Состав — РАМИПРИЛ-САНТО®

Титрация индивидуальной поддерживающей дозы. Дозу можно удваивать с интервалом 2-4 недели для достижения целевого уровня артериального давления. Максимальная суточная доза - 10 мг. Суточную дозу принимают один раз в день. Профилактика сердечно-сосудистых осложнений Начальная доза Рекомендуемая начальная доза - 2.5 мг один раз в день. Титрация индивидуальной поддерживающей дозы Дозу постепенно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели лечения, а через следующие 2 - 3 недели - увеличить поддерживающую дозу до 10 мг РАМИПРИЛ-САНТО ® в сутки. См. также назначение дозировок у пациентов, ранее проходивших лечение диуретиками. Вторичная профилактика у пациентов с острым инфарктом миокарда с клиническими признаками сердечной недостаточности Начальная доза После 48 часов, следующих за инфарктом миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов, рекомендуемая начальная доза составляет 2.5 мг дважды в день в течение трех дней. Если начальная доза в 2.5 мг не переносится пациентом, необходимо назначить 1.25 мг дважды в день в течение 2 дней перед увеличением дозы до 2.5 мг и 5 мг дважды в день. Если доза не может быть увеличена до 2.5 мг дважды в день, лечение следует прекратить. См. также назначение дозировок у пациентов, ранее проходивших лечение диуретиками. Титрация и индивидуальная поддерживающая доза Суточную дозу последовательно увеличивают, удваивая ее с интервалом в 1 - 3 дня до достижения поддерживающей дозы 5 мг дважды в день. Поддерживающую суточную дозу рекомендуется делить на 2 приема Максимальная суточная доза - 10 мг. Если принято решение проводить терапию РАМИПРИЛ-САНТО ® у пациентов с тяжелой (IV степень по шкале NYHA) хронической сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда, рекомендовано начинать с дозы - 1.25 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу следует с особой осторожностью. Лечение заболеваний почек У пациентов с диабетом и микроальбуминурией Начальная доза Рекомендуемая начальная доза - 1.25 мг один раз в день. Титрация индивидуальной поддерживающей дозы Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 2.5 мг через 2 недели лечения, а затем до 5 мг по прошествии следующих 2 недель. У пациентов с диабетом и, как минимум, одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний. Начальная доза Рекомендуемая начальная доза - 2.5 мг один раз в день. Титрация индивидуальной поддерживающей дозы Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 5 мг через 2 недели лечения, а затем до 10 мг по прошествии следующих 2-3 недель. Максимальная суточная доза-10 мг. У пациентов с недиабетической нефропатией с наличием макропротеинурии > 3 г/день Начальная доза Рекомендуемая начальная доза - 1.25 мг один раз в день. Титрация индивидуальной поддерживающей дозы Дозу последовательно увеличивают в зависимости от переносимости пациентом активного вещества. Рекомендуется удвоить суточную дозу до 2.5 мг через 2 недели лечения, а затем до 5 мг по прошествии следующих 2 недель. Лечение симптоматической сердечной недостаточности Начальная доза Для пациентов, получающих терапию диуретиками, рекомендуемая начальная доза - 1.25 мг один раз в день. Титрация индивидуальной поддерживающей дозы Рекомендуется удваивать дозу РАМИПРИЛ-САНТО ® каждые две недели до максимальной суточной дозы 10 мг. Предпочтительно разделить суточную дозу на 2 приема. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Суточная доза для пациентов с почечной недостаточностью назначается с учетом клиренса креатинина:
• если клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг в сутки); максимальная суточная доза - 10 мг;
• если клиренс креатинина находится в пределах 30-60 мл/мин, нет необходимости корректировать начальную дозу (2,5 мг в сутки); максимальная уточная доза - 5 мг;
• если клиренс креатинина находится в пределах 10-30 мл/мин, начальная доза составляет 1,25 мг в сутки, и максимальная суточная доза - 5 мг;
• у пациентов с гипертензией, подвергающихся гемодиализу рамиприл слабо диализируется; начальная доза составляет 1,25 мг в сутки, и максимальная суточная доза - 5 мг; РАМИПРИЛ-САНТО ® необходимо принимать через несколько часов после осуществления гемодиализа. Пациенты с печеночной недостаточностью Лечение таких пациентов должно осуществляться с особой осторожностью и только под медицинским наблюдением. Максимальная допустимая суточная доза в таких случаях - 2,5 мг РАМИПРИЛ-САНТО ®. Пациенты пожилого возраста Начальные дозы должны быть ниже, их введение должно проходить более постепенно из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 1,25 мг. Дети РАМИПРИЛ-САНТО ® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, ввиду недостаточного количества соответствующих данных по безопасности и эффективности рамиприла. Метод и путь введения Для приема внутрь. Рекомендуется принимать каждый день в одно и то же время суток. РАМИПРИЛ-САНТО ® можно принимать во время или вне приема пищи, поскольку биодоступность не зависит от приема пищи. Рамиприла необходимо принимать с достаточным количеством жидкости. Нельзя разжевывать или измельчать таблетки перед приемом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомами, связанными с передозировкой ингибиторов АКФ, могут быть чрезмерная периферическая вазодилатация (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардия, нарушение электролитного баланса и почечная недостаточность. Лечение За состоянием пациента следует тщательно наблюдать и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. К предлагаемым лечебным мероприятиям о тносятся первичная детоксикация (промывание желудка, введение адсорбентов), а также мероприятия, направленные на восстановление стабильной гемодинамики, в том числе введение агонистов альфа-1 адренорецепторов или ангиотензина II ( ангиотензинамида ). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, плохо выводится из системного кровотока путем гемодиализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Нежелательные реакции рамиприла включают сухой, постоянный кашель, гипотонию. Серьезные нежелательные реакции включают ангионевротический отек, гиперкалиемию, печеночную или почечную недостаточность, панкреатит, серьезные кожные реакции и нейтропению / агранулоцитоз. Часто головная боль головокружение сухой, непродуктивный кашель бронхит синусит диспноэ воспалительные реакции желудочно-кишечного тракта нарушения пищеварения желудочно-кишечный дискомфорт диспепсия диарея тошнота рвота макулопапулёзная сыпь мышечные спазмы (мышечные судороги) миалгия повышение уровня калия в крови гипотония снижение ортостатического кровяного давления синкопа боль в груди утомляемость Нечасто ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда тахикардия аритмия учащенное сердцебиение периферические отеки эозинофилия головокружение парестезия агевзия (потеря вкуса), дисгевзия (нарушение вкуса) зрительные нарушения, включая неясное зрение бронхоспазм, включая обострение астмы насморк панкреатит с летальным исходом (были описаны случаи летального исхода при приеме ингибиторов АКФ ) повышение уровня энзимов поджелудочной железы ангионевротический отек тонкой кишки боли желудочно-кишечного тракта, включая гастрит непроходимость кишечника сухость во рту нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность усиление существующей протеинурии повышение уровня мочевины в крови повышение уровня креатинина в крови ангионевротический отек с летальным исходом (возможно редко, в случае обструкции дыхательных путей) артралгия анорексия (потеря аппетита) снижение аппетита гиперемия лихорадка (жар) повышение уровня энзимов печени и/или конъюгированного билирубина снижение эрекции и полового влечения депрессивное настроение беспокойство нервозность возбужденное состояние нарушение сна включая сонливость ( гиперсомния ) Редко уменьшение числа количества лейкоцитов (включая нейтропению и агранулоцитоз ) уменьшение числа эритроцитов снижение уровня гемоглобина уменьшение числа тромбоцитов тремор нарушение равновесия конъюнктивит нарушение слуха шум в ушах глоссит эксфолиативный дерматит крапивница онихолизис сосудистый стеноз недостаточная перфузия васкулит астения (слабость) холестатическая желтуха гепатоцеллюлярные повреждения психоз Очень редко угнетение костного мозга панцитопения гемолитическая анемия церебральная ишемия, включая ишемический инсульт и переходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения нарушение психомоторных функций (нарушенная реакция) ощущение жжения паросмия (нарушение обоняния) афтозный стоматит токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема пузырчатка ухудшение течения псориаза псориазоформный дерматит пемфигоидные или лихеноидные экзантемы или энантемы алопеция снижение уровня натрия в крови Феномен Рейно анафилактические или анафилактоидные реакции повышение уровня антинуклеарных антител острая печеночная недостаточность холестатический или цитолитический гепатит (летальный исход встречается крайне редко) гинекомастия расстройство внимания При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - рамиприла 2,5 мг, 5.0 мг, 10.0 мг вспомогательные вещества: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы, на одной стороне таблетки имеется фаска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста (для дозировок 2.5 мг и 5 мг) Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы, на одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста (для дозировки 10 мг) Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги полиамид/ алюминий/ поливинилхлорида и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.