Парсабив

не следует начинать лечение препаратом Парсабив при концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови ниже нижнего предела нормальных значений.

Препарат Парсабив показан для лечения вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН), находящихся на гемодиализе. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

Только для однократного применения. Весь неиспользованный лекарственный препарат и сопутствующие отходы следует утилизировать в установленном порядке. При изъятии препарата из холодильника: Стабильность препарата Парсабив сохраняется в течение 7 кумулятивных дней в оригинальной картонной упаковке. Особых температурных условий не требуется. В случае хранения флакона без картонной пачки стабильность препарата Парсабив сохраняется в течение не более 4 часов вдали от воздействия прямых солнечных лучей.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились. Не установлен риск фармакокинетического взаимодействия с этелкальцетидом. In vitro этелкальцетид не оказывал ингибирующего и индуцирующего действия на ферменты CYP450, а также не являлся метаболическим субстратом ферментов CYP450. In vitro этелкальцетид не являлся субстратом белков-переносчиков, обеспечивающих эффлюкс и захват, и не выступал в роли ингибитора распространенных белков-переносчиков. Одновременное применение других лекарственных средств, снижающих концентрацию кальция в сыворотке крови (таких как цинакальцет и дено зумаб ), и этелкальцетида может привести к повышению риска развития гипокальциемии. Пациентам, принимающим этелкальцетид, нельзя назначать цинакальцет. Специальные предупреждения Гипокальциемия Этелкальцетид не следует назначать пациентам со значениями концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови, которые ниже нижнего предела диапазона нормальных значений. Возможные клинические проявления гипокальциемии включают парестезии, миалгии, мышечные спазмы и судороги. Поскольку этелкальцетид снижает концентрацию кальция в сыворотке крови, пациентам следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью в случае появления симптомов гипокальциемии, а также регулярно наблюдаться на предмет возникновения гипокальциемии. Контроль концентрации кальция в сыворотке крови следует осуществлять до начала лечения, в течение одной недели после начала лечения или коррекции дозы этелкальцетида, а также каждые 4 недели во время лечения. При клинически значимом снижении концентрации альбумин-корригированного кальция в сыворотке крови следует провести мероприятия, направленные на повышение концентрации кальция в сыворотке. Желудочковая аритмия и удлинение интервала QT, обусловленные гипокальциемией Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к удлинению интервала QT, что, в свою очередь, может привести к развитию желудочковой аритмии. У пациентов с врожденным синдромом удлинения интервала QT, удлинением интервала QT в анамнезе, синдромом удлинения интервала QT или внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе и другими состояниями, предрасполагающими к удлинению интервала QT и развитию желудочковой аритмии, необходимо обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения этелкальцетидом. Судороги У пациентов, принимавших этелкальцетид, были зарегистрированы случаи возникновения судорог. При значительном снижении концентрации кальция в сыворотке крови возможно снижение порога судорожной готовности. При применении этелкальцетида у пациентов с судорожными расстройствами в анамнезе следует обеспечить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови. Усиление степени выраженности сердечной недостаточности Снижение эффективности работы миокарда, гипотензия и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. При применении этелкальцетида у пациентов с ХСН в анамнезе, которая может быть ассоциирована со снижением концентрации кальция в сыворотке крови, следует обеспечить контроль концентрации кальция в сыворотке. Одновременный прием препарата с другими лекарственными средствами Следует соблюдать осторожность при применении этелкальцетида у пациентов, получающих какие-либо другие лекарственные средства, снижающие концентрацию кальция в сыворотке крови. Необходимо тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Пациентам, принимающим этелкальцетид, нельзя назначать цинакальцет. Одновременный прием этих препаратов может привести к развитию тяжелой гипокальциемии. Адинамическая болезнь кости Адинамическая болезнь кости может развиваться при длительном снижении концентрации ПТГ ниже 100 пг /мл. При снижении концентрации ПТГ ниже рекомендуемого диапазона целевых значений следует снизить дозу или отменить терапию стероловыми формами витамина D и/или этелкальцетидом. После прекращения терапии ее возобновляют в более низких дозах для поддержания концентрации ПТГ в пределах диапазона целевых значений. Иммуногенность В клинических исследованиях у 7,1% пациентов с ВГПТ, у которых проводилось лечение этелкальцетидом продолжительностью до 6 месяцев, были получены положительные результаты анализа на связывающие антитела; у 80,3% из этих пациентов изначально присутствовали антитела. Не отмечено изменений фармакокинетического профиля, клинического ответа или профиля безопасности, вызванных наличием антител к этелкальцетиду, изначально присутствовавших, или выработанных во время лечения. Вспомогательные вещества с известным действием Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть может считаться практически не содержащим натрий. Во время беременности или лактации Беременность Данные о применении этелкальцетида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Доклинические и сследования не выявили прямых или опосредованных неблагоприятных воздействий в отношении репродуктивной токсичности. В целях предосторожности предпочтительнее избегать применения препарата Парсабив во время беременности. Кормление грудью Отсутствуют данные о выделении этелкальцетида с грудным молоком у женщин. Имеющиеся данные, полученные в доклинических исследованиях, показывают, что этелкальцетид выделяется с молоком. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/отказе от терапии препаратом Парсабив должно быть принято с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины. Фертильность Данные о влиянии этелкальцетида на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические и сследования не выявили прямых или опосредованных неблагоприятных воздействий препарата на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Парсабив не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, некоторые возможные проявления гипокальциемии могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая начальная доза этелкальцетида

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гормоны для лечения заболеваний паращитовидной железы.
Антипаратиреоидные
гормоны. Прочие
антипаратиреоидные
препараты.
Этелкальцетид
.
Код AT
Х
H05BX04

этелкальцетида может привести к развитию гипокальциемии с или без клинических проявлений, и может потребовать лечения. В случае передозировки препарата необходимо проверить концентрацию кальция в сыворотке крови, следить за возникновением у пациентов симптомов гипокальциемии и принять соответствующие меры. Несмотря на то, что препарат Парсабив выводится при диализе, проведение процедуры гемодиализа в качестве способа лечения передозировки препарата изучено не было. Однократное введение препарата в дозах до 60 мг и многократное введение в дозах до 22,5 мг 3 раза в неделю в конце процедуры диализа у пациентов, находящихся на гемодиализе, в клинических исследованиях были безопасны. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае Краткие сведения о безопасности препарата Очень частыми нежелательными реакциями на препарат Парсабив являются снижение концентрации кальция в крови (64%), рвота (13%), мышечные спазмы (12%), диарея (11%) и тошнота (11%). У большинства пациентов они имели легкую или среднюю степень тяжести и носили преходящий характер. Основными нежелательными реакциями, приводившими к прекращению терапии, были снижение концентрации кальция в крови, тошнота и рвота. Очень часто с нижение уровня кальция в крови 1, 4 тошнота, рвота, диарея мышечные спазмы Часто гипокальциемия 1, 5, гиперкалиемия 2, гипофосфатемия головная боль, парестезия 3 у силение степени выраженности сердечной недостаточности 1, удлинение интервала QT 1 а ртериальная гипотензия миалгия Нечасто с удороги 6 Неизвестн о реакции гиперчувствительности (в том числе анафилаксия) 1 С м. раздел «Описание некоторых нежелательных реакций». 2 Гиперкалиемия включает предпочтительные термины « гиперкалиемия » и «повышение уровня калия в крови». 3 Парестезия включает предпочтительные термины «парестезия» и « гипостезия ». 4 Бессимптомное снижение концентрации кальция ниже 7,5 мг/ дл (1,88 ммоль /л) или клинически значимое бессимптомное снижение cCa в сыворотке до значений от 7,5 до < 8,3 мг/ дл (от 1,88 до < 2,08 ммоль /л) (требовавшие лечения). 5 Снижение cCa в сыворотке до значений < 8,3 мг/ дл (2,08 ммоль /л) с клиническими проявлениями. 6 С м. раздел «Специальные предупреждения». Описание некоторых нежелательных реакций Гипокальциемия Большинство явлений бессимптомного снижения концентрации кальция в крови и гипокальциемии с клиническими проявлениями имели легкую или среднюю степени тяжести. В комбинированных плацебо контролируемых исследованиях доля пациентов, у которых хотя бы раз наблюдались значения cCa в сыворотке < 7,0 мг/ дл (1,75 ммоль /л) (7,6% Парсабив; 3,1% плацебо), < 7,5 мг/ дл (1,88 ммоль /л) (27,1% Парсабив; 5,5% плацебо) и < 8,3 мг/ дл (2,08 ммоль /л) (78,6% Парсабив; 19,4% плацебо) в группе препарата Парсабив была больше, чем в группе плацебо. В этих исследованиях нежелательное явление снижения концентрации кальция в сыворотке крови привело к прекращению лечения у 1 % пациентов группы препарата Парсабив и у 0 % пациентов группы плацебо. Дополнительная информация о возможных проявлениях гипокальциемии и контроле концентрации кальция в сыворотке крови представлена в разделах «Специальные предупреждения» и «Рекомендации по применению» соответственно. Удлинение интервала QTc, обусловленное гипокальциемией В комбинированных плацебо-контролируемых исследованиях процент пациентов с максимальным увеличением интервала QTcF на > 60 мс относительно исходного значения в группе препарата Парсабив был больше, чем в группе плацебо (1,2% Парсабив; 0% плацебо). После начала терапии частота максимального преддиализного QTcF > 500 мс у пациентов групп препарата Парсабив

4 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, Пуэрто-Рико, США Роуд 31, Км 24.6, Джанкос Пуэрто-Рико, 00777, США тел/факс: +1 (787) 916-3524/+1 (401) 392-9801 e- mail: brendat@amgen.com Держатель регистрационного удостоверения Амджен Европа Б.В. Минервум 7061 4817 ZK Бреда Нидерланды Тел./факс: +7 727 389-95-45 Эл. почта: safety@euroservice-east.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по препарату от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Фирма Евросервис-Ист » Фактический адрес: Алматинская область, Талгарский район, Бесагашский сельский округ, с ело Бесагаш, улица Турк i стан, здание 1 Тел./факс: +7 727 389-95-45 Эл. почта: safety@euroservice-east.kz