Состав — Парол

- максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг > 10 кг и ≤33 кг 1 5 мг/кг парацетамола/ введение (1,5 мл раствора/кг)
• не более четырех раз в сутки
• интервал между двумя введениями должен составлять не менее 4 часов
• максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (максимальная суточная доза 2 г) > 33 кг и ≤50 кг 1 5 мг/кг парацетамола/ введение (1,5 мл раствора/кг)
• не более четырех раз в сутки
• интервал между двумя введениями должен составлять не менее 4 часов
• максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг (максимальная суточная доза 3 г) > 50 кг 1 г парацетамола/введение (один флакон 100 мл)
• не более четырех раз в сутки
• интервал между двумя введениями должен составлять не менее 4 часов
• максимальная суточная доза не должна превышать 4 г
• Недоношенные новорожденные: данные, касающиеся безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных, отсутствуют. ** Максимальная суточная доза: в соответствии с указанным в таблице выше, максимальная суточная доза действительна для пациентов, которые не принимают другие лекарственные средства, содержащие парацетамол. При расчете общей дозы следует учитывать все дозы парацетамола, вводимые перорально, ректально и внутривенно. Рекомендуется введение 10-15 мг/кг/доза каждые 6 часов (максимум 500 мг за раз для детей весом более 30 кг), максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг (максимум 2 грамма в день для детей весом более 30 кг). Минимальный интервал между дозами должен составлять 4 часа и кратность введения не должна превышать 4 раза в сутки. Суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г для лиц, употребляющих алкоголь, вследствие риска гепатотоксичности. Поскольку флакон 100 мл (1000 мг) может стать причиной ошибочной дозы (передозировки), препарат не следует применять полностью для пациентов с массой тела менее 50 кг. При введении доз менее 100 мл препарат следует извлечь из флакона и вводить отдельно. Дозы для детей до 60 мл следует вводить с помощью инжектора в течение 15 минут. Пациентам с массой тела <10 кг инфузию следует вводить без подвешивания стеклянного флакона. Особые группы пациентов Дети Препарат Парол во флаконах 100 мл предназначен для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг. Пациенты пожилого возраста Для пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуемый интервал между введениями должен составлять не менее 6 часов. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с хроническим или активным заболеванием печени, включая особенно пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим недоеданием (снижение запаса глутатиона в печени) и обезвоживанием не следует превышать дозу 3 г/сутки. Алкоголь Суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г для лиц, употребляющих алкоголем вследствие риска гепатотоксичности. Метод и путь введения Препарат предназначен для внутривенного введения в виде инфузий. При введении препарата Парол следует проявлять осторожность, чтобы избежать ошибок дозирования, возникающих из-за путаницы единиц измерения миллиграммов (мг) с миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и летальному исходу. Следует убедиться, что указана и введена правильная необходимая доза. При назначении данного лекарственного средства следует указывать общую дозу как в миллиграммах, так и в объеме. Раствор парацетамола вводят в виде 15-минутной внутривенной инфузии. Новорожденным и младенцам (≤10 кг) рекомендуется указывать вводимый объем в миллилитрах (мл) для предотвращения ошибок дозирования и во избежание путаницы миллиграммов (мг) с миллилитрами (мл). Введенный объем препарата Парол (10 мг/мл) никогда не должен превышать 7,5 мл на дозу в данной группе массы тела. Новорожденным и младенцам (≤10 кг) следует применять очень низкие дозы. В зависимости от массы тела ребенка и необходимого объема препарата следует использовать инжектор на 5 или 10 мл для измерения соответствующей дозы. Препарат также можно вводить после разбавления до получения детской дозировки. При этом допускается разведение только 0,9 % раствором хлорида натрия (до 1:10) или 5 % раствором декстрозы (один объем парацетамола в девяти объемах разбавителя). Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии. Как и в случае других растворов для инфузий, поставляющихся в стеклянной таре, во избежание воздушной эмболии следует соблюдать особую осторожность, особенно в конце инфузии, особенно если выполняется инфузия в центральные венозные сосуды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При приеме 7,5 г или более разовой дозы парацетамола взрослым и 140 мг/кг разовой дозы парацетамола у детей существует вероятность развития токсичности: острая или фульминантная гепатоцеллюлярная недостаточность, приводящая к коме, или смерти, гепатоцеллюлярная недостаточность., цитолиз печени, который вызывает сложный и необратимый некроз печени, характеризующийся метаболическим ацидозом и энцефалопатией. Более того, нежелательное воздействие от передозировки выражено больше у пациентов с заболеванием печени, у которых отсутствует цирроз. Период полувыведения парацетамола, который у здоровых взрослых составляет около 2 часов, обычно длится 4 часа или более при передозировке парацетамола и повреждении клеток печени. Сообщалось о снижении выведения 14CO2 после 14C-аминопирина. Это воссоздает четкую корреляцию между передозировкой парацетамола и повреждением печеночных клеток по сравнению с концентрацией парацетамола в плазме или периодом полувыведения, или обычными показателями функциональных печеночных проб. Почечная недостаточность может возникать в результате острого канальцевого некроза после фульминантной печеночной недостаточности, вызванной парацетамолом. Однако частота данной ситуации аналогична частоте развития фульминантной печеночной недостаточностью по другим причинам. Через 2-10 дней после приема препарата редко может развиться некроз почечных канальцев с минимальным токсическим влияние мна печень. Имеются сообщения о том, что хроническое употребление алкоголя у пациента, получившего передозировку парацетамола, способствовало развитию острого панкреатита. Помимо острой передозировки, после ежедневного приема парацетамола сообщалось о поражении печени и нефротоксических явлениях. Симптомы: бледность, анорексия, тошнота, рвота и боли в животе - частые ранние симптомы передозировки парацетамолом. Некроз печени является дозозависимым осложнением передозировки парацетамола. Ферменты печени могут увеличиваться, а протромбиновое время удлиняется в пределах от 12 до 48 часов, но клинические симптомы могут не наблюдаться в течение 1-6 дней после приема лекарственного средства. Лечение: лечение при передозировке парацетамола следует начинать немедленно для снижения явлений отсроченной гепатотоксичности. В связи с этим необходимо применять N-ацетилцистеин или метионин перорально после снижения абсорбции препарата (промывание желудка или активированный уголь). При наличии у пациента рвоты или приеме активированного угля применять метионин не следует. Пиковые концентрации парацетамола в плазме могут быть отсрочены до 4 часов после передозировки. Следовательно, для определения риска гепатотоксичности уровни парацетамола в плазме следует измерять не позднее, чем через 4 часа после приема лекарственного препарата. Дополнительную терапию (дополнительный пероральный прием метионина или N-ацетилцистеин внутривенно) следует оценивать с учетом содержания парацетамола в крови и приема лекарственного препарата. Рекомендуется снизить порог лечения N-ацетилцистеином на 30-50% пациентам, принимающим препараты, индуцирующие печеночные ферменты, длительно страдающим алкоголизмом или хроническим дефицитом питания; потому что эти пациенты более чувствительны к токсическому действию парацетамола. Лечение фульминантной печеночной недостаточности, которая может возникать после передозировки парацетамолом, требует специального лечения. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует при менять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Редко (от ≥1 /10000 до <1/1000)
• гипотония
• повышение уровня печеночных трансаминаз
• чувство недомогани я Очень редко (<1/10000)
• тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения
• реакци и гиперчувствительности Побочные реакции, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения О побочных реакциях, перечисленных ниже, сообщалось во время пострегистрационного периода, однако частота их неизвестна. Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы неизвестно: тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы неизвестно: анафилактический шок, анафилаксия, реакция гиперчувствительности, ангионевротический отек (Квинке) Нарушения со стороны сердца неизвестно: тахикардия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта неизвестно: тошнота, рвота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей неизвестно: фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение ферментов печени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей редко: кожная сыпь, зуд, крапивница, аллергический отек и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (включая летальный исход). Общие расстройства и реакции в месте введения неизвестно: местная реакция При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит: активное вещество
• парацетамол 10,0 мг. вспомогательные вещества: маннитол, цистеин а гидрохлорид моногидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Раствор прозрачный, бесцветный или светло - желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарат а помещают в прозрачные стеклянные флаконы типа II вместимостью 100 мл, закрытые хлорбутиловыми резиновыми пробками и алюминиевыми крышками типа «flip- off». По 12 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !