Рапиклав

- острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)
• острый средний отит
• обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)
• внебольничная пневмония
• цистит
• пиелонефрит
• инфекции кожи и мягких тканей (в частности, воспаление подкожной клетчатки - целлюлит, укусы животных, острые абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)
• инфекции костей и суставов, в частности остеомиелит Следует рассмотреть официальное руководство по правильному применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая реакция гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) к другим бета-лактамным антибиотикам (цефалоспоринам, карбапенемам, монобактамам)
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• дети с массой тела менее 25 кг.

Перед началом лечения препаратом Рапиклав необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены. Были получены сообщения о развитии серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом, (включая анафилактоидные и тяжелые кожные нежелательные реакции) у пациентов, получающих терапию пенициллином. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Рапиклав и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию. В случае, если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, следует рассмотреть вопрос о переходе с амоксициллина / клавулановой кислоты на амоксициллин в соответствии с официальным руководством. Не рекомендуется назначение препарата Рапиклав при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания. Препарат не подходит для использования, когда существует высокий риск, что предполагаемые патогены обладают устойчивостью к бета-лактамным агентам, т.е. не опосредуются бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Эта форма препарата не должна использоваться для лечения пенициллин-резистентной S. pneumoniae. Длительное использование может иногда привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. Колиты Связанные с применением антибактериальных препаратов колиты были зарегистрированы почти со всеми антибактериальными агентами, включая амоксициллин, и могут варьировать по степени тяжести от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с диареей во время или после приема любых антибиотиков. В случае возникновения колита, связанного с антибиотиками, следует немедленно прекратить прием амоксициллина / клавулановой кислоты, проконсультироваться с врачом и начать соответствующую терапию. Антиперистальтические лекарственные средства противопоказаны в этой ситуации. Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализованной эритемы, связанной с пустулой, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP). Эта реакция требует прекращения введения препарата и указывает против любого последующего введения амоксициллина. Во время длительной терапии препаратом Рапиклав рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения. Продление протромбинового времени возможно у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту. Надлежащий контроль должен быть предпринят, если антикоагулянты принимаются одновременно. Корректировка дозы пероральных антикоагулянтов необходима для поддержания желаемого уровня антикоагуляции. С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат в начале приема пищи. Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, поскольку для этого достаточно чистить зубы. Таблетки необходимо использовать в течение 30 дней с момента вскрытия упаковки. Применение у пожилых пациентов Пожилым пациентам снижение дозы препарата Рапиклав не требуется, дозы такие же, как для взрослых. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как для взрослых с нарушениями функции почек. Печеночная недостаточность Лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для проведения коррекции режима дозирования у этой категории пациентов. Гепатобилиарные расстройства были зарегистрированы преимущественно у мужчин и пожилых пациентов и могут быть связаны с длительным лечением. Об этих событиях очень редко сообщают у детей. Во всех популяциях признаки и симптомы обычно появляются во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях могут проявляться не ранее, чем через несколько недель после прекращения лечения. Они обычно обратимы. Гепатобилиарные реакции могут быть серьезными и в крайне редких случаях были зарегистрированы случаи смерти. Они почти всегда возникали у пациентов с серьезным заболеванием или принимающих сопутствующие препараты, которые, как известно могут оказывать воздействие на печень. Почечная недостаточность Доза препарата должна быть скорректирована в зависимости от степени нарушения. У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата Рапиклав следует снижать соответственно степени нарушения. Возможно появление судорог у пациентов с нарушением функции почек или получавших большие дозы препарата. У пациентов со сниженным диурезом в очень редких случаях сообщалось о развитии кристаллурии, преимущественно при парентеральном применении препарата. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. Прием препарата Рапиклав внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче. Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина мембранами эритроцитов, что может дать ложно положительный тест Кумбса. Имеются сообщения о ложноположительных результатах теста с использованием теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, у которых впоследствии не было обнаружено аспергиллезной инфекции. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами, не относящимися к аспергиллам, с помощью теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA. Таким образом, положительные результаты тестов у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики. Вспомогательные вещества

Пероральные антикоагулянты Пероральные антикоагулянты и пенициллиновые антибактериальные препараты широко использовались на практике без сообщений о взаимодействии. Однако в литературе встречаются случаи повышенного международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, получающих аценокумарол или варфарин и которым назначен курс амоксициллина. Если необходимо совместное введение, следует тщательно контролировать протромбиновое время и МНО с добавлением или отменой амоксициллина. Кроме того, могут потребоваться корректировки дозы пероральных антикоагулянтов. Метотрексат Пенициллины могут снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное увеличение токсичности. Пробенецид Одновременный прием пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременный прием пробенецида может привести к повышению и продлению уровня амоксициллина в крови, но не клавулановой кислоты. Микофенолата мофетил У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала перорального приема амоксициллина / клавулановой кислоты было зарегистрировано снижение концентрации активного метаболита микофеноловой кислоты (МФК) примерно на 50%. Это изменение предозового уровня может не полностью соответствовать изменению общей экспозиции микофеноловой кислоты. Следовательно, изменение дозы микофенолата мофетила обычно не требуется при отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата. Тем не менее, тщательный клинический мониторинг следует проводить во время комбинации и вскоре после лечения антибиотиками. Аллопуринол Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином может увеличить вероятность развития аллергических кожных реакций. Данные о одновременном применении аллопуринола и комбинации амоксициллин тригидрат/калия клавуланат отсутствуют. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Детей в возрасте 12 лет и младше или с массой тела менее 40 кг желательно лечить лекарственными формами в виде суспензий или педиатрических саше. Поскольку таблетки нельзя делить, детям с массой тела менее 25 кг противопоказано применение. Во время беременности или лактации Доклинические данные не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении беременности, эмбрионального развития плода, родов или постнатального развития. Ограниченные данные по применению амоксициллина / клавулановой кислоты во время беременности у людей не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития. Профилактическое лечение амоксициллином / клавулановой кислотой может быть связано с повышенным риском развития некротического энтероколита у новорожденных. Применение препарата Рапиклав не рекомендуется во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Рапиклав выделяется с грудным молоком. Следовательно, диарея и грибковая инфекция слизистых оболочек возможны у вскармливаемого грудью ребенка. Возможность сенсибилизации должна быть принята во внимание. Амоксициллин / клавулановая кислота должны применяться во время кормления грудью только после оценки пользы / риск. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и использовать машины. Поскольку препарат может вызывать нежелательные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозы выражены по содержанию амоксициллина / клавулановой кислоты, за исключением случаев, когда дозы указаны в единицах отдельного компонента препарата. Доза, выбранная для лечения инфекционного заболевания должна учитывать:
• ожидаемые патогены и их вероятная восприимчивость к антибактериальным агентам
• тяжесть заболевания
• возраст, вес и почечная функция пациента Использование альтернативных доз (например, которые обеспечивают более высокие дозы амоксициллина и / или различные соотношения амоксициллина к клавулановой кислоте) следует рассматривать по мере необходимости. Для взрослых и детей весом> 40 кг

Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе « Ipca Laboratories Limited », Индия 48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067 Телефон/ факс: +810912268 6613 электронная почта: www.ipca.co.in Держатель регистрационного удостоверения «Ipca Laboratories Limited», Индия 48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067 Телефон/ факс: +810912268 6613 электронная почта: www.ipca.co.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Ipca Laboratories Limited» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтеке би, 48 офис 303 Индекс 050000 тел./факс: + (727) 395 68 09 Адрес электронной почты ipcakazakh@yandex.ru