Меры предосторожности — Пикрэй®

Фулвестрант В связи с ограниченными данными о пациентах, ранее принимавших фулвестрант (n = 39, исследование CBYL719X2101) эффективность в этой популяции не считается установленной. Реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) Серьезные реакции гиперчувствительности (включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отек), проявляющиеся симптомами, включая, помимо прочего, одышку, приливы, сыпь, лихорадку или тахикардию, зарегистрировали у пациентов, получавших препарат Пикрэй. Применение препарата Пикрэй следует полностью прекратить и не следует повторно назначать пациентам с серьезными реакциями гиперчувствительности. Следует незамедлительно начать соответствующее лечение. Серьезные кожные реакции Зарегистрированы сообщения о серьезных кожных реакциях при применении препарата Пикрэй. В клиническом исследовании III фазы синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и мультиформную эритему (МЭ) зарегистрировали у 1 (0,4 %) и 3 (1,1 %) пациентов соответственно. Сообщалось о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в пострегистрационный период применения. Лечение препаратом Пикрэй не следует начинать у пациентов с тяжелыми кожными реакциями в анамнезе. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций (например, продромальный период лихорадки, гриппоподобные симптомы, поражения слизистых оболочек или прогрессирующая кожная сыпь). При наличии признаков или симптомов тяжелых кожных реакций применение препарата Пикрэй следует временно отменить до установления этиологии реакции. Рекомендовано провести консультацию с дерматологом. При подтверждении тяжелой кожной реакции применение препарата Пикрэй следует полностью прекратить. Препарат Пикрэй не следует повторно применять пациентам с тяжелыми кожными реакциями в анамнезе. Если тяжелая кожная реакция не подтверждена, может потребоваться временная отмена лечения препаратом Пикрэй, снижение дозы или полная отмена лечения, как указано в таблице 3. Гипергликемия У пациентов, получавших лечение препаратом Пикрэй, зарегистрировали тяжелую гипергликемию, в некоторых случаях связанную с гипергликемическим гиперосмолярным некетотическим синдромом (ГГНКС) или кетоацидозом. Сообщалось о нескольких случаях кетоацидоза с летальным исходом в пострегистрационный период применения. В клиническом исследовании III фазы гипергликемию чаще регистрировали у пациентов с сахарным диабетом (0 из 12 пациентов [0 %] со степенью 1–2 и у 10 из 12 пациентов [83,3 %] со степенью 3–4), преддиабет (4 3 из 159 пациентов [2 7, 0 %] со степенью 1–2 и 77 из 159 пациентов [48,4 %] со степенью 3–4), с ИМТ ≥ 30 при скрининге (1 4 из 74 пациентов [1 8, 9 %] со степенью 1–2 и 38 из 74 пациентов [51,4 %] со степенью 3–4) или в возрасте ≥ 75 лет (6 из 34 пациентов [17,6 %] со степенью 1–2 и 19 из 34 пациентов [55,9 %] со степенью 3–4). Поскольку гипергликемия может развиться быстро после начала лечения, рекомендовано проводить частый самоконтроль в течение первых 4 недель и особенно в течение первых 2 недель лечения по клиническим показаниям. В таблице 6 представлен рекомендованный конкретный график мониторинга уровня глюкозы натощак. В клиническом исследовании III фазы пациенты с сахарным диабетом в анамнезе усиливали прием противодиабетических препаратов во время лечения препаратом Пикрэй. Все пациенты должны быть проинструктированы об изменениях образа жизни, способствующих уменьшению симптомов гипергликемии (например, диетические ограничения и физическая активность). Таблица 6. График контроля уровня глюкозы натощак Рекомендуемый график контроля уровня глюкозы натощак и уровня HbA1c у всех пациентов, получающих лечение препаратом Пикрэй Рекомендуемый график контроля уровня глюкозы натощак и уровня HbA1c у пациентов с диабетом, преддиабетом, ИМТ ≥ 30 или в возрасте ≥ 75 лет, получающих препарат Пикрэй При скрининге, до начала лечения препаратом Пикрэй Анализ на определение глюкозы в плазме крови натощак (ГПН), HbA1c и оптимизация уровня глюкозы в крови пациента (см. таблицу 2). После начала лечения препаратом Пикрэй Контроль уровня глюкозы натощак следует проводить через 1, 2, 4, 6 и 8 недель после начала лечения, а затем ежемесячно. Следует проводить регулярный контроль/самостоятельный контроль уровня глюкозы натощак, чаще в первые 4 недели и особенно в течение первых 2 недель лечения, в соответствии с инструкциями медицинского работника *. В течение первых 2 недель лечения следует проводить ежедневный контроль/самостоятельный контроль уровня глюкозы натощак. Затем продолжайте производить контроль уровня глюкозы натощак так часто, как это необходимо для контроля гипергликемии в соответствии с инструкциями медицинского работника *. Показатель HbA1c следует контролировать через 4 недели каждые 3 месяца далее. При развитии гипергликемии после начала лечения препаратом Пикрэй Следует регулярно контролировать уровень глюкозы натощак в соответствии с местными стандартами медицинской помощи, по крайней мере до тех пор, пока уровень глюкозы натощак не снизится до показателей в пределах нормы. Во время лечения противодиабетическими препаратами следует продолжать контролировать уровень глюкозы натощак не реже одного раза в неделю в течение 8 недель, а затем один раз каждые 2 недели и контролировать уровень глюкозы натощак в соответствии с инструкциями медицинского работника, имеющего опыт лечения гипергликемии.
• Весь мониторинг уровня глюкозы должен проводиться по усмотрению врача в соответствии с клиническими показаниями. Пациентов следует информировать о признаках и симптомах гипергликемии (например, чрезмерная жажда, более частое, чем обычно, мочеиспускание или большее количество мочи, чем обычно, повышенный аппетит с потерей массы тела). Из 19 1 пациентов с гипергликемией 8 6, 9 % (166/19 1 ) получали противодиабетические препараты, а 75, 9 % (14 5 /19 1 ) сообщили о применении метформина в качестве монотерапии или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (например, инсулином, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (DPP-4), SGLT2 и производными сульфонилмочевины). Пероральные противодиабетические препараты применяли 15 7 пациента. Из этих 154 пациентов 17 (11,0 %) прекратили прием исследуемого препарата по причине гипергликемии. Сопутствующее лечение инсулином применяли 54 пациента; из них 13 (24,1 %) прекратили прием исследуемого препарата в связи с гипергликемией. Из 16 4