РЕКСЕТИН®

Как и при применении всех других антидепрессантов, в зависимости от клинического ответа пациента режим дозирования должен пересматриваться и, если необходимо, корректироваться через 3-4 недели после начала терапии и далее в зависимости от клинического ответа. У пациентов, у которых не достигнут желаемый терапевтический эффект при суточной дозе 20 мг, в зависимости от ответа пациента на терапию суточная доза может быть увеличена на 10 мг до достижения терапевтического эффекта; максимальная суточная доза составляет 50 мг. Лечение пациентов с депрессией необходимо продолжать не менее 6 месяцев для полного разрешения симптомов. Обсессивно- компульсивные расстройства (ОКР) Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Следует начинать с дозы 20 мг в сутки, постепенно повышая дозу по 10 мг до рекомендованной дозы. Если после нескольких недель лечения ответ недостаточен, некоторым пациентам может потребоваться постепенное увеличение дозы до максимальной (60 мг в сутки). Необходимо соблюдать адекватную длительность терапии у пациентов с ОКР (несколько месяцев и дольше) для полного разрешения симптомов. Паническое расстройство Рекомендуемая доза – 40 мг в сутки. Лечение следует начинать с 10 мг в сутки и в зависимости от клинического ответа повышают дозу по 10 мг до рекомендованной дозы. Рекомендуется начинать с низкой дозы, чтобы минимизировать риск развития обострения панической симптоматики, которая может возникать в начале лечения. Если после нескольких недель приема препарата не получен достаточный ответ на лечение, для некоторых пациентов может оказаться эффективным постепенное увеличение дозы до максимальной (60 мг в сутки). Необходимо соблюдать адекватную длительность терапии (до нескольких месяцев и дольше) у пациентов с паническим расстройством для полного разрешени я симптомов. Социальная фобия Рекомендуемая доза – 20 мг в сутки. Если после двухнедельного курса лечения не отмечается существенного улучшения в состоянии больного, дозу препарата можно постепенно повышать на 10 мг до максимальной суточной дозы 50 мг. В случае длительного применения необходимо периодически оценивать состояние пациента. Генерализованное тревожное расстройство Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки. При недостаточном ответе после нескольких недель лечения рекомендованной дозой для некоторых пациентов может быть эффективно постепенное (по 10 мг) увеличение дозы до максимальной (50 мг/сутки). В случае длительного применения необходимо периодически оценивать состояние пациента. Посттравматические стрессовые расстройства Рекомендуемая суточная доза 20 мг. При недостаточном ответе после нескольких недель лечения рекомендованной дозой для некоторых пациентов может быть эффективно постепенное (по 10 мг) увеличение дозы до максимальной (50 мг/сутки). В случае длительного применения необходимо периодически оценивать состояние пациента. Метод и путь введения Рексетин принимается однократно в сутки утром, вместе с приемом пищи. Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы При передозировке пароксетина возможно усугубление и увеличение частоты возникновения нежелательных реакций, а также появление следующих симптомов: ли хорадк а, непроизвольны есокращения мышц, изменения на ЭКГ или кома, в очень редких случаях с летальным исход ом как правило при приеме пароксетина с другими психотропными препаратами и алкоголем (или без него). Лечение Специфического антидота нет. Лечение включает общие мероприятия, проводимые при передозировке любых антидепрессантов. Для уменьшения абсорбции пароксетина можно рассмотреть применение 20–30 г активированного угля, по возможности в течение нескольких часов после передозировки. Показана поддерживающая терапия с постоянным контролем основных физиологических показателей. Лечение пациента должно проводиться в соответствии с клинической картиной. Симптомы отмены пароксетина Следует избегать резкой отмены препарата. Доз у необходимо снижа ть на 10 мг еженедельно. При возникновении непереносимых симптомов после снижения дозы или отмены препарата, можно рассмотреть вариант возобновления лечения в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить снижение дозы, но в более медленном темпе. Особые группы пациентов Применение у пожилых пациентов У пожилых пациентов концентрация пароксетина в плазме крови может быть повышена, однако диапазон его концентраций в плазме совпадает с таковым у более молодых пациентов. У данной категории пациентов терапию следует начинать с дозы, рекомендуемой для взрослых, которая может быть повышена до 40 мг/ сут. Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или нарушением функции печени наблюдается повышение концентрации пароксетина в плазме крови. Поэтому доза должна быть выбрана из нижней части дозового диапазона. Педиатрическая популяция Дети и подростки ( 7-17 лет) Применение пароксетина у детей и подростков противопоказано, так как в контролируемых клинических исследованиях показана связь приема пароксетина с повышенным риском суицидального поведения и враждебности. Кроме того, в этих исследованиях не получено адекватных данных, подтверждающих эффективность. Дети младше 7 лет Применение пароксетина у детей младше 7 лет не изучалось. Пароксетин противопоказан, так как безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлена. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Очень часто (≥ 1/10)
• тошнота
• сексуальная дисфункция Часто (≥ 1/100 - <1/10)
• сонливость, бессонница, ажитация, ненормальные сновидения (в т.ч. ночные кошмары)
• головокружение, головная боль, тремор, нарушение концентрации внимания
• нечёткость зрения
• зевота
• сухос ть во рту, рвота, запор, диарея
• повышенное потоотделение
• астения, повышение массы тела
• повышение холестерина в крови, снижение аппетита Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100)
• патологическое кровотечение, преимущественно кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (включая экхимоз и гинекологические кровотечения), лейкопения
• спутанность сознания, галлюцинации
• экстрапирамидальные нарушения; у пациентов с нарушение мдвигательных функций или получавших нейролептики сообщалось о развитии экстрапирамидной симптоматики, включая орофациальную дистонию
• мидриаз
• синусовая тахикардия
• транзиторное повышение или снижение артериального давления (обычно наблюдается у пациентов с имеющейся артериальной гипертензией или тревожностью), постуральная гипотензия
• кожная сыпь, зуд
• задержка мочи, недержание мочи
• нарушения гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом Редко (≥ 1/10000 - <1/1000)
• мания, тревожность, деперсонализация, панические атаки, акатизия
• судороги, синдром «беспокойных ног»
• брадикардия
• артралгия, миалгия
• гипонатриемия (в основном сообщалось у пожилых пациентов, иногда она обусловлена синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ) )
• гиперпролактинемия / галакторея, нарушения менструального цикла (такие, как меноррагия, метроррагия, аменорея, задержка менструации, нерегулярные менструации )
• повышение активности печеночных ферментов Очень редко (<1/10000)
• тромбоцитопения
• тяжелые и потенциально опасные для жизни аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отек)
• синдром неадекватной секреции анти диуретического гормона (СНСАДГ)
• серотониновый синдром (включает: ажитацию, спутанность сознания, повышенное потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклон ус, озноб, тахикардию и тремор)
• острая глаукома
• желудочно-кишечные кровотечения
• нежелательные реакции со стороны печени (такие, как гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и/или печеночной недостаточностью). Сообщалось о повышении активности печеночных ферментов. Пострегистрационные сообщения о нежелательных реакциях со стороны печени (таких, как гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и/или печеночной недостаточностью) также очень редкие. В случае длительного повышения показателей функциональных печеночных проб следует рассмотреть вопрос о прекращении приема пароксетина.
• тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница, реакции фоточувствительности
• периферические отеки
• приапизм Частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных)
• суицидальные мысли, суицидальное поведение, агрессия*, бруксизм;
• шум в ушах
• микроскопический колит
• послеродовые кровотечения** *случаи агрессии наблюдались в пострегистрационном периоде. **это проявление зарегистрировано для терапевтического класса SSRIs / SNRIs У пациентов 50 лет и старше при приёме SSRI и ТЦА повышен риск переломов костей. Описание отдельных нежелательных реакций Симптомы, возникающие при прекращении приема пароксетина: Часто
• головокружение, сенсорные нарушения, нарушения сна, тревожность, головная боль Нечасто
• ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, эмоциональная нестабильность, нарушения зрения, ощущение сердцебиения, диарея, раздражит ельность Прекращение приема пароксетина (особенно резкое) вызывает синдром «отмены». Описаны такие симптомы, как сенсорные нарушения (включая парестезию, ощущения как при ударе током, звон в ушах), нарушения сна (включая яркие сновидения), ажитация или тревожность, тошнота, тремор, спутанность сознания, потливость, головная боль, диарея, ощущение сердцебиения, эмоциональная неустойчивость, раздражительность и нарушения зрения. У большинства пациентов эти симптомы являются легкими или умеренно выраженными и проходят самопроизвольно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или долговременными. Поэтому, если в лечении пароксетином более нет необходимости, дозу препарата рекомендуется снижать постепенно. Дети У величение частоты суицидального поведения (включая попытки самоубийства и суицидальные мысли), самоповреждений и повышенная враждебность. У подростков с большим депрессивным расстройством
• суицидальные мысли и попытки самоубийства. У детей с обсессивно- компульсивным расстройством, в особенности у детей младше 12 лет, - повышенная враждебность. Другие нежелательные явления: снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперкинезия, ажитация, эмоциональная лабильность (включая плач и перепады настроения), нежелательные явления, связанные с кровотечениями, преимущественно со стороны кожи и слизистых оболочек. Реакции после отмены/постепенного снижения дозы пароксетина: эмоциональная лабильность (включая плач, перепады настроения, самоповреждение, суицидальные мысли и попытки самоубийства), нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• пароксетин 20 мг (в виде пароксетина гидрохлорида гемигидрата 22,760 мг), вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гипромеллоза 2910, кальция гидрофосфата дигидрат, состав пленочной оболочки: полисорбат 80, макрогол 400, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза 2910. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и с гравировкой « QUOTE » на другой. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 5 лет Не примен ять по истечении срока годности !

• депрессивные эпизоды тяжёлой степени
• о бсессивно- компульсивные расстройства
• панические расстройства с агорафобии и без
• с оциальная фобия
• генерализованные тревожные расстройства
• посттравматические стрессовые расстройства Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к пароксетину или к какому-либо из вспомогательных веществ.
• о дновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (MAO). В исключительных случаях линезолид (антибиотик, являющийся обратимым неселективным ингибитором МАО) можно применять в комбинации с пароксетином при возможности тщательного наблюдения за пациентом на предмет развития серотонинового синдрома и при мониторинге артериального давления.
• лечение пароксетином можно начинать:
• через 2 недели после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО, или
• как минимум, через 24 часа после отмены обратимого ингибитора МАО, напр., моклобемида, линезолида, метилтиониния хлорида (метиленовый синий (используемый для предоперационной визуализации) который является обратимым неселективным ингибитором МАО).
• к ак минимум, неделя должна пройти между отменой пароксетина и началом приема любого ингибитора МАО.
• в комбинации с тиоридазином и пимозидом.
• дет ский и подрост ковый возраст до 18 лет.
• б еременность и период грудного вскармливания.

Препарат Рексетин следу ет применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, нарушением функции почек, хронической почечной недостаточностью, с наличием факторов ри ска повышенной кровоточивости и заболеваний, повышающих риск кровоточивости; у пациентов пожилого возраст а. Как при применении других антидепрессантов, следует соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией в анамнезе. Необходимо прекратить применении препарата в случае появления судорог. Пароксетин, подобно другим SSRI, может вызывать мидриаз, что требует соблюдать осторожность при лечении пациентов с глаукомой.

Серотонинергические препараты Применение пароксетина, как и других SSRI, вместе с серотонинергическими препаратами может повышать частоту эффектов, связанных с 5-HT (серотониновый синдром ). Требуется соблюдение осторожности и проведение тщательного клинического наблюдения при применении пароксетина и серотенинэргических препаратов, например, L-триптофан, триптаны линезолид, метилтиониния хлорид (метиленовый синий), SSRI, препараты лития, опиоиды (например, трамадол, петидин, бупренорфин (в монотерапии или в комбинации с налоксоном )) и препараты зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ).

Хранить при температуре от 15 °C до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ОАО «Гедеон Рихтер», Венгри я Н-1103, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 Te л: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 Факс: +361-431-5944 E
• mail: RA.CISRichter@richter.hu Держатель регистрационного удостоверения ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Н-1103, Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 Te л: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 Факс: +361-431-5944 E
• mail: RA.CISRichter@richter.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 E
• mail: info @ richter. kz; pv @ richter. kz ( фармаконадзор ) Телефон: +7 ‒( 727)‒258‒26‒23 (претензии по качеству), +7 ‒( 727) ‒258‒26‒22( фармаконадзор ), +7‒701‒787‒47‒01( фармаконадзор )