Передозировка — Пулмофест

пост-маркетинговый период поступило сообщение о передозировке бозентаном подростка мужского пола, в организме которого находилось 10000 мг. У него проявились такие симптомы как тошнота, рвота, гипотензия, головокружение, потливость и ухудшение зрения. Восстановление наступило через 24 часа при поддержке кровяного давления. Лечение: симптоматическая терапия. Бозентан не удаляется из организма путем гемодиализа. Указание на наличие риска симптомов отмены Имеется лишь ограниченный опыт наблюдений после резкого прекращения терапии Пулмофестом. Нет сведений о серьезном обострении заболевания в результате такой отмены. Тем не менее, чтобы избежать угрозы ухудшения клинического состояния из-за возможного эффекта отмены, рекомендуется постепенно снижать дозу (уменьшая ее наполовину в течение 3-7 дней) одновременно с началом альтернативной терапии. Во время снижения дозы пациент должен находиться под постоянным наблюдением. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата Пулмофест рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции сгруппированы по терминам медицинского словаря нормативно-правовой деятельности ( MedDRA ) и частоте их возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, но <1/10); нечастые (≥1/1000, но <1/100); редкие (≥1/10000, но < 1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (невозможно установить на основании имеющихся данных). Очень часто
• ненормальные функциональные пробы печени
• отеки, задержка жидкости в организме
• головная боль Часто
• анемия, снижение гемоглобина
• реакции гиперчувствительности (включая дерматит, зуд и сыпь)
• синкопа
• пальпитация
• гиперемия, гипотензия
• обморок
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диарея
• эритема
• заложенность носа Нечасто
• тромбоцитопения
• нейтропения, лейкопения
• повышение аминотрансфераз, связанное с гепатитом (включая возможное обострение основного гепатита) и/или желтухой Редко
• анафилаксия и/или ангионевротический отек
• цирроз печени, печеночная недостаточность Неизвестно
• анемия или снижение гемоглобина, требующие переливания эритроцитов
• нечеткость зрения Неконтролируемые исследования педиатрических пациентов Параметры безопасности в этой популяции при терапии бозентаном по 2 мг/кг два раза в день, продолжительность лечения 12 недель, были схожи с наблюдениями, проведенными при исследованиях у взрослых пациентов с ЛАГ. Наиболее частыми побочными эффектами были приливы крови (21 %), головная боль и нарушение функции печени при проведении проб (по 16 %). Изменение лабораторных показателей Нарушения функции печени В клинической практике, зависимое от дозы повышение уровня аминотрансфераз печени обычно происходит в течение первых 26 недель лечения, как правило, развивается постепенно, и в основном протекает бессимптомно. Механизм этого отрицательного эффекта остается неясным. Повышение уровня аминотрансфераз может спонтанно вернуться к исходным уровням при продолжении лечения поддерживающей дозой Пулмофестом или после снижения дозы, но прерывание или прекращение терапии может быть необходимым. В постмаркетинговый период редко сообщалось о циррозе печени и печеночной недостаточности. Известно о повышении уровня аминотрансфераз печени, которое было связано с повышением билирубина без признаков билиарной обструкции. Гемоглобин Существуют данные о снижении концентрации гемоглобина ниже 10 г/ дл от исходного уровня. В постмаркетинговый период сообщалось о случае анемии, где требовалось переливание эритроцитов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения