Состав — Парлазин®

цетиризин. На основании этих собранных вместе данных исследований с контролем плацебо наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой, превышающей 1%: Нежелательные реакции (WHO-ART) Цетиризин 10 мг (n= 3260) Плацебо (n = 3061) Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость 1,63% 0,95% Нарушения со стороны нервной системы Головокружения Головная боль 1,10% 7,42% 0,98% 8,07% Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14% Нарушения психики Сонливость 9,63% 5,00% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит 1,29% 1,34% Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев её выраженность варьировала от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась. Дети и подростки По ходу клинических и клинико-фармакологических исследований с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет наблюдались следующие нежелательные реакции, частота которых составляла 1% или более: Нежелательные реакции (WHO-ART) Цетиризин (n=1656) Плацебо (n =1294) Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея 1,0% 0,6% Нарушения психики Сонливость 1,8% 1,4% Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит 1,4% 1,1% Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость 1,0% 0,3% Пострегистрационный период В дополнение к вышеприведенным нежелательным реакциям, наблюдавшимся по ходу клинических исследований, в некоторых единичных случаях в пострегистрационном периоде отмечались нижеприведенные нежелательные реакции. Приблизительная оценка частоты этих менее часто наблюдаемых нежелательных реакций делалась на основании опыта применения в пострегистрационном периоде. Нечасто
• беспокойство
• парестезия
• диарея
• кожный зуд, кожная сыпь
• астения, плохое самочувствие Редко
• повышенная чувствительность
• агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница.
• судороги
• тахикардия
• изменения функции печени (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина)
• крапивница
• отёки
• увеличение массы тела. Очень редк о
• тромбоцитопения
• анафилактический шок
• тик
• нарушение вкусовых восприятий, синкопе, тремор, дистония, дискинезия
• нарушение зрительной аккомодации, нечёткость зрения, окулогирный криз
• ангионевротический отёк, фиксированая токсидермия
• дизурия, энурез Частота неизвестна
• повышение аппетита
• суицидальные идеи, кошмарные сновидения
• потеря памяти, нарушения памяти
• вертиго
• гепатит
• острый генерализованный экзентаматозный пустулез
• артралгия, миалгия
• задержка мочи После отмены лечения сообщалось о развитии интенсивного зуда и/или крапивницы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество - цетиризина дигидрохлорид 10 мг. Вспомогательные вещества: к ремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая состав оболочки: желтый «Солнечный закат» (Е110), Opadry Y- 1-7000 белый ( гипромеллоза 2910 (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521) ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Светло-оранжевые, двояковыпуклые, продолговатые, с фаской таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной и гравировкой Е 511 на другой стороне, без запаха. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона. Срок хранения 4 года. Не применять по истечении срока годности.