Состав — ПИРФЕКТ

Особые группы пациентов Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): пациентам, имеющим непереносимость терапии по причине нежелательных эффектов со стороны ЖКТ, следует напомнить о необходимости приема препарата вместе с пищей. Если симптомы сохраняются, дозу препарата П ИРФЕКТ можно снизить до 267-534 мг 2-3 раза в сутки вместе с пищей с последующим повышением дозы до рекомендованной суточной дозы по мере переносимости. Если симптомы сохраняются и после этого, пациентам можно посоветовать прервать лечение на 1-2 недели для того, чтобы симптомы исчезли. Реакция фотосенсибилизации или сыпь: пациентам с легкими или умеренными реакциями фоточувствительности либо с сыпью следует напомнить о необходимости использовать солнцезащитные средства и избегать пребывания на солнце. Дозу препарата П ИРФЕКТ можно сократить до 801 мг в сутки (по 1 капсуле три раза в день). Если сыпь не проходит через 7 дней, прием препарата следует прервать на 15 дней, после чего пациенту снова понадобится пройти курс постепенного повышения дозы до рекомендованного уровня, как и в начале лечения. Пациентам, при развитии реакции фотосенсибилизации или сыпи, следует рекомендовать прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. После того как сыпь прошла прием препарата можно возобновить и повысить дозу до рекомендованного уровня по усмотрению лечащего врача. Нарушение со стороны печени: в случае значительного повышения аланина и/или аспартатаминотрансферазы (AЛT/AСT) с или без повышения билирубина, следует скорректировать дозу пирфенидона или прервать лечение в соответствии с рекомендациями, перечисленными в разделе 4.4. Пожилые люди Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется. Печеночная недостаточность Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и B по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы препарата не требуется. Однако, учитывая тот факт, что у некоторых пациентов с печеночной недостаточностью легкой/средней степени тяжести уровень пирфенидона в плазме может повышаться, к лечению таких пациентов следует подходить с осторожностью. Препарат не назначают пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и терминальной стадией заболевания печени. Почечная недостаточность Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-50 мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью. Пирфект нельзя назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или терминальной стадией заболевания почек, требующей диализа. Дети Нет данных о применении пирфенидона для лечения ИЛФ у детей. Метод и путь введения Препарат применяется перорально. Капсулы необходимо принимать вместе с приемом воды и пищи для снижения вероятности появления тошноты и головокружения, проглатывая целиком. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае подозрения на передозировку следует оказывать поддерживающую медицинскую помощь, включая мониторинг показателей жизненно важных функций и тщательное наблюдение за клиническим состоянием пациента. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Применение препарата следует осуществлять по назначению врача Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто инфекция верхних дыхательных путей анорексия, снижение веса, снижение аппетита бессонница головная боль, головокружение одышка, кашель диспепсия, тошнота, диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь рвота, запор сыпь артралгия слабость Часто инфекция мочевыводящих путей сонливость, дисгевзия, усталость продуктивный кашель вздутие живота, неприятные ощущения в животе, боль в животе, боль в верхней части живота, раздражение желудка, гастрит, метеоризм повышение уровней АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансферазы реакция фотосенсибилизации, зуд, эритема, сухость кожи, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, зудящая сыпь миалгия астения, экстра кардиальная боль в груди солнечный ожог Нечасто гипонатриемия Редко ангионевротический отек Очень редко агранулоцитоз повышение уровней общего сывороточного билирубина в сочетании с повышением уровней АЛТ и АСТ, медикаментозное поражение печени Неизвестно анаф и лаксия Синдром Стивенса -Джонсона; токсический эпидермальный некролиз. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит: активное вещество - пирфенидон 2 67 мг, вспомогательные вещества: Кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL), магния стеарат. Корпус Титана диоксид (Е171) Желатин Крышечка Титана диоксид (Е171) Желатин Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером №1 с корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсулы – порошок от белого до беловатого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 или 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 9 (для 10 капсул) или 6 (для 15 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности.