Релвар® Эллипта®

.
• наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на молочный белок
• лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Астма Релвар ® Эллипта ® показан для регулярного лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, где целесообразно применение комбинированного лекарственного препарата (бета 2 -агонист длительного действия и ингаляционный кортикостероид): пациенты не контролируются адекватно с помощью ингаляционных кортикостероидов и ингаляционных бета 2 -агонисты короткого действия «по необходимости» пациенты уже контролируются адекватно как ингаляционным кортикостероидом, так и бета 2 -агонистом длительного действия ХОБЛ (Хроническая обструктивная болезнь легких) Релвар ® Эллипта ® показан для симптоматического лечения взрослых с ХОБЛ с прогнозируемой нормальной ОФВ 1 <70% (после бронходилататора ), с наличием в анамнезе обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататором. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в

Обострения заболевания Флутиказона фуроат / вилантерол не следует использовать для лечения острых симптомов астмы или обострения ХОБЛ, при которых требуется бронходилататор короткого действия. Увеличение использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов указывает на ухудшение контроля, поэтому пациенты должны быть осмотрены врачом. Пациентам не следует прекращать терапию флутиказона фуроатом / вилантеролом при астме или ХОБЛ без наблюдения врача, так как после прекращения лечения симптомы могут возобновиться. На фоне лечения флутиказона фуроатом / вилантеролом могут развиваться нежелательные явления, связанные с течением бронхиальной астмы или обострением заболевания. Пациентам следует рекомендовать продолжить лечение и обратиться за медицинской помощью, если симптомы астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения Релвар ® Эллипта ®. Парадоксальный бронхоспазм После приема препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. Следует немедленно назначить ингаляционный бронходилататор короткого действия. Релвар ® Эллипта ® следует сразу отменить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию Влияние на сердечно-сосудистую систему Влияние на сердечно-сосудистую систему, такое как аритмии сердца, например суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолы, может наблюдаться при применении симпатомиметических лекарственных препаратов, включая Релвар ® Эллипта ®. У пациентов с ХОБЛ умеренной тяжести с наличием в анамнезе или повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, получавших флутиказона фуроат / вилантерол, не было повышения риска сердечно-сосудистых событий. Тем не менее, флутиказона фуроат / вилантерол следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушениями сердечного ритма, тиреотоксикозом, некорригированной гипокалиемией или пациентами, предрасположенными к низким уровням калия в сыворотке крови. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью следует использовать дозу 92/22 мкг и проводить мониторинг на наличие системных побочных реакций, связанных с кортикостероидами. Системные эффекты кортикостероидов Системные эффекты могут возникать на фоне любого ингаляционного кортикостероида, особенно в высоких дозах, назначаемых на длительные периоды. Эти эффекты встречаются гораздо реже, чем при пероральном приеме кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту и глаукому, и реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Флутиказона фуроат / вилантерол следует назначать с осторожностью пациентам с туберкулезом легких или пациентам с хроническими или нелеченными инфекциями. Нарушения зрения Зрительные нарушения могут иметь место при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов. Гипергликемия Были сообщения о повышении уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом, и это следует учитывать при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе. Пневмония у больных с ХОБЛ У пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось увеличение частоты пневмонии, включая пневмонию, требующую госпитализации. Существуют некоторые свидетельства повышенного риска пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было убедительно продемонстрировано во всех исследованиях. Не существует убедительных клинических доказательств наличия внутригрупповых различий риска пневмонии среди ингаляционных кортикостероидных препаратов. Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострений ХОБЛ. Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают текущее курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ. Пневмония у пациентов с астмой Частота возникновения пневмонии у пациентов с астмой была высокой при более высоких дозах. Заболеваемость пневмонией у пациентов с астмой, принимающих флутиказона фуроат / вилантерол 184/22 мкг была численно выше по сравнению с теми, кто получал флутиказона фуроат / вилантерол 92/22 микрограмма. Факторов риска выявлено не было. Вспомогательные вещества Пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, общим дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не должны использовать этот лекарственный препарат.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия, опосредованные флутиказона фуроатом / вилантеролом в клинических дозах, считаются маловероятными из-за низких концентраций в плазме, достигаемых после вдыхания доз. Взаимодействие с бета-блокаторами Бета 2 -адренергические блокаторы могут ослаблять эффект бета 2 -адренергических агонистов или противодействовать ему. Следует избегать одновременного использования как неселективных, так и селективных бета 2 -адренергических блокаторов, если нет веских причин для их использования. Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4 Флутиказона фуроат и вилантерол быстро выводятся благодаря интенсивному метаболизму первого прохождения, опосредованному ферментом печени CYP3A4. Следует проявлять осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP 3A4 (например, кетоконазол, ритонавир, кобицистатсодержащие препараты), поскольку существует вероятность усиления системного воздействия как флутиказона фуроата, так и вилантерола. Следует избегать одновременного приема, если польза от лечения не перевешивает повышенный риск нежелательных эффектов системного кортикостероида, и в этом случае следует проводить мониторинг пациентов на нежелательные эффекты системного кортикостероида. Исследование взаимодействия повторных доз CYP3A4-опосредованного препарата было проведено у здоровых лиц с комбинацией флутиказона фуроат / вилантерол (184/22 микрограмма) и сильного ингибитора CYP3A4 кетоконазола (400 мг). Совместное применение увеличило среднее значение ПККВ (0-24) и C макс флутиказона фуроата на 36% и 33%, соответственно. Увеличение экспозиции флутиказона фуроата было связано с 27% снижением средневзвешенного уровня кортизола в сыворотке крови в течение 0-24 часов. Совместное применение увеличило среднее значения ПККВ (0-т) и C макс вилантерола на 65% и 22%, соответственно. Увеличение воздействия вилантерола не было связано с увеличением системных эффектов, связанных с бета 2 -агонистом, на частоту сердечных сокращений, уровень калия в крови или интервал QTcF. Взаимодействие с ингибиторами гликопротеина Р Флутиказона фуроат и вилантерол являются субстратами гликопротеина Р ( гп -Р) одновременн ое применение вилантерола и мощного ингибитора гп -Р и умеренного ингибитора CYP3A4 верапамила не выявило какого-либо значительного влияния на фармакокинетику вилантерола. Клинико-фармакологические исследования с определенным ингибитором гп -Р и флутиказона фуроатом не проводились. Симпатомиметические лекарственные средства

флутиказона фуроата / вилантерола может вызывать признаки и симптомы в результате действия отдельных компонентов, в том числе наблюдаемых при передозировке других бета 2 -агонистов и в соответствии с известными эффектами класса ингаляционных кортикостероидов. Лечение Специального лечения передозировки флутиказона фуроатом / вилантеролом не существует. В случае передозировки пациент должен получать поддерживающее лечение с соответствующим мониторингом по мере необходимости. Кардиоселективная бета-блокада должна рассматриваться только для выраженных эффектов передозировки вилантерола, которые имеют клиническое значение и не отвечают на поддерживающие меры. Кардиоселективные бета-блокирующие лекарственные препараты следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Дальнейшее лечение должно осуществляться в соответствии с клиническими данными или рекомендациями национального токсикологического центра, если такой имеется. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пропущен прием дозы, следующую дозу следует принимать в обычное время на следующий день. Если ингалятор хранится в холодильнике, ему следует дать нагреться до комнатной температуры в течение как минимум одного часа перед использованием. Когда ингалятор используется впервые, нет необходимости в проверке правильности его работы или специальной подготовки ингалятора к эксплуатации. Следует соблюдать пошаговые инструкции. Ингалятор Ellipta упакован в лоток, содержащий пакетик с влагопоглотителем, для уменьшения влажности. Влагопоглотитель следует выбросить, его нельзя открывать, он не предназначен для еды или ингаляций. Пациенту следует рекомендовать не открывать лоток, пока он не готов вдыхать дозу. Когда ингалятор извлечен из лотка, он будет в закрытом состоянии. Дата « Использовать до » должна быть указана на этикетке ингалятора в отведенном для этого месте. Дата « Использовать до » наступает через 6 недель от даты открытия лотка. После этой даты ингалятор больше не должен использоваться. Лоток можно выбросить после первого открытия. После ингаляции пациенты должны прополоскать рот водой, не проглатывая ее. Пошаговые инструкции, показанные ниже для ингалятора Эллипта на 30 доз (объем на 30 дней), также применимы к ингалятору Эллипта на 14 доз (объем на 14 дней) Инструкции по использованию Прочитайте следующую информацию перед использованием. Если крышку ингалятора открыть и закрыть без вдыхания лекарства, доза будет потеряна. Потерянная доза будет надежно удерживаться внутри ингалятора, но она больше не будет доступна для вдыхания. Невозможно случайно принять большую дозу или двойную дозу за один вдох. 0 0 Здесь отображается количество доз препарата, оставшихся в ингаляторе. Перед использованием ингалятора здесь отображено ровно 30 доз. При каждом открытии вами крышки счет уменьшается на 1. Если остается менее 10 доз, половина счетчика доз становится красной. После использования вами последней дозы половина счетчика дозы становится красной и отображается цифра 0. Это означает, что ингалятор пуст. Если вы откроете крышку после этого, счетчик доз из наполовину красного станет полностью красным. Счетчик доз При каждом ее открытии вы готовите 1 дозу препарата. Крышка 0 0 Здесь отображается количество доз препарата, оставшихся в ингаляторе. Перед использованием ингалятора здесь отображено ровно 30 доз. При каждом открытии вами крышки счет уменьшается на 1. Если остается менее 10 доз, половина счетчика доз становится красной. После использования вами последней дозы половина счетчика дозы становится красной и отображается цифра 0. Это означает, что ингалятор пуст. Если вы откроете крышку после этого, счетчик доз из наполовину красного станет полностью красным. Счетчик доз При каждом ее открытии вы готовите 1 дозу препарата. Крышка Как подготовить дозу Откройте крышку, когда будете готовы вдохнуть дозу. Не встряхивайте ингалятор. Сдвиньте крышку вниз, пока не услышите «щелчок». Теперь препарат готов ко вдоху. Счетчик доз ведет обратный отсчет на 1 для подтверждения. Если счетчик доз не начинает отсчет, когда вы слышите «щелчок», ингалятор не доставит лекарство. Отнесите его обратно к фармацевту за советом. 0 0 Мундштук «Клик» Выпускное отверстие 0 0 Мундштук «Клик» Выпускное отверстие Как вдыхать препарат Держите ингалятор подальше ото рта и выдохните, насколько это удобно. Не выдыхайте в ингалятор. Поместите мундштук между губами и плотно обхватите ими его. Не закрывайте выпускное отверстие пальцами. Сделайте один длинный равномерный, глубокий вдох. Задержите дыхание как можно дольше (не менее 3-4 секунд). Удалите ингалятор изо рта. Дышите медленно и осторожно. 3580765 995045 Ваши губы прилегают к мундштуку с фигурной формой для вдоха. Не закрывайте выпускное отверстие пальцами. 0 0 Ваши губы прилегают к мундштуку с фигурной формой для вдоха. Не закрывайте выпускное отверстие пальцами. Невозможно попробовать на вкус или почувствовать препарат, даже при правильном использовании ингалятора. Если вы хотите почистить мундштук, используйте сухую ткань, прежде чем закрыть крышку. Закройте ингалятор и прополощите рот Сдвиньте крышку вверх до упора, чтобы закрыть мундштук. После использования ингалятора прополощите рот водой, не глотайте. Это уменьшит вероятность развития воспаления полости рта или глотки в качестве побочных эффектов. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• головная боль
• назофарингит Часто
• пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, грипп, кандидоз полости рта и глотки
• орофарингеальная боль, синусит, фарингит, ринит, кашель, дисфония (осиплость голоса)
• артралгия, боль в спине, переломы
• мышечный спазм
• боль в животе
• лихорадка
• б оль в ротоглотке Нечасто
• экстрасистолия
• гипергликемия
• размытое зрение Редко
• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, а нгионевротический отек, сыпь, крапивница
• тремор
• сердцебиение
• тахикардия
• тревожность
• пальпитация (ощущение сердцебиения)
• тахикардия
• тремор
• тревожность (беспокойство)
• парадоксальный бронхоспазм При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

. Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Хранить ингалятор Эллипта ® внутри герметичного контейнера для защиты от влаги. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед ( Глаксо Вэллком Оперэйшенс ), Великобритания ( Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0 DJ, UK ) Держатель регистрационного удостоверения Глаксо Груп Лимитед, Великобритания ( 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom ) Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью "ГСК Казахстан" Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059 Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 Номер факса: + 7 727 258 28 90 Адреса электронной почты: EAEU.PV4customers@gsk.com (безопасность), kaz. med @gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)