствие гип о
• и ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низкой массой тела или факторами риска снижения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Омепразол является ингибитором CYP2С19. В начале или в конце лечения омепразолом необходимо обратить внимание на потенциальную возможность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются CYP2С19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелом и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия неясна. В качестве меры предосторожности не следует назначать одновременный прием омепразола и клопидогрела. Сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы как минимум три месяца, в большинстве случаев, если принимали в течение года. Серьезные симптомы гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и не всегда проявляться. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшилось при восполнении магния и прекращения приема ингибиторов протонной помпы. Для пациентов, у которых предполагается длительное лечение ингибиторами протонной помпы или совместное применение ингибиторов протонной помпы с дигоксином или с лекарственными препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо определять уровень магния в крови до начала лечения ингибиторами протонной помпы и периодически, во время лечения. Серьезные кожные нежелательные реакции Сообщалось о очень редких случаях, связанных с лечением омепразолом проявления серьезных кожных нежелательных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса -Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), а также генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP), который может быть опасным для жизни или смертельным исходом. Ингибиторы протонной помпы, особенно если применяются в больших дозах и в течение длительного времени (>1 года), могут увеличивать риск переломов бедра, запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других признанных факторов риска. Данные исследований свидетельствуют, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40%, что в некоторых случаях это может быть связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны лечиться в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать витамин Ди кальций в необходимых дозах. При назначении длительной терапии омепразолом и одновременном применении с кларитромицином у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, должна рассматриваться коррекция дозы омепразола (См. раздел