Ренвела®

® и витамина Д. У пациентов, получающих перитонеальный диализ, рекомендуется дополнительно мониторировать уровни жирорастворимых витаминов и фолиевой кислоты, так как в клинических исследованиях уровни витаминов A, Д, E и К у таких пациентов не измерялись. В настоящее время недостаточно данных для исключения возможности развития дефицита фолатов (солей фолиевой кислоты) во время длительной терапии с применением препарата Ренвела ®. У пациентов, не принимающих дополнительно фолиевую кислоту, при приеме севеламера, уровень фолата следует регулярно оценивать. Гипокальциемия/гиперкальциемия У пациентов с хронической болезнью почек может развиться гипокальциемия или гиперкальциемия. Ренвела ® не содержит кальция. Поэтому необходимо регулярно мониторировать уровень кальция в сыворотке крови и при необ ходимости назначать основной кальций в виде добавок. Метаболический ацидоз Пациенты с хронической болезнью почек предрасположены к развитию метаболического ацидоза. Поэтому, в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики, рекомендуется мониторировать уровень бикарбонатов в сыворотке крови. Перитонит Пациенты, получающие лечение диализом, подвержены риску возникновения специфических для диализной процедуры инфекций. Перитонит – известное осложнение у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, и в клинических исследованиях в группе пациентов, получавших терапию севеламера гидрохлоридом, число случаев перитонита было больше, чем в контрольной группе. Пациентов, получающих перитонеальный диализ, следует тщательно наблюдать с целью обеспечения правильного применения соответствующих асептических методик и выявления любых проявлений или симптомов перитонита. Затруднённое глотание и дыхание Были зарегистрированы нечастые сообщения о затруднении глотания при приёме таблеток Ренвела ®. Многие из этих случаев касались пациентов с со путствующим патологическим состоянием, включая расстройства глотания или проблемы с пищеводом. Следует внимательно мониторировать способность правильного глотания у пациентов с сопутствующими заболеваниями. Для пациентов с затруднённым глотанием в истории болезни следует рассмотреть возможность приёма препарата Ренвела ® в виде порошка для пероральной суспензии. Гипотиреоз Рекомендован строгий мониторинг пациентов с гипотиреозом при совместном применении препарата Ренвела ® и левотироксина. Гиперпаратиреоз Препарат Ренвела ® не показан для контроля гиперпаратиреоза. У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат Ренвела ® следует применять в составе комбинированной терапии, которая может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидроксихолекальциферол (1,25-дигидроксивитамин Д 3 ) или один из его аналогов с целью снижения уровня интактного паратиреоидного гормона (иПТГ). Воспалительные заболев ания желудочно-кишечного тракта Были отмечены c лучаи тяжелых воспалительных заболеваний различных участков желудочно-кишечного тракта (включая серьезные осложнения, такие как кровотечение, прободение, образование язвы, некроз, колит и каловые массы), связанные с присутствием кристаллов севеламера. Воспалительные заболевания прекращались после отмены приема препарата. Лечение севеламера карбонатом следует пересмотреть у пациентов, у которых появились симптомы серьезных желудочно-кишечных заболеваний. Информация, связанная с содержанием натрия Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, т.е. препарат считается свободным от натрия.

• контроль гиперфосфатемии у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
• контроль гиперфосфатемии при хронической болезни почек у взрослых пациентов, не находящихся на диализе при концентрации фосфора ≥ 1,78 ммоль/л;
• в контексте множественного терапевтического подхода, который может включать кальциевые добавки, 1,25-дигидрокси витамина D 3 или один из его аналогов для контроля развития почечной остеодистрофии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• гипофосфатемия
• кишечная непроходимость.

Безопасность и эффективность препарата Ренвела ® не были установлены для взрослых пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе, с концентрацией фосфора в сыворотке крови <1.78 ммоль/л. Поэтому Ренвела ® не рекомендуется для использования у таких пациентов. Исследования эффективности и безопасности препарата Ренвела ® не проводились у пациентов со следующими заболеваниями:
• дисфагия;
• нарушения глотания; -тяжелые нарушения перистальтики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжелый гастропарез, задержку содержимого желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;
• воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
• обширные операции на желудочно-кишечном тракте. Лечение таких пациентов должно проводиться осторожно и только после переоценки пользы/риска. Если терапия начата, пациенты, страдающие от этих нарушений, должны быть под мониторингом. Лечение препаратом Ренвела ® следует пересмотреть у пациентов, у которых развиваются тяжелые запоры или другие тяжелые желудочно-кишечные симптомы. Кишечная непроходимость (полная и частичная) В очень редких случаях у пациентов во время терапии севеламером гидрохлоридом (капсулы/таблетки), содержащим такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, наблюдалась кишечная непроходимость (полная или частичная). Запор может являться предшествующим симптомом, поэтому в случае возникновения запора во время применения препарата Ренвела ® за пациентом следует тщательно наблюдать. У пациентов с развившимся тяжелым запором или другими тяжелыми расстройствами желудочно-кишечного тракта, терапию с препаратом Ренвела ® следует пересмотреть. Жирорастворимые витамины В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической болезнью почек возможно снижение уровней жирорастворимых витаминов А, D, E и К. Не исключается, что Ренвела ® способна связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в принимаемой пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витаминные добавки, необходимо регулярно оценивать уровень витаминов А, Д, E и К. Витаминные добавки рекомендуются, если в них есть необходимость. Пациентам с хроническ ой болезнью почек, не получающим лечение диализом и принимающим

Диализ Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами у пациентов, получающих диализ, не проводились. Ципрофлоксацин В исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов на добровольцах, севеламера гидрохлорид, молекула которого содержит такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат, уменьшал биодоступность ципрофлоксацина приблизительно на 50 % при его одновременном однократном приеме. Таким образом, препарат Ренвела ® не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. Циклоспорин, микофенолата мофетил и такролимус у пациентов после трансплантации У пациентов после трансплантации при совместном приеме с севеламера гидрохлоридом было обнаружено снижение уровней циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса без каких-либо клинических последствий (например, отторжение трансплантата). Вероятность взаимодействия нельзя исключить, в связи с чем необходимо осуществлять тщательный мониторинг концентраций циклоспорина, микофенолата мофетила и такролимуса в крови во время применения указанной комбинации, а также после прекращения лечения. Левотироксин Очень редко сообщалось о случаях гипотиреоза у пациентов, одновременно принимающих севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) и левотироксин. Поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем ТТГ у пациентов, получающих севеламера карбонат совместно с левотироксином. Антиаритмические и противосудорожные средства Пациенты, принимающие антиаритмические средства для контроля аритмии и противосудорожные средства для контроля судорожных приступов, исключались из клинических исследований. По этой причине возможное снижение при абсорбции не может быть исключено. Прием антиаритмических средств должен быть, по крайней мере, за 1 час до или через 3 час а после приема препарата Ренвела ®. Необходим мониторинг уровня в крови. Ингибиторы протонной помпы В период пострегистрационного применения у пациентов, которые принимали ингибиторы протонной помпы совместно с севеламера карбонатом, повышенный уровень фосфатов наблюдался в очень редких случаях. Следует соблюдать осторожность при назначении ИПП пациентам, одновременно получающим лечение препаратом Ренвела ®. Следует контролировать уровень фосфата в сыворотке и соответственно корректировать дозировку Ренвела ®. Биодоступность Препарат Ренвела ® не всасывается в ЖКТ и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При одновременном применении препарата Ренвела ® с другими препаратами, снижение биодоступности которых может иметь клиническое значение в отношении эффективности и безопасности, их следует принимать за один час до или через три часа после приема препарата Ренвела ®, или же врачу следует рассмотреть необходимость мониторинга их уровня в крови. Дигоксин, варфарин, эналаприл или метопролол При изучении взаимодействия с другими лекарственными средствами у здоровых добровольцев, севеламера гидрохлорид (содержащий такой же активный ингредиент, как и севеламера карбонат) не оказывал влияния на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Ренвела у детей в возрасте до 6 лет и у детей с площадью поверхности тела менее 0.75 м 2 не установлена. Доступные данные отсутствуют. Безопасность и эффективность Ренвела у детей в возрасте старше 6 лет или у детей с площадью поверхности тела > 0.75 м 2 была установлена. Доступные данные см. в разделе 5.1. Для пациентов детского возраста назначают суспензию для перорального применения, т.к. таблетки для данной группы пациентов не подходят. Во время беременности или лактации Данные о применении севеламера у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Исследования на животных показали некоторую репродуктивную токсичность при введении севеламера крысам в высоких дозах. Также было показано, что севеламер снижает всасывание некоторых витаминов, включая фолиевую кислоту. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ренвела ® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости и только после тщательной оценки соотношения риск/польза как для матери, так и для плода. Данных о выделении севеламера/метаболитов с грудным молоком нет. Как известно, севеламер является не всасывающимся веществом, что указывает на малую вероятность его выделения с грудным молоком. Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении/продолжении терапии с препаратом Ренвела ® должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом Ренвела ® для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Севеламер не оказывает или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Стартовая доза

Хранить при те мпературе не выш е 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Джензайм Ирландия Лтд IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Уотерфорд, Ирландия Тел: +31(0)202454000 info.nl@sanofi.com Санофи Винтроп Индустрия 1, рю де ла Вьерж, Амбарес-Э-Лаграв, 33565 Карбон-Блан Седекс, Франция Тел.: +33 (0) 1 53 77 52 00 e-mail: info.fr@sanofi.com Держатель регистрационного удостоверения Санофи Б.В. Paasheuvelweg 25, 1105 БП Амстердам, Нидерланды Тел: +31(0)202454000 info.nl@sanofi.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)" Республика Казахстан, 050012 г. Алматы, улица Жамбыла дом 100 Тел. +7 727 339 1790 e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com