Состав — Рековелль

Для определения дозы препарата Рековелль необходимо измерить массу тела пациентки (без обуви и верхней одежды) непосредственно перед началом цикла лечения. Таблица 1 Режим дозирования АМГ, пмоль/л < 15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 28-32 33-39 ≥ 40 Суточная доза 12 мкг 0,19 мкг/кг 0,18 мкг/кг 0,17 мкг/кг 0,16 мкг/кг 0,15 мкг/кг 0,14 мкг/кг 0,13 мкг/кг 0,12 мкг/кг 0,11 мкг/кг 0,10 мкг/кг Концентрация АМГ выражается в пмоль/л и округляется до целого числа. Если значение АМГ представлено в нг/мл, необходимо перевести единицы измерения в пмоль/л путем умножения на 7,14 (нг/мл х 7,14 = пмоль/л). Терапию препаратом Рековелль начинают на 2 или 3 день менструального цикла и продолжают вплоть до образования необходимого количества фолликулов (≥ 3 фолликулов диаметром ≥ 17 мм), и, как правило, результат достигается к 9 дню терапии (продолжительность терапии 5-20 дней). Для индукции овуляции необходимо однократное введение пациентке хорионического гонадотропина человека (чХГ) рекомбинантного, 250 мкг, или 5000 МЕ чХГ. Если у пациентки отмечается формирование большого числа фолликулов (> 25 фолликулов диаметром ≥ 12 мм) терапию препаратом Рековелль необходимо прекратить, индукция овуляции в данном случае не проводится. При необходимости дополнительных циклов терапии суточная доза препарата Рековелль может быть сохранена или скорректирована в зависимости от выраженности реакции яичников в предыдущем цикле. Если выраженность ответа яичников в предыдущем цикле была удовлетворительной, без развития СГЯ, следует использовать препарат в аналогичной дозировке. В случае недостаточно выраженного ответа яичников в предшествующем цикле, следует увеличить дозу препарата на 25 % или 50 %, в зависимости от ответа пациента на лечение. Если в предыдущем менструальном цикле наблюдался избыточный ответ яичников, необходимо снизить дозу препарата на 20 % или 33 % в следующем цикле, в зависимости от выраженности ответа на лечение. В случае развития СГЯ в предыдущем цикле или риска возникновения СГЯ необходимо уменьшить суточную дозу на 33 % в последующем цикле. Высшая суточная доза препарата 24 мкг. Препарат Рековелль предназначен для подкожного введения, предпочтительно в область передней брюшной стенки. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Ежедневные однократные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции. Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом. Применение в особых клинических случаях Ановуляция, связанная с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) Применение препарата Рековелль не исследовалось у пациенток с ановуляцией, связанной с СПКЯ. Клинические исследования препарата проводились у женщин с синдромом поликистозных яичников, без нарушений менструального цикла. Метод и путь введения Препарат Рековелль предназначен для подкожного введения (п/к), предпочтительно в область передней брюшной стенки. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Ежедневные однократные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, каждый раз меняя место инъекции. Пациентки должны быть обучены использованию шприц-ручки и методике проведения инъекции препарата Рековелль. Самостоятельное введение препарата допускается только в том случае, если пациентка хорошо мотивирована, обучена методике проведения инъекции и имеет возможность в случае необходимости проконсультироваться с врачом (рекомендации по самостоятельному введению препарата с помощью предварительно заполненной шприц-ручки представлены в приложении к листку-вкладышу). Частота применения с указанием времени приема По назначению лечащего врача Длительность лечения По назначению лечащего врача Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Случаи передозировки при приеме препарата Рековелль неизвестны, однако в таких ситуациях может наблюдаться развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением Рековелль рекомендуется консультация лечащего врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ 1/100 до <1/10)
• головная боль
• тошнота
• боль в области таза, боль в области придатков матки, дискомфорт в области таза, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
• повышенная утомляемость При повторных циклах лечения частота возникновения вышеперечисленных реакций снижается. Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)
• эмоциональная лабильность
• сонливость, головокружение
• абдоминальный дискомфорт, диарея, рвота, запор
• вагинальное кровотечение, дискомфорт в молочных железах (чувствительность, боль и нагрубание молочных желез). Проведение контролируемой гиперстимуляции яичников связано с высоким риском развития СГЯ. Редко при СГЯ развиваются перекрут яичника и тромбоэмболические осложнения. При приеме гонадотропинов возможно развитие иммуногенности с образованием антител к ФСГ. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 картридж с раствором содержит активное вещество- фоллитропин дельта (рекомбинантный) 12,0 мкг, 36,0 мкг или 72,0 мкг; вспомогательные вещества: фенол, полисорбат-20, L -метионин, натрия сульфат декагидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор, без видимых механических включений. Форма выпуска и упаковка Раствор для подкожного введения в предварительно заполненных шприц-ручках, 12 мкг/0.36 мл, 36 мкг/1.08 мл, 72 мкг/2.16 мл По 0.36 мл или 1.08 мл, или 2.16 мл препарата в картридж из бесцветного стекла типа I, объемом 3 мл. Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 3 иглы для инъекций (для дозировки 12 мкг/0.36 мл) или по 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 9 игл для инъекций (для дозировки 36 мкг/1.08мл), или по 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 15 игл для инъекций (для дозировки 72 мкг/2.16 мл) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !