Омез®

Если в течение 2 недель не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу. Применение препарата в особых случаях Возможность применение препарата Омез ® в особых случаях оценивается врачом. Нарушение функции почек Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс Омепразола увеличивается. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом. Пожилой возраст Несмотря на то, что скорость метаболизма Омепраз о ла у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется. Метод и путь введения Внутрь, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 мин до еды. Если пациент не может проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запивая дополнительно ½ стакан воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту, тошнота, повышенное потоотделение. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль боль в брюшной полости, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные) Нечасто бессонница головокружение, парестезия, сонливость вестибулярное головокружение повышение уровня печеночных ферментов дерматит, зуд, сыпь, крапивница перелом бедра, запястья или позвоночника дискомфорт, периферический отек Редко лейкопения, тромбоцитопения реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/анафилактический шок гипонатриемия возбуждение, спутанное сознание, депрессия расстройства вкусовых ощущений размытое зрение бронхоспазм сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта гепатит с наличием или без желтухи алопеция, светочувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) артралгия, миалгия тубуло интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности) повышенная потливость Очень редко агранулоцитоз, панцитопения агрессия, галлюцинации печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с имеющимися заболеваниями печени мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз ( TEN ) слабость в мышцах гинекомастия Неизвестно гипомагнезиемия; тяжелая гипомагнезиемия может привести к гипокальциемии. Гипомагнезиемия также может быть связана с гипокалиемией. микроскопический колит, умеренное послабляющее действие подострая красная кожная волчанка При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит: активное вещество - омепразол 10 мг, вспомогательные вещества: маннитол/маннитол 25С, кросповидон, гипромеллоза 5 срs, полоксамер 407 (Lutrol F127), меглюмин. Покрытие PVP: повидон (PVPK-30) Кишечнорастворимая оболочка: к ислоты метакриловой и этилакрилата кополимер (Eudragit L 100-55)/ к ислоты метакриловой и этилакрилата кополимер (Drugcoat L100-55), триэтилцитрат, магния стеарат. Состав твердой желатиновой капсулы: ж елатин, в ода очищенная. Корпус капсулы: ж елеза оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171). Крышечка капсулы: FD&С Желтый 6 (Е110), FD&С Красный 40 (Е129), FD&С Синий 1 (Е133), D&C Красный 28, Титана диоксид (Е171). Состав черной чернилы: шеллак (Е904), этанол безводный (Е1510), с пирт изопропиловый, б утанол, пропиленгликоль (Е1520), а ммиака раствор концентрированный (Е527), ж елеза оксид черный (Е172), к алия гидроксид (Е525), в ода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы, размер №3, с непрозрачной крышечкой лавандового цвета и непрозрачным корпусом желтого цвета, с надписью черными чернилами « OMEZ 10 » на крышечке и корпусе (для дозировки 10 мг). Содержимое капсул – от сферической до эллиптической формы пеллеты от белого до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул помещают в ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 ячейковых упаковок из фольги алюминиевой вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Омез ® показан к применению у взрослых: лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ( симптомов как изжога, кислая отрыжка ) Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ Омепразол, как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП), не рекомендуется применять одновременно с нелфинавиром период беременност и и кормления грудью детский и подростковый возраст до 18 лет

Нет специфических рекомендаций

Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены. Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром P 450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение. Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин). При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима. Нелфинавир, атазанавир Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом. Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано. Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75-90%. Взаимодействие может также включать ингибирование CYP 2 C 19. Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг привело к 75% снижению экспозиции атазанавира. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки. Дигоксин Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином повышало биодоступность дигоксина на 10%. О токсичности дигоксина сообщается редко. Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста. Клопидогрел Совместное лечение омепразолом (80 мг в сутки) и клопидогреля (до 300 мг в сутки с последующим 75 мг/сут) снижало биодоступность клопидогреля до 46 %. При совместном лечении, пациенты должны регулировать терапевтическую дозу.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (
gastro
-
oesophageal
reflux
disease
–
GORD
). Протонового насоса ингибиторы
.
Омепразол.
Код AT
X
А02ВС01

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производител е Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия FTO-3 Survey No.41,42 part,45 part &46 part, Bachupally Village and Mandal, Medchal Malkajgiri District, Hyderabad/Хайдарабад -500090, Telangana Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E
• mail: mail @ drreddys. com Держатель регистрационного удостоверения Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед, Индия 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E
• mail: mail @ drreddys. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905 Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 Е
• mail: pharmacovigilance. kz @ drreddys. com