Состав — Полвастерол

При стартовой терапии с дозы 9 40 мг рекомендовано наблюдение специалиста. Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки. Детская популяция Лечение детей должно проводиться соответствующими специалистами. Дети и подростки от 6 до 17 лет (менее II
• V по шкале Таннера) Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Лечение детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычно начинают с дозы 5 мг в день. Обычная доза для детей от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией – 5-10 мг один раз в день перорально. Безопасность и эффективность доз более 10 мг в данной популяции не изучены. Обычная доза для детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией – 5-20 мг один раз в день перорально. Безопасность и эффективность доз более 20 мг в данной популяции не изучены. Титрование дозы должно проводиться в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью у детей, как это рекомендовано в инструкциях по применению у детей. Перед началом лечения розувастатином дети и подростки должны перейти на стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдение этой диеты на протяжении всего периода лечения розувастатином. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия У детей в возрасте от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки. В качестве начальной дозы рекомендуется использовать дозу от 5 до 10 мг один раз в сутки, в зависимости от возраста, массы тела и предшествующего применения статина. Титрацию максимальной дозы 20 мг один раз в сутки следует проводить у детей в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью, как указано в рекомендациях по лечению детей. Перед началом лечения розувастатином дети и подростки должны находиться на стандартной гипохолестеринемической диете; использование этой диеты следует продолжать во время лечения розувастатином. Имеется ограниченный опыт использования других доз (кроме дозы 20 мг) в данной группе детей и подростков. Таблетка 40 мг не подходит для использования у детей. Дети младше 6 лет Безопасность и эффективность использования у детей младше 6 лет не изучена. По этой причине Полвастерол противопоказан детям младше 6 лет. Применение у пожилых пациентов Начальная рекомендуемая доза составляет 5 мг у пациентов в возрасте >70 лет. Иная коррекция дозы в связи с возрастом не является необходимой. Дозы у пациентов с почечной недостаточностью Пациентам с нарушением функции почек легкой и умеренной степени коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин). Доза 40 мг противопоказана для применения у пациентов с умеренным нарушением функции почек. Применение любых доз розувастатина противопоказано у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Дозирование у пациентов с нарушением функции печени У пациентов с индексом по шкале Чайлд-Пью 7 баллов и ниже не наблюдалось увеличения системной экспозиции розувастатина. Однако наблюдалось увеличение системной экспозиции розувастатина у пациентов с индексом по шкале Чайлд-Пью 8 и 9. У таких пациентов следует учитывать необходимость оценки функции почек. Опыт применения у лиц с индексом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствует. Розувастатин противопоказан для применения у пациентов с заболеванием печени в активной фазе. Расовая принадлежность Повышение системной экспозиции наблюдалось у азиатских пациентов. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов азиатского происхождения. Доза 40 мг противопоказана для применения у таких пациентов. Генетический полиморфизм Специфические виды генетических полиморфизмов, как известно, могут привести к увеличению экспозиции розувастатина. Для пациентов, у которых имеются такие специфические типы полиморфизма, рекомендуется применение более низкой суточной дозы розувастатина. Дозировка у пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии. Доза 40 мг противопоказана для применения у некоторых из этих пациентов. Сопутствующая терапия Розувастатин является субстратом различных белков-переносчиков (например, OATP 1 B 1 и BCRP ). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) увеличивается при одновременном применении розувастатина с некоторыми лекарственными препаратами, которые могут увеличивать концентрацию розувастатина в плазме, вследствие взаимодействия с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром). При наличии возможности следует рассмотреть применение альтернативных препаратов, и, в случае необходимости, рассмотреть временное прекращение терапии розувастатином. В ситуациях, когда совместное применение этих лекарственных препаратов с розувастатином является неизбежным, следует тщательно оценить пользу и риски сопутствующего лечения и рассмотреть коррекцию дозы розувастатина. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы
• выраженность симптомов побочных эффектов. Лечение
• симптоматическое и поддерживающие мероприятия. Необ ходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции на основании данных клинических исследований и опыта пострегистрационного применения: Часто (≥1/100, <1/10) сахарный диабет (частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска: уровень глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м 2, повышение уровня триглицеридов, наличие гипертонии в анамнезе) головная боль, головокружение запор, тошнота, боль в животе миалгия астения Нечасто (≥1/1000, <1/100) зуд, сыпь, крапивница Редко (≥1/10000, <1/1000) тромбоцитопения реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек панкреатит повышение уровня печеночных трансаминаз миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, разрыв мышц волчаночно-подобный синдром Очень редко (<1/10000) полинейропатия, утрата памяти желтуха, гепатит артралгия гематурия гинекомастия Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) депрессия периферическая нейропатия, нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары) кашель, одышка диарея синдром Стивенса-Джонсона иммунологически опосредованная некротическая миопатия, нарушения со стороны сухожилий, в некоторых случаях осложненные их разрывом отек миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях дыхательных мышц), глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо обратиться к врачу, если пациент испытывает слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество: розувастатин кальция 5.20 мг, 10.40 мг или 20.80 мг (эквивалентно розувастатину 5.00 мг, 10.00 мг или 20.00 мг ), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (тип 1), лактозы моногидрат (тип 2), целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, кросповидон тип В, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка - Опадри II Белый 33 G 28523: гипромеллоза 2910 (6 сР), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, титана диоксид (Е171) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «5» на одной стороне (для дозировки 5 мг). Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «10» на одной стороне (для дозировки 10 мг). Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «20» на одной стороне (для дозировки 20 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги мягкой, с матовой сторо ны ламинированной полиамидом, с блестящей стороны ламинированн ой пленкой поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (Ал/ОПА/Ал/ПВХ). По 3 контурные упаковки по 10 таблеток или по 2 контурные упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !