Состав — Рекормон®

Внутривенное введение: Начальная доза составляет 40 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Дозу можно увеличивать каждые 4 недели до 80 МЕ/кг – 3 раза в неделю – и далее повышать на 20 МЕ/кг, при необходимости, 3 раза в неделю с месячным интервалом. Максимальная доза при любом способе введения не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю. 2. Поддерживающая терапия Для поддержания целевого уровня Hb от 100 до 120 г/л, дозу вначале следует уменьшить наполовину от предыдущей. Далее доза подбирается индивидуально, с интервалом в 1 или 2 недели (поддерживающая доза). При подкожном введении недельную дозу вводят за один прием или делят на 3-7 введений в течение недели. При условии стабилиз ации состояния возможен перев од на режим однократного введения в 2 недели, что может потребовать увеличения дозы. Лечение препаратом Рекормон ®, как правило, длительное. Тем не менее, его можно прекратить в любое время в случае необходимости. Профилактика анемии у недоношенных новорожденных Раствор вводится подкожно в дозе 250 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При гемотрансфузии, проведенной недоношенным новорожденным до начала лечения препаратом Рекормон ®, равнозначный ответ на терапию, подобный тому, что может быть достигнут у новорожденных, которым не выполнялась гемотрансфузия, маловероятен. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 6 недель. Лечение симптоматической анемии, индуцированной химиотерапией у пациентов с опухолями Пациентам с анемией (уровень Hb ≤100 г/л (6.2 ммоль/л) ) препарат вводят подкожно. Симптомы и осложнения анемии могут варьировать в зависимости от возраста, пола и характера заболевания; тяжесть заболевания и состояние пациента должны оцениваться врачом в каждом индивидуальном случае. Недельная доза может быть введена один раз в неделю или поделена на 3-7 введений в неделю. Рекомендуемая начальная доза составляет 30,000 МЕ в неделю (что соответствует примерно 450 МЕ/кг средневзвешенной массы тела пациента). Терапию следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза не должна превышать 60,000 МЕ в неделю. Увеличение количества аутологичной крови Препарат вводится внутривенно приблизительно в течение 2 минут или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. Если показатель гематокрита (≥33%) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%. Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного резерва. Разовая доза, определенная таким образом, вводится 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг массы тела в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении. Метод и путь введения Препарат Рекормон ® вводится под кожу в область передней брюшной стенки, плечо или переднюю поверхность бедра либо внутривенно. Способ введения препарата должен определить Ваш врач. Способ применения Шприц-тюбик с препаратом Рекормон ® готов к употреблению. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых включений. Раствор в шприц-тюбиках стерилен и не содержит консервантов. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо; лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. При необходимости транспортировки допускается изменение температурного режима (до 25 °С), но не более чем на 5 дней. В домашних условиях шприц-тюбики следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. При использовании в амбулаторных условиях шприц-тюбик можно однократно извлечь из холодильника и хранить при температуре до 25 °С не более 3 дней. Длительность лечения Лечение препаратом Рекормон ® проводится пожизненно. При необходимости лечение можно прервать в любое время. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Терапевтический индекс препарата Рекормон ® очень широкий. Даже при очень высоких уровнях эпоэтина бета в сыворотке крови симптомов передозировки не наблюдалось. Не следует превышат ьпредписанную дозу. В случае превы шения дозы необходимо сообщит ьоб этом врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли сделать инъекцию, или ввели дозу, меньше назначенной, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Не вводите двойную дозу с целью восполнения забытой дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Лечение препаратом Рекормон ® следует начинать под наблюдением врача. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. В аш лечащий врач покаж ет как правильно вводить препарат. После того, как Вы научитесь, Вы сможете делать инъекции в домашних условиях самостоятельно или с помощью. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛС и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10: снижение концентрации ферритина в сыворотке Ча с то
• могут возникать не более чем у 1 человека из 10: а рт ер и а ль ная ги пе рт ен зи я, усугубление имеющейся артериальной гипертензии. Лечащий врач должен регулярно проверять Ваше артериальное давление, особенно в начале лечения. При повышении давления будут назначены соответствующие препараты или временно приостановлено лечение препаратом Рекормон ®. го ло в ная бо ль. Сообщите врачу, если Вы испытываете головную боль, особенно при острой, стреляющей, мигренеподобной головной боли, а также при помутнении сознания, затруднении речи, пошатывании при ходьбе, слабости или судорогах. Перечисленные симптомы могут быть признаками значительного повышения артериального давления (гипертонического криза), требующего незамедлительной медицинской помощи. тр о мб о эм бо ли че с к и ео с ло ж не ни я Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: гипертонический криз Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000: аллергические реакции (сыпь или крапивница, зуд или реакции в месте введения) тромбоз шунта. При низком артериальном давлении или наличии осложнений со стороны артериовенозной фистулы повышается риск тромбоза артериовенозного шунта (образования кровяных сгустков в артериовенозном шунте). Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000: тяжелые формы аллергических реакций, развивающиеся сразу после введения препарата, требующие немедленной медицинской помощи. Если у Вас возникли затруднение дыхания или хрипы, отёк языка, лица, шеи или отёк вокруг места инъекции, если Вы чувствуете головокружение, слабость или близки к обморочному состоянию, немедленно обратитесь за помощью. гриппоподобный синдром, особенно в начале лечения: повышение температуры, озноб, головная боль, боль в конечностях и суставах и общее ухудшение самочувствия. Подобные симптомы обычно выражены умеренно и проходят в течение нескольких часов или дней. повышение концентрации калия и фосфатов в сыворотке крови. тромбоцитоз Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Имеются сообщения о случаях развития данных состояний во время терапии эпоэтинами. Заболевания могут начинаться с лихорадки и симптомов, схожих с симптомами гриппа, затем образуются красные мишеневидные пятна или круговые покраснения на коже, часто с пузырями в центре. Также могут наблюдаться изъязвления слизистой полости рта, горла, носа, гениталий и глаз (покраснение и слезотечение). Высыпания на коже могут сливаться и приводить к отслойке эпителия и жизнеугрожающим осложнениям. Если у Вас появился один из перечисленных симптомов, прекратите введение препарата и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью. См. также информацию в разделе «Перечень сведений, необходимых до начала применения». истинная эритроцитарная аплазия (ИЭА), вызванная антителами к эритропоэтину. В единичных случаях во время лечения эритропоэтинами, в том числе препаратом Рекормон ®, было отмечено развитие ИЭА. Развитие ИЭА означает прекращение или снижение образования эритроцитов организмом. ИЭА приводит к тяжелой анемии, признаками которой могут быть непривычная утомляемость и отсутствие энергии. В случае образования антител к эритропоэтину врач отменит терапию препаратом Рекормон ® и назначит альтернативное лечение. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один шприц-тюбик (0.3 мл) с о де ржит а к ти в но еве ще с тво
• эп о эт и нб ет а 2 00 0 М Е, вс по мо га те льн ые ве щес тв а: динатрия гидрофосфат (12-водный), натрия дигидрофосфат (2-водный), натрия хлорид, кальция хлорид (2-водный), мочевина, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L- глутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный, слегка опалесцирующий раствор Форма выпуска и упаковка По 2 0 0 0 М Е/ 0. 3 мл в о дн о ра зо в ые шпр и цы из б ес цв ет но го с тек ла, с пор шн ем и к о лп ач к о м. По 3 шп ри ца и по 3 о дн о ра зо в ые и гл ыв к ла ды в а ют в к о нт у рн у юяче й к о в у юу пак о в ку из по ли в и ни лх ло ри дно й пл ен ки. По 2 у пак о в к и вм ес те с и нс тр у к ци ей по ме ди ци нс к о му при ме не ни юн а казахском и ру сск о мя зык а хп о ме ща ют в пачку и зк а рт о на. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.