Состав — Ранолазин NOBEL®

Рекомендуемая начальная доза Ранолазин NOBEL ®, составляет 500 мг два раза в сутки. Через 2–4 недели дозу следует титровать до 1000 мг два раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг (для дозировки 1000 мг). При появлении нежелательных реакций, таких как головокружение, тошнота или рвота, вызванных приёмом препарата Ранолазин NOBEL ®, необходимо уменьшить разовую дозу до 500 мг. Если после уменьшения дозы симптомы не исчезнут, то применение препарата должно быть прекращено. Подбор дозы у пациентов с ЗСН (застойная сердечная недостаточность от умеренной до тяжелой (класс III
• IV по NYHA) следует проводить с осторожностью. Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A4 и P-гликопротеина (P- gp ): пациентам, принимающим умеренные ингибиторы CYP3A4 (например, дилтиазем, флуконазол, эритромицин) или ингибиторы P- gp (например, верапамил, циклоспорин ), рекомендуется тщательное титрование дозы. Одновременный прием сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 противопоказан. Низкий вес: частота нежелательных явлений была выше у пациентов с низким весом (≤ 60 кг). Титрование дозы у пациентов с низким весом следует проводить с осторожностью. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения Ранолазин NOBEL ® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Пациенты пожилого возраста Подбор дозы у пожилых пациентов следует проводить с осторожностью. У пожилых людей может быть повышенное воздействие ранолазина из-за возрастного снижения функции почек. Частота нежелательных явлений была выше у пожилых людей. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени рекомендуется тщательное титрование дозы. Ранолазин NOBEL ® противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл / мин) рекомендуется тщательный подбор дозы. Ранолазин NOBEL ® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин). Метод и путь введения Таблетки Ранолазин NOBEL ® следует глотать целиком, не измельчать, не ломать или жевать. Принимать во время еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При изучении пероральной переносимости высоких доз у пациентов со стенокардией частота возникновения головокружения, тошноты и рвоты увеличивалась в зависимости от дозы. Возможно развитие диплопии, летаргии и обморока. В случае передозировки необходимо тщательно наблюдать за пациентом, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у В ас возникли дополнительные вопросы по приему препарата, обратитесь к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• головокружение, головная боль
• запор ы, рвота, тошнота
• астения Нечасто
• анорексия, снижение аппетита, обезвоживание
• тревога, бессонница, спутанность сознания, галлюцинации
• летаргия, обморок, гипестезия, сонливость, тремор, постуральное головокружение, парестезия
• нечеткость зрения, нарушение зрения, диплопия
• головокружение, шум в ушах
• приливы, гипотония
• одышка, кашель, носовое кровотечение
• боль в животе, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в желудке
• кожный зуд, гипергидроз
• боль в конечностях, мышечные судороги, отек суставов, мышечная слабость
• дизурия, гематурия, хроматурия
• повышенная утомляемость, периферические отеки
• повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, удлинение интервала QT с коррекцией, повышение количества тромбоцитов или лейкоцитов, снижение веса Редко
• гипонатриемия
• дезориентация
• амнезия, снижение уровня сознания, потеря сознания, нарушение координации, нарушение походки, паросмия
• нарушение слуха
• периферическое похолодание, ортостатическая гипотензия
• стеснение в горле
• панкреатит, эрозивный дуоденит, гипестезия полости рта
• ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница, холодный пот, сыпь
• острая почечная недостаточность, задержка мочи
• эректильная дисфункция
• повышенный уровень печеночных ферментов Неизвестно
• миоклонус При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• ранолазин 375.000 мг, 500. 000 мг, 750.000 мг, 1000.000 мг в спомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза E 5 LV Prem., кополимер кислоты метилакриловой и этилакрилата L 100-55, целлюлоза микрокристаллическая РН 101, натрия гидроксид, магния стеарат. Состав оболочки: для дозировки 375 мг - Пленочная оболочка Opadry II Complete Film Coating System 85 F 20694 Blue (титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль / макрогол, с пирт поливиниловый, тальк, FD & C Blue 2 / Индигокармин (Е132)); для дозировки 500 мг - Пленочная оболочка Opadry II Complete Film Coating System 85 F 230020 Orange ( спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль / макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)); для дозировки 750 мг - Пленочная оболочка Opadry II Complete Film Coating System 85 F 210105 Green ( спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль / макрогол, тальк, FD & C Blue 2 / Индигокармин (Е132), FD & C Blue 1 / Бриллиантовый синий FCF (Е133), хинолиновый желтый (Е104), железа оксид желтый (Е172)); для дозировки 1000 мг - Пленочная оболочка Opadry II Complete Film Coating System 85 F 220183 Yellow ( спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль / макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172)). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением бледно-голубого цвета, с гравировкой «375» на одной стороне (для дозировки 375 мг). Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением светло-оранжевого цвета, с гравировкой «500» на одной стороне (для дозировки 500 мг). Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением бледно-зеленого цвета, с гравировкой «750» на одной стороне (для дозировки 750 мг). Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой с пролонгированным высвобождением светло-желтого цвета, с гравировкой «1000» на одной стороне (для дозировки 1000 мг). Форма выпуска и упаковка По 12 (для дозировок 375 мг и 500 мг), 6 (для дозировки 750 мг) или 10 (для дозировки 1000 мг) таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной белой пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/ поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной. По 5 (для дозировок 375 мг и 500 мг), 10 (для дозировки 750 мг) или 6 (для дозировки 1000 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.