Состав — ПИРФЕКТ

Превышение суточной дозы выше 2403 мг в день не рекомендовано (см. раздел 4.9). Пациенты, пропустившие подряд 14 или более дней терапии препаратом ПИРФЕКТ, должны повторно начинать терапию с исходной 2-недельной титрации до рекомендованной суточной дозы. Если перерыв в приеме препарата составляет менее 14 дней подряд, прием доз можно возобновить без титрации, принимая препарат в указанной выше рекомендуемой суточной дозе. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): пациентам, имеющим непереносимость терапии по причине нежелательных эффектов со стороны ЖКТ, следует напомнить о необходимости приема препарата вместе с пищей. Если симптомы сохраняются, дозу препарата ПИРФЕКТ можно снизить до 267–534 мг два-три раза в день во время еды с повторным повышением до рекомендованной суточной дозы по мере переносимости. Если симптомы сохраняются и после этого, пациентам можно посоветовать прервать лечение на 1-2 недели для того, чтобы симптомы исчезли. Реакция светочувствительности или сыпь. пациентам с легкими или умеренными реакциями фоточувствительности либо с сыпью следует напомнить о необходимости использовать солнцезащитные средства и избегать пребывания на солнце. Дозу пирфенидона можно уменьшить до 801 мг в сутки (267 мг трижды в день). Если сыпь не проходит 7 дней, ПИРФЕКТ следует прервать на 15 дней с повторным повышением до рекомендуемой суточной дозы таким же образом, как и в период титрования дозы. Если сыпь не проходит через 7 дней, прием препарата следует прервать на 15 дней, после чего пациенту снова понадобится пройти курс постепенного повышения дозы до рекомендованного уровня, как и в начале лечения. Пациентам, при развитии реакции фотосенсибилизации или сыпи, следует рекомендовать прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. После того как сыпь прошла прием препарата можно возобновить и повысить дозу до рекомендованного уровня по усмотрению лечащего врача. Нарушение со стороны печени: в случае значительного повышения аланина и/или аспартатаминотрансферазы (AЛT/A С T) с или без повышения билирубина, следует скорректировать дозу пирфенидона или прервать лечение в соответствии с рекомендациями. Особые группы пациентов Дети Нет соответствующего использования пирфенидона в педиатриче ской популяции для показания ИЛФ. Пожилые люди Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Препарат применяется перорально. Таблетки необходимо принимать вместе с приемом воды и пищи для снижения вероятности появления тошноты и головокружения, проглатывая целиком. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинический опыт передозировки пирфенидоном ограничен. Многократные дозы пирфенидона (до общей дозы 4 806 мг / день) вводили здоровым взрослым добровольцам в течение 12-дневного периода повышения дозы. Побочные реакции были слабыми, преходящими и соответствовали наиболее часто встречающимся побочным реакциям на пирфенидон. В случае подозрения на передозировку следует оказывать поддерживающую медицинскую помощь, включая мониторинг показателей жизненно важных функций и тщательное наблюдение за клиническим состоянием пациента Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Применение препарата следует осуществлять по назначению врача Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто инфекция верхних дыхательных путей снижение веса, снижение аппетита бессонница головная боль, головокружение одышка, кашель диспепсия, тошнота, диарея, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, запор сыпь артралгия слабость Часто инфекция мочевыводящих путей сонливость, дисгевзия, усталость приливы продуктивный кашель вздутие живота, неприятные ощущения в животе, боль в животе, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, гастрит, метеоризм повышение уровней АЛТ, АСТ, гамма- глутамилтрансферазы реакция фотосенсибилизации, зуд, эритема, сухость кожи, эритематозная сыпь, макулезная сыпь, зудящая сыпь миалгия а стения; экстра кардиальная боль в груди солнечный ожог Редко агранулоцитоз повышение уровней общего сывороточного билирубина в сочетании с повышением уровней АЛТ и АСТ*, медикаментозное поражение печени Неизвестно синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики К азахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – пирфенидон 801мг, в спомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция карбоксиметилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза L, натрия стеарил фумарат, в ода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки продолговатой формы, по крытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью и риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 5 таблеток помещают в контур ную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 18 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !