Состав — Ондансетрон

ондансетрона
• от 8 мкг до 1 мг/мл. Ондансетрон для инъекций не следует вводить тем же шприцем или через ту же капельницу, через которые вводились другие лекарственные препараты. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 7,23 мг (0,315 ммоль) на 1 ампулу, менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрия Во время беременности или лактации В связи с тем, что воздействие Ондансетрона на плод неизвестно, препарат противопоказан во время беременности. Ондансетрон выделяется с грудным молоком, в связи с этим во время приема препарата следует отменить грудное вскармливание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Поскольку у пациентов при назначении препарата развиваются нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, временные нарушения зрения), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции. Рекомендации по применению Режим дозирования Тошнота и рвота, вызванные цитостатической химио- или лучевой терапией Взрослые Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии, зависит от дозы и комбинации используемых средств. Способ введения и суточная доза Ондансетрона может варьировать в диапазоне доз от 8 до 32 мг. Эметогенная химио- и радиотерапия: Ондансетрон может быть назначен внутривенно или внутримышечно. Для большинства пациентов, получающих эметогенную химио- или радиотерапию, Ондансетрон в дозе 8 мг следует вводить в виде медленной внутривенной инъекции (не менее, чем за 30 секунд) или внутримышечной инъекции непосредственно перед химио­ или радиотерапией, с последующим назначением по 8 мг каждые двенадцать часов. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты в течение первых 24 часов после проведения химио- или радиотерапии рекомендуется назначение Ондансетрона, которое следует продолжать в течение последующих 5 дней. Высокоэметогенная химиотерапия: Для пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию, например, высокими дозами цисплатина, Ондансетрон может быть назначен внутривенно или внутримышечно. Ондансетрон назначают по следующим (одинаково эффективным) режимам дозирования в течение первых 24 часов при проведении химиотерапии: Однократная доза 8 мг внутривенно медленно (не менее, чем за 30 секунд), или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией. Однократная доза 8 мг внутривенно медленно (не менее, чем за 30 секунд), или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией, после чего следуют дополнительные две внутривенные (не менее, чем за 30 секунд) инъекции или внутримышечные инъекции в дозе по 8 мг каждые четыре часа или постоянная инфузия со скоростью 1 мг/час в течение 24 часов. Однократно максимальная начальная доза 16 мг, внутривенно, разведенная в 50-100 мл изотонического раствора хлорида натрия или другой совместимой инфузионной жидкостью в течение не менее 15 минут непосредственно перед химиотерапией. Начальная доза Ондансетрона может сопровождаться двумя дополнительными (в дозе 8 мг) внутривенными (медленно, не менее, чем за 30 секунд) или внутримышечными инъекциями каждые 4 часа. Не следует назначать Ондансетрон в однократной дозе, превышающей 16 мг, из-за риска увеличения интервала QT. Выбор режима дозирования определяется степенью тяжести эметогенной терапии. Эффективность Ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии может быть усилена путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии. Для профилактики отсроченной или продолжительной рвоты в течение первых 24 часов после проведения химио- или радиотерапии рекомендуется назначение Ондансетрона, которое следует продолжать в течение последующих 5 дней. Особые группы пациентов Дети Тошнота и рвота, вызванные цитостатической химиотерапией у детей в возрасте старше 6 месяцев: Для детей доза Ондансетрона может быть рассчитана на основе площади поверхности или массы тела (см. ниже). Ондансетрон вводят внутривенно, инфузионно, в 25–50 мл физиологического раствора или другой совместимой инфузионной жидкости в течение не менее 15 минут. Отсутствуют данные контролируемых клинических испытаний по применению Ондансетрона для профилактики отсроченной или продолжительной тошноты и рвоты при эметогенной химиотерапии у детей. Отсутствуют данные контролируемых клинических испытаний по применению ондансетрона для лечения тошноты и рвоты при радиотерапии у детей. Расчет дозы на основании площади поверхности тела: Однансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м 2. Однократная внутривенно вводимая доза не должна превышать 8 мг. Повторный прием может начаться через 12 часов и продолжаться до 5 дней. Общая доза в течение 24 часов (в виде разделенных доз) не должна превышать 32 мг. Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Площадь поверхности тела День 1 День 2-6 < 0,6 м 2 5 мг/м 2 внутривенно, затем 2 мг через 12 ч 2 мг через 12 ч > 0,6 м 2 и < 1,2 м 2 5 мг/м 2 внутривенно, затем 4 мг через 12 ч 4 мг каждые12 ч > 1,2 м 2 5 мг/м 2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 8 мг каждые 12 ч 8 мг каждые12 ч Примечание: внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Суточная доза не должна превышать 32 мг. Допускается проводить расчет дозы Ондансетрона для детей на основании массы тела. При этом общая суточная доза, рассчитанная на основании массы тела больше, чем общая суточная доза, рассчитанная на основании площади поверхности тела. Ондансетрон следует вводить внутривенно непосредственно перед химиотерапией в виде однократной дозы 0,15 мг/кг. Однократно вводимая внутривенно доза не должна превышать 8 мг. Еще две внутривенные инъекции в дозе 0,15 мг/кг могут быть введены с интервалом в 4 ч. Повторный прием препарата может начаться через 12 ч после окончания курса химиотерапии и может быть продолжен в течение до 5 дней. Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Масса тела День 1 День 2-6 Менее 10 кг До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч 2 мг ондансетрона каждые 12 ч Более 10 кг До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч 4 мг ондансетрона каждые 12 ч Примечание: внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Суточная доза не должна превышать 32 мг. Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты Взрослые Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты Ондансетрон можно применять в виде внутривенных или внутримышечных инъекций. Ондансетрон можно вводить внутримышечно в однократной дозе 4 мг или медленной внутривенной инъекции при индукции анестезии. Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты используют однократное внутримышечное или медленное внутривенное введение в дозе 4 мг. Дети Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте старше 1 месяца и подростков Для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты используют однократное введение Ондансетрона в виде медленной внутривенной инъекции в дозе 0,1 мг/кг (максимально 4 мг) до, во время, либо после введения в наркоз. Данные о применении Ондансетрона для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют. Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет коррекция дозы не требуется. Существует ограниченный опыт применения Ондансетрона у пациентов старше 65 лет для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты, однако известно, что пожилые пациенты хорошо переносят Ондансетрон, назначаемый для лечения тошноты и рвоты, вызываемых химиотерапией. У пациентов в возрасте 75 лет и старше начальная внутривенная доза Ондансетрона не должна превышать 8 мг. Все дозы для внутривенной инфузии следует разводить в 50-100 мл изотонического раствора хлорида натрия или другой совместимой инфузионной жидкости и вводить в течение 15 минут. Первоначальная доза 8 мг может сопровождаться двумя дополнительными внутривенными дозами по 8 мг, которые следует вводить в течение 15 минут и с интервалом не менее 4 часов. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы препарата не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степени тяжести клиренс Ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза Ондансетрона не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеuна-дебрuзохuна У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме крови не будет отличаться от таковой у пациентов в общей популяции. Поэтому коррекция суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Метод и путь введения Правила приготовления, введения и хранения раствора для инъекций. Раствор для инъекций в ампулах не содержит консервантов, поэтому должен быть использован однократно. Его следует вводить или при необходимости разводить соответствующими растворителями сразу после вскрытия ампулы. Любое количество оставшегося раствора следует выбросить. В соответствии со стандартами фармацевтической практики ( Good Pharmaceutical Practice ) растворы для внутривенного введения следует готовить непосредственно перед инфузией и хранить их при температуре 2-8°С не более 24 ч до начала введения. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении. Ондансетрон в форме для раствора для инъекций совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9 % раствор натрия хлорида; 5 % раствор глюкозы; Раствор Рингера; 10 % маннитола; 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида; 0,3 % раствор калия хлорида 5 % раствор глюкозы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В настоящее время данные о передозировке ондансетроном ограничены. Симптомы: нарушения зрения, тяжелый запор, артериальная гипотензия и вазовагальные эпизоды с временной предсердно-желудочковой блокадой второй степени. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется мониторинг электрокардиографии в случае передозировки ондансетроном. У детей в возрасте до 2 лет введение ондансетрона в дозах более 4 мг/кг вызывало интоксикацию, которая проявлялась развитием серотонинового синдрома. Лечение: специфического антидота нет. В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто головная боль Часто запор местные реакции при внутривенном введении Нечасто судороги, двигательные расстройства (включая такие экстрапирамидные симптомы, как дистония, окулогирный криз и дискинезия) 1 аритмия, боль в грудной клетке с депрессией или без депрессии сегмента ST, брадикардия икота бессимптомное повышение активности печеночных ферментов 3 Редко реакции гиперчувствительности немедленного типа, в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию головокружение во время быстрого внутривенного введения преходящие расстройства зрения (затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения удлинение интервала QT (включая Torsade de Pointes ) Очень редко транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения 2 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) ишемия миокарда 1 При отсутствии стойких клинических последствий 2 Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза. 3 В основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 2 мл препарата содержат а ктивное вещество
• ондансетрона гидрохлорида дигидрата 5.000 мг (эквивалентно ондансетрону 4.000 мг), вспомогательные вещества: натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат (в пересчете на лимонную кислоту), натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата разливают в ампулы стеклянные шприцевого наполнения с точкой или кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку. По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Допускается упаковка без фольги: по 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !