ПАРЛИН®

- печеночная недостаточность тяжелой степени
• беременность и период лактации
• детский возраст до 18 лет

• показан взрослым для лечения идиопатической болезни Паркинсона в качестве монотерапии (без леводопы ) или в качестве дополнительной терапии (с леводопой ), у пациентов, у которых было завершено титрование дозы. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к разагилину или любому из компонентов препарата
• одновременное применение с другими ингибиторами MAO (в том числе лекарственными препаратами и пищевыми добавками, содержащими зверобой продырявленный), петидином. Перерыв между отменой разагилина

Одновременный прием разагилина с другими лекарственными средствами Следует избегать одновременного использования разагилина и флуоксетина или флувоксамина. Между прекращением приема флуоксетина и началом лечения разагилином должно пройти не менее пяти недель. Между прекращением лечения разагилином и началом лечения флуоксетином или флувоксамином должно пройти не менее 14 дней. Не рекомендуется одновременное применение разагилина и декстрометорфана или симпатомиметиков, таких как деконгестанты или комплексные противопростудные препараты для приема внутрь или назального применения, содер жащие эфедрин или псевдоэфедрин. Одновременное применение разагилина и леводопы Разагилин усиливает эффекты леводопы, поэтому неблагоприятные эффекты леводопы могут усилиться, возможно, усугубление существующей дискинезии. Уменьшение дозы леводопы может ослабить данный побочный эффект. Получены сообщения о гипотензивном эффекте при одновременном приеме разагилина с леводопой. Пациенты с болезнью Паркинсона, особенно подвержены неблагоприятному воздействию гипотензии из-за существующих проблем с походкой. Дофаминэргический эффект Чрезмерная сонливость в дневное время (EDS) и эпизоды внезапного засыпания (SOS) Разагилин может вызвать дневную сонливость, дремоту, особенно при использовании с другими дофаминергическими лекарственными средствами. Пациентов следует проинформировать об этом эффекте и посоветовать проявлять осторожность во время вождения или при работе с машинами в ходе терапии разагилином. Пациентам, у которых наблюдалась сонливость и / или эпизод внезапного сна, следует воздержаться от вождения или работы с машинами. Расстройства импульсивного контроля (РИК) РИК может возникнуть у пациентов, получавших агонисты допамина и/или дофаминергические средства. Пациенты должны регулярно контролироваться на наличие развития расстройств контроля над побуждениями. Пациенты и опекуны должны быть осведомлены о поведенческих симптомах расстройства контроля над побуждениями, которые наблюдались у пациентов, получавших разагилин, включая случаи компульсивного побуждения, навязчивые мысли, игроманию, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные расходы или покупки. Меланома Более высокий риск рака кожи (не только меланомы) связан с болезнью Паркинсона, а не с какими
• либо лекарственными средствами. Тем не менее, любые подозрительные поражения кожи должны быть оценены специалистом. Печеночная недостаточность С осторожностью следует начинать лечение разагилином у пациентов с легкой печеночной недостаточностью. Использование разагилина у пациентов с умеренными нарушениями функции печени следует избегать. В случае если печеночная недостаточность прогрессировала от легкой до умеренной степени тяжести, лечение разагилином должно быть прекращено.

Ингибиторы МАО Одновременное применение разагилина с другими ингибиторами МАО, в т.ч. лекарственными препаратами и пищевыми добавками, отпускаемыми без рецепта, например, зверобой продырявленный, противопоказано, т.к. существует риск развития тяжелого гипертонического криза вследствие неселективного ингибирования МАО. Петидин Сообщалось о развитии серьезных нежелательных реакций при одновременном применении петидина и ингибиторов МАО, в т.ч. селективных ингибиторов МАО-В. Одновременное применение разагилина и петидина противопоказано. Симпатомиметические лекарственные препараты В связи со свойством разагилина ингибировать МАО одновременное применение разагилина с симпатомиметиками, такими как деконгестанты или комплексные противопростудные препараты для приема внутрь или назального применения, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин, не рекомендуется. Декстрометорфан Сообщалось о взаимодействии декстрометорфана и неселективных ингибиторов МАО при их одновременном применении. В связи со свойством разагилина ингибировать МАО одновременное применение разагилина с декстрометорфаном и комбинированными лекарственными препаратами, его содержащими, не рекомендуется. СИОЗС/ СИОЗСН/ трициклические и тетрациклические антидепрессанты Следует избегать одновременного применения разагилина с флуоксетином или флувоксамином. Сообщалось о развитии серьезных нежелательных реакций при одновременном применении СИОЗС, СИОЗСН, трициклических и тетрациклических антидепрессантов с ингибиторами МАО. В связи со свойством разагилина ингибировать МАО, необходимо соблюдать осторожность при одновременном его применении с СИОЗС, СИОЗСН, трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами. Лекарственные средства, оказывающие влияние на CYP1A2 Основным ферментом, участвующим в метаболизме разагилина является цитохром Р450 1А2 (CYP1A2). Ингибиторы CYP1A2 Одновременное применение ципрофлоксацина( ингибитор CYP1A2) и разагилина повышает AUC последнего на 83%. Одновременное применение разагилина и теофиллина (субстрат CYP1A2) не влияло на фармакокинетику ни одного из них. Таким образом, мощные ингибиторы изофермента CYP1A2 могут изменять плазменную концентрацию разагилина и требуют осторожного одновременного применения. Индукторы CYP1A2 Существует риск того, что в связи с индукцией фермента CYP1A2 у курящих пациентов, может уменьшаться концентрация разагилина в плазме крови. Прочие изоферменты Р450 Разагилин в концентрации 1 мкг/мл (что эквивалентно концентрации, превышающей в 160 раз среднюю Cmax (5,9–8,5 нг /мл) после многократного приема 1 мг разагилина пациентами с болезнью Паркинсона) не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A. Леводопа и прочие лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона Отсутствует клинически значимый эффект лечения с помощью леводопы на клиренс разагилина у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших разагилин в качестве вспомогательной терапии для длительного лечения леводопой. При одновременном применении энтакапона с разагилином увеличивался клиренс последнего на 28%. Взаимодействие тирамин / разагилин Взаимодействие разагилина и тирамина отсутствует, и разагилин можно безопасно применять без ограничения тирамина в рационе. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Нет данных о применении разагилина

Нервная система.
Антипаркинсонические
препараты.
Допинэргические
препараты.
Моноаминоксидазы
(тип B) ингибиторы.
Разагилин
.
Код AT
Х
N04BD02

2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом, защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz