Лекарственные взаимодействия — Овестин®

Ввиду интравагинального применения и минимального системной абсорбции возникновение клинически значимого лекарственного взаимодействия при применении Овестин ®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг, маловероятно. Однако следует учитывать возможное взаимодействие с другими препаратами для местного применения. Следующие взаимодействия были описаны для комбинированных пероральных контрацептивов и могут также относиться к ЛС Овестин ®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг. Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с индукторами метаболизма ферментов, особенно цитохрома Р450, такими как противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин ) и антибиотики (например, рифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренз ). Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как мощные ингибиторы ферментов, проявляют свойства индукторов при применении в сочетании со стероидными гормонами. Растительные препараты на основании зверобоя ( Hypericum Perforatum ) могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Клинически усиление метаболизма эстрогенов и прогестагенов может привести к уменьшению эффективности препарата и к изменению характера маточного кровотечения. Во время клинических исследований с комбинацией омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дазабувир, с или без ритонавира, повышение уровня АЛТ, превышающее в более чем пять раз верхний предел нормы, было значительным чаще у женщин, которые принимали лекарственные средства с содержанием этинилэстрадиола. С другой стороны, у женщин, которые принимали другую форму эстрогена, не этинилэстрадиол (например, эстрадиол, эстриол или конъюгированные эстрогены), было повышение уровня АЛТ, сравнимое с теми, кто не принимал никаких эстрогенов. Однако, учитывая ограниченное количество лиц, принимавших эти другие формы эстрогенов, следует с осторожностью принимать их вместе с комбинированным режимом омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дазабувир, с или без ритонавира. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Овестин ® противопоказан во время беременности. Если наступила беременность во время лечения препаратом Овестин ®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг, следует немедленно прекратить лечение. В клинической картине, в отличие от диэтилстилбестрола, результаты нескольких эпидемиологических исследований позволяют исключить риск возникновения пороков развития только от эстрогенов или в сочетании в начале беременности. В случае случайного приема во время беременности следует приостановить лечение без применения каких-либо других мер. Овестин ®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг противопоказан в период кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных, позволяющих оценить влияние Овестин ®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмам. Рекомендации по применению Режим дозирования Овестин ®, суппозитории вагинальные, 0,5 мг представляют собой эстроген-содержащий лекарственный препарат для интравагинального применения. Взрослые и пожилые Лечение симптомов вагинальной атрофии, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе. Один суппозиторий в день до уменьшения симптомов в течение первых недель (максимум 4 недели), с постепенным снижением дозы, до достижения поддерживающей дозы (один суппозиторий два раза в неделю). Предоперационная терапия Женщинам, которым предстоит хирургическое вмешательство влагалищным доступом: Один суппозиторий в день за 2 недели до операции. Послеоперационная терапия После операции должно пройти не менее 2 недель, прежде чем возобновить терапию с использованием 1 суппозитория два раза в неделю. С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений: Один суппозиторий через день на протяжении недели до взятия повторного мазка. Метод и путь введения Овестин ®, суппозитории вагинальные 0,5 мг вводят глубоко во влагалище перед отходом ко сну. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Признаками передозировки могут быть тошнота, рвота, болезненность молочных желез и вагинальное кровотечение. Симптомы можно устранить путем уменьшения дозы или прекращения терапии. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При ежедневном применении в течение первых (2–3) недель лечения: если пропуск дозы замечен только на следующий день, повторять его не следует. В этом случае схему дозирования следует продолжать как обычно. При использовании два раза в неделю: если доза не принята в нужный день во время лечения два раза в неделю, следует сделать это как можно скорее. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать данные о личном и семейном медицинском анамнезе пациентки. Нужно провести полный клинический и гинекологический осмотр (с обследованием молочных желез и органов малого таза) с учетом медицинского анамнеза пациентки, а также противопоказаний и особых предостережений по лечению. Рекомендуется проводить обычные медицинские обследования в течение всего лечения, характер и частота которых назначаются индивидуально для разных женщин. Женщины должны знать тип аномалий молочных желез, о которых надо сообщить их лечащему врачу или медсестре (см. «Рак молочной железы»). Рекомендуется, чтобы эти медицинские обследования, в том числе маммография, проводились согласно с действующими рекомендациями и подбирались каждой пациентке. Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, котор ые принимает женщина, в том числе, растительного происхождения, и безрецептурных. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто
• повышение артериального давления
• тошнота и другие желудочно-кишечные расстройства.
• мастодиния (в течение первых нескольких недель);
• мажущие кровянистые выделения из влагалища;
• раздражение влагалища с ощущением жара, зуда, жжения и покраснения; - цервикальная гиперсекреция, выделения из влагалища (бели)
• отеки с временным увеличением веса тела Редко
• маточное кровотечение
• головные боли ( мигренеподобные ) Очень редко
• судороги в ногах, синдром «тяжёлых ног» Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• задержка жидкости
• тошнота
• мастодиния
• постменопаузальные кровянистые выделения
• цервикальная гиперсекреция
• раздражение и зуд в месте введения.
• гриппоподобные симптомы О других побочных реакциях сообщалось в связи с системной терапией комбинацией эстроген/ прогестаген.
• эстроген-зависимые доброкачественные и злокачественные опухоли, в том числе, рак эндометрия;
• инфаркт миокарда и нарушение мозгового обращения;
• заболевания желчного пузыря;
• заболевания кожи и подкожно-жировой клетчатки: хлоазма, экссудативная полиморфная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура;
• возможная деменция у женщин старше 65 лет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения