Ранекса®

Если у пациента имеют место побочные действия, связанные с лечением (например, головокружение, тошнота или рвота), то может быть оправдано снижение дозы (титрование) препарата Ранекса ®. Если симптомы не исчезают после снижения дозы, лечение должно быть прекращено. Способ применения Таблетки Ранекса ® следует проглатывать целиком, не размельчая, не разламывая и не разжевывая. Препарат можно принимать вне зависимости от приема пищи. Совместное назначение с ингибиторами CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp) У пациентов, получающих терапию ингибиторами CYP3A4 средней силы действия (например, дилтиазем, флюконазол, эритромицин) и ингибиторами P-gp (например, верапамил, циклоспорин) рекомендуется тщательный и осторожный подбор дозы препарата Ранекса ®. Одновременное назначение препарата Ранекса ® и сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 противопоказано. Почечная недостаточность У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) рекомендуется тщательный и осторожный подбор дозы препарата Ранекса ®. Препарат Ранекса ® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин). Печеночная недостаточность У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени рекомендуется тщательный и осторожный подбор дозы препарата Ранекса ®. Препарат Ранекса ® противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней или тяжелой степени. Пациенты пожилого возраста Подбор дозы для пожилых пациентов должен проводиться с осторожностью. У пациентов пожилого возраста может наблюдаться усиление действия ранолазина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов пожилого возраста отмечается повышенная частота возникновения побочных действий. Низкий вес Повышенная частота возникновения побочных действий характерна для пациентов с низким весом ( 60 кг). Подбор дозы препарата Ранекса ® у пациентов, относящихся к этой группе, должен проводиться с осторожностью. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Подбор дозы у пациентов с ЗСН средней или тяжелой степени (классы NYHA III
• IV ) должен проводиться с осторожностью. Дети Безопасность и эффективность препарата Ранекса ® у детей младше 18 лет не установлены. Информации о применении препарата у детей нет. Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки Симптомы: при приеме препарата в высокой дозе внутрь у пациентов со стенокардией частота возникновения головокружений, тошноты и рвоты увеличивалась в зависимости от дозы. Влияние передозировки при внутривенном введении, дополнительно были отмечены двоение в глазах, заторможенность и обмороки. Лечение: в случае передозировки пациент должен тщательно наблюдаться, рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Поскольку около 62% ранолазина связывается с белками плазмы крови, гемодиализ малоэффективен. Из опыта пострегистрационного применения известно о случаях преднамеренной передозировки препарата Ранекса ® в качестве отдельного лекарственного средства или в комбинации с другими препаратами, приведшей к летальному исходу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по приему данного лекарственного препарата необходимо обратиться к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные действия у пациентов, получающих препарат Ранекса ®, обычно характеризуются легкой или средней степенью выраженности и часто развиваются в течение первых 2 недель лечения. Ниже перечислены побочные действия с, как минимум, возможной степенью связи с терапией в соответствии с системно-органной классификацией и абсолютными значениями частоты. Частота определяется как: очень часто ( 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до < 1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Часто головокружение, головная боль запоры, тошнота, рвота астения Нечасто анорексия, снижение аппетита, дегидратация тревога, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации заторможенность, обморок, гипестезия, сонливость, тремор, постуральное головокружение, парестезии нечеткость зрени я, нарушения зрения, диплопия головокружение, шум в ушах приливы, артериальная гипотензия одышка, кашель, носовые кровотечения боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеориз м, дискомфорт в области желудка зуд, гипергидроз боль в конечностях, мышечные судороги, отек суставов дизурия, гематурия, хроматурия повышенная утомляемость, периферические отеки повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, удлинение скорректированного интервала QT, увеличение количества тромбоцитов или лей коцитов в крови, снижение веса. Редко гипонатриемия дезориентация амнезия, помутнение сознания, потеря сознания, нарушение координации, нарушение походки, паросмия снижение слуха похолодание конечностей, ортостатическая гипотензия чувство сжимания в горле панкреатит, эрозивный дуоденит, оральная гипестезия ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница, холодный пот, сыпь мышечная слабость острая почечная недостаточность, задержка мочи эрект ильная дисфункция повышен ие уровня печеночных ферментов Неизвестно:
• миклония Сообщалось также о:
• мышечная слабость. Профиль побочных действий в целом сходен с профилем, полученным в исследовании. С ообщалось о возникновении острой почечной недостаточ
• ности, при частоте менее 1%, у пациентов, получавших плацебо и ранолазин. В отношении пациентов, которые могут быть отнесены к группе повышенного риска возникновения побочных действий при терапии прочими лекарственными средствами, предназначенными для лечения стенокардии, т. е. пациентов с диабетом, сердечной недостаточностью классов I и II или обструктивными заболеваниями дыхательных путей, показали, что эти состояния не были связаны с клинически значимым повышением частоты возникновения побочных действий при лечении препаратом Ранекса ®. Повышение частоты возникновения побочных действий через 70 недель наблюдалось у па циентов, принимавших ранолазин с неполной реваскуляризацией после трансдермального вмешательства на коронарных сосудах (PCI). В ысокая частота сообщений о застойной сердечной недостаточности наблюдалась (2,2% по сравнению с 1,0% в группе, принимавшей плацебо). Транзиторные ишемические атаки у пациентов, принимавших ранолазин, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (1,0% по сравнению с 0,2%, соответственно); однако, частота возникновения инсульта не различалась между этими терапевтическими группами (1,7% в группе, принимавшей ранолазин, по сравнению с 1,5% в группе, принимавшей плацебо). Пожилой возраст, почечная недостаточность и низкий вес: В целом, побочные действия возникали чаще среди пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью; однако типы явлений в этих подгруппах были сходными с наблюдаемыми в общей популяции. Из наиболее часто отмечаемых явлений, следующие реакции встречались при приеме препарата Ранекса ® чаще у пожилых ( 75 лет), чем у более молодых пациентов (< 75 лет): запор (8% и 5%), тошнота (6% и 3%), артериальная гипотензия (5% и 1%), рвота (4% и 1%). У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) в сравнении с пациентами с нормальной почечной функцией (клиренс креатинина >80 мл/мин) к числу наиболее часто возникающих явлений (с указанием плацебо-скорректированных частот) относятся: запор (8% и 4%), тошнота (7% и 5%), рвота (4% и 2%). Как правило, тип и частота побочных действий, отмечаемых у пациентов с низкой массой тела (≤  60 кг) были сходными с аналогичными эффектами у пациентов с более высокой массой тела (> 60 кг); однако плацебо-скорректированные частоты следующих распространенных явлений были выше для пациентов с низкой массой тела: тошнота (14% и 2%), рвота (6% и 1%), артериальная гипотензия (4% и 2%). Изменение лабораторных показателей У здоровых людей и пациентов, получавших лечение препаратом Ранекса ®, отмечалось небольшое, не имеющее клинической значимости, обратимое повышение уровня креатинина в сыворотке. С этим явлением не была связана почечная токсичность. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действия) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препрата Одна таблетка Ранекса 500 мг содержит: активное вещество
• ранолазин 500 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (2910), магния стеарат (не бычий), натрия гидроксид, вода очищенная 1 состав пленочной оболочки: Opadry II оранжевый 85 F 93265 ( полиэтиленгликоль 3350, спирт поливини
• ловый (частично гидролизованный), тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый ( Е 172), железа оксид красный (Е 172), воск карнаубский 2, вода очищенная 1 ) Одна таблетка Ранекса 1000 мг содержит: активное вещество
• ранолазин 1000 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (2910), магния стеарат (не бычий), натрия гидроксид, вода очищенная. состав пленочной оболочки: Opadry II желтый 33 G 92144 (глицерина триацетат, гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), воск карнаубский, вода очищенная 1 ) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки светло-оранжев ые овальной формы, с одной стороны тиснение «500», другая сторона гладкая, покрытые пленочной оболочкой (для дозировки 500 мг). Таблетки бледно-желт ые овальной формы, с одной стороны тиснение «1000», другая сторона гладкая, покрытые пленочной оболочкой (для дозировки 1000 мг). Форма выпуска и упаковка По 20 таблеток с дозировкой 500 мг и по 15 таблеток с дозировкой 1000 мг в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной / поливинилденхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковок (для дозировки 500мг) и по 4 контурных упаковки (для дозировки 1000 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению и карточкой предупреждения пациента на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Препарат Ранекса показан к применению у взрослых в качестве комплексной терапии для симптоматического лечения пациентов со стабильной стенокарди ей в случае недостаточной эффективности и/или непереносимости антиангинальных препаратов «первого ряда» (таких, как бета-адреноблокаторы и/или антагонисты кальци я). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к лю бому из вспомогательных веществ тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) печеночная недостаточность средней или тяжелой степени одновременное назначение сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы, кларитромицин, телитромицин, нефазодон) одновременное назначение антиаритмических средств класса Ia (например, хинидин) или класса III (например, дофетилид, соталол), кроме амиодарона.

Следует соблюдать осторожность при назначении или повышении дозы ранолазина у пациентов, у которых может ожидаться усиление его действия (при наличии следующих состояний):
• одновременное назначение умеренных ингибиторов CYP3A4 ( см. Рекомендации по применению и

- одновременное назначение с ингибиторами P- гликопротеина ( см. Рекомендации по применению и Лекарственные взаимодействия)
• печеночная недостаточность легкой степени ( см. Рекомендации по применению )
• почечная недостаточность от легкой до средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) ( см. Рекомендации по применению, Описание нежелательных реакций )
• пожилой возраст ( см. Рекомендации по применению, Описание нежелательных реакций )
• низкий вес ( 60 кг) ( см. Рекомендации по применению, Описание нежелатель-ных реакций )
• застойная сердечная недостаточность средней или тяжелой степени (классы NYHA III
• IV ) ( см. Рекомендации по применению ). У пациентов, у которых сочетаются несколько из перечисленных факторов, можно ожидать дополнительного усиления действия. Вероятно возникновение побочных действий, зависящих от дозы. При использовании препарата Ранекса ® у пациентов с сочетанием нескольких перечисленных факторов должен проводиться частый мониторинг побочных действий, при необходимости должна быть снижена доза или отменено лечение.

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты.
Кардиоло
-
гичес
кие
препараты другие.
Ранолазин
.
Код АТХ
C01EB18

5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Храни ть при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Менарини
• Фон Хейден ГмбХ Лейпцигер штрассе 7-13 01097 Дрезден, Германия Тел.:+7 727 2446183, 2446184, 2446185 Адрес электронной почт ы: kazakhstan@berlin-chemie.com Держатель регистрационного удостоверения Менарини Интер нэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. 1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург Тел.:+7 727 2446183, 2446184, 2446185 Адрес электронной почты: kazakhstan@berlin-chemie.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопастностью лекарственного средства Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан 050051, Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж №2 Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Эл. почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com