Пефсал

Пе фсал ( салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг ) 2 раза в сутки. После достижения контроля БА следует провести повторную оценку лечения для решения вопроса о возможности использования иГКС в качестве монотерапии. При переходе на монотерапию иГКС следует регулярно проводить мониторинг состояния пациента. В случае отсутствия одного или двух критериев при оценке степени тяжести заболевания, значимых преимуществ при ингаляционном применении комбинации салметерол/флутиказона пропионат по сравнению с монотерапией флутиказона пропионатом в качестве начальной поддерживающей терапии обнаружено не было. Как правило, иГКС остаются терапией первой линии у большинства пациентов. Препарат Пефсал не предназначен для начальной терапии БА легкой степени тяжести; препарат Пе фсал ( салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг) не предназначен для терапии тяжелой БА у взрослых и детей. У пациентов с тяжелой БА перед применением любых комбинированных препаратов в фиксированных дозах рекомендуется определить надлежащую дозу иГКС. Дети в возрасте 4 лет и старше Две ингаляции препарата Пе фсал ( салметерол 25 мкг/флутиказона пропионат 50 мкг ) 2 раза в сутки. Максимальная рекомендованная доза флутиказона пропионата в составе комбинированного лекарственного средства при ингаляционном применении у детей составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Безопасность и эффективность применения препарата Пе фсал у детей младше 4 лет не установлены. Дети до 12 лет могут испытывать трудности в синхронизации распыления аэрозоля (срабатывание ингалятора) и вдоха. Пациентам, которые испытывают или могут испытывать трудности в синхронизации распыления аэрозоля (срабатывание ингалятора) и вдоха следует использовать спейсер. Результаты недавнего клинического исследования свидетельствуют о том, что значения концентраций лекарственных средств, входящих в состав препарата, в плазме крови у пациентов детского возраста, которые используют спейсер, схожи с таковыми у пациентов детского возраста, которые используют устройство Мультидиск (Diskus), и у взрослых пациентов, которые не используют спейсер. Применение спейсера помогает избежать трудностей, связанных с неотработанной техникой использования ингалятора. Можно использовать такое спейсерное устройство, как Волюматик (Volumatic) (в зависимости от рекомендаций, которые содержаться в национальных руководствах). Пациенты должны быть надлежащим образом проинформированы о технике использования ингалятора и спейсера и о правилах ухода за ними; для того, чтобы убедиться, что в легкие гарантировано поступает необходимое количество препарата, у пациентов следует проверить уровень владения техникой применения ингалятора и спейсера. Пациентам следует использовать один и тот же тип спейсера, так как при переходе на использование спейсера другого типа может изменяться доза препарата, поступающая в легкие. После начала использования спейсера или при переходе на использование спейсера другого типа всегда следует повторно подбирать наименьшую эффективную дозу препарата. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Данные о применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. Метод и путь введения Препарат предназначен только для ингаляционного применения. Инструкция по применению Пациенты должны быть надлежащим образом проинформированы о технике использования ингалятора. При проведении ингаляции предпочтительно сидеть или стоять. Ингалятор предназначен для применения в вертикальном положении. Проверка ингалятора Перед первым использованием ингалятора удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков; держа ингалятор между большим и остальными пальцами одной руки таким образом, чтобы большой палец находился на основании под мундштуком, хорошо встряхивают ингалятор и производят несколько распылений в воздух, чтобы убедиться, что ингалятор работает (при применении ингалятора с индикатором количества доз производят несколько распылений в воздух, чтобы индикатор количества доз показал 120, что позволяет удостовериться в его работоспособности; каждый раз после активации ингалятора число на счетчике уменьшается на единицу). Ингалятор следует встряхивать непосредственно перед каждой ингаляцией. Если ингалятором не пользовались в течение недели и более, удаляют колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков, и, хорошо встряхнув ингалятор, производят два распыления в воздух. Использование ингалятора 1. Снять колпачок с мундштука, слегка сдавив колпачок с боков. 2. Осмотреть ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов. 3. Хорошо встряхнуть ингалятор, чтобы убедиться, что любые посторонние предметы удалены, и что бы содержимое ингалятора равномерно перемешалось. 4. Взять ингалятор между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком. 5. Выдохнуть настолько глубоко, насколько возможно, затем поместить мундштук в рот между зубами; сомкну ть губы вокруг мундштук а, не прикусывая его. 6. Сразу же после начала вдоха через рот плотно нажать на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжать глубоко и медленно вдыхать. 7. Задерживая дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с верхушки ингалятора; продолжать задерживать дыхание настолько долго, насколько возможно. 8. Для проведения второ й ингаляции следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек унд повторить шаги 3-7. 9. После использования ингалятора следует сразу закрыть мундштук колпачком путем плотного нажатия на него и защелкивания в правильном положении; для этого не требуется чрезмерное усилие, в правильном положении колпачок дол жен защелкнуться. ВНИМАНИЕ! Выполняя пункты 5, 6 и 7 нельзя торопиться. Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора. Первые несколько раз рекомендуется проводить ингаляции перед зеркалом. Если при проведении ингаляции появляется « туман », выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, следует повторить все шаги, начиная с пункта 3. После каждого применения препарата следует прополоскать рот водой, выплюнув ее потом, и/или почистить зубы с целью минимизации риска возникновения кандидоза полости рта и глотки и охриплости голоса. Когда индикатор показывает число 020, следует учитывать необходимость последующей замены ингалятора. Индикатор покажет число 000, когда все ингаляции будут израсходованы; при этом следует заменить ингалятор. Не следует предпринимать попытки по изме нению цифр на счетчике или отсоеди нению счетчик а от металлическ ого баллона; с четчик не может быть сброшен и ли отсоединен от баллона. Очистка ингалятора Очистку и нгалятор а необходимо производить не реже одного раза в неделю. 1. Удал ить колпачок с мундштука. 2. Не вынима ть металлический баллон из пластикового корпуса. 3. Про тереть с ухой тканью или салфеткой мундштук изнутри и снаружи и пластиков ый корпус. 4. Закр ыть мундштук колпачком в правильном положении; для этого не требуется чрезмерное усилие, в правильном положении колпачок дол жен защелкнуться. Не погружать металлический баллон в воду. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные о передозировке комбинации салметерол/флутиказона пропионат в форме дозированного аэрозоля для ингаляций в клинических исследованиях отсутствуют, данные о передозировке отдельных компонентов комбинации приведены ниже.

Препарат Пефсал предназначен для регулярного использования у пациентов с бронхиальной астмой (БА), которым показана комбинированная терапия β 2 -агонистом длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом (иГКС):
• у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне лечения иГКС и применения β 2 -агониста короткого действия «по требованию»;
• у пациентов с достаточным контролем заболевания на фоне лечения иГКС и β 2 -агонистом длительного действия. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ детский возраст до 4 лет

Препарат Пефсал не предназначен для купирования острых симптомов БА, при их развитии необходимо использовать бронходилататор быстрого и короткого действия.

β-блокаторы могут ослаблять или устранять эффект салметерола. Неселективные и селективные β-блокаторы не следует использовать у пациентов с БА, за исключением случаев, когда их применение является крайне необходимым. Терапия β 2 -агонистами

Признаки и симптомы передозировки салметерола включают: головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. В случае необходимости прекращения терапии препатом Пефсал по причине передозировки β 2 -агониста

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. » 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01 e-mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. » 15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01 e-mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый телефон: +7 701 786 33 98 Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz