Состав — РИВАТОП

РИВАТОП 10 мг 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза. Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.
• После большой операции на тазобедренном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.
• После большой операции на коленном суставе рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели. В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку РИВАТОП и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы. Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно, которая также является максимальной рекомендуемой дозой. Лечение препаратом РИВАТОП следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения. Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять РИВАТОП и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы. Лечение ТГВ и ТЭЛА, а также профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых Рекомендованная доза РИВАТОП для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом РИВАТОП 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА. Кратковременную терапию (минимум 3 месяца) следует рассмотреть у пациентов с ТГВ и ТЭЛА, спровоцированными большими транзиторными факторами риска (например, недавние обширные оперативные вмешательства или травма). Более длительную терапию следует рассмотреть у пациентов со спровоцированными ТГВ или ТЭЛА, не связанными с большими транзиторными факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА или наличием в анамнезе рецидива ТГВ или ТЭЛА. При наличии показаний к продленной профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА (после лечения ТГВ или ТЭЛА в течение как минимум 6 месяцев) рекомендованная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациенты с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, таким как наличие осложненных сопутствующих заболеваний или рецидив ТГВ или ТЭЛА на фоне продленной терапии РИВАТОП в профилактической дозе 10 мг один раз в сутки, следует рассмотреть прием дозы РИВАТОП 15 мг и РИВАТОП 20 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения. Длительность Режим дозирования Общая суточная доза Лечение и профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА С 1 по 21 дни 15 мг два раза в сутки 30 мг С 22 дня и далее 20 мг один раз в сутки 20 мг Профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА После завершения терапии ТГВ или ТЭЛА длительностью как минимум 6 месяцев 10 мг один раз в сутки или 20 мг один раз в сутки 10 мг или 20 мг Если прием очередной дозы пропущен при приеме дозы 15 мг два раза в сутки (1-21 дни лечения), пациент должен немедленно принять РИВАТОП для того, чтобы обеспечить поступление суточной дозы 30 мг. Для этого можно принять одновременно 2 таблетки РИВАТОП в дозе 15 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Если прием препарата пропущен в фазу приема дозы 20 мг 1 раз в сутки, пациент должен немедленно принять РИВАТОП для того, чтобы обеспечить достижение суточной дозы 20 мг. На следующий день следует продолжить регулярный прием препарата в дозе 20 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы. Профилактика инсульта и системной эмболии:
• прием АВК следует прекратить, и при снижении международного нормализованного отношения (МНО) до ≤3,0 следует начать лечение препаратом РИВАТОП. Переход с антагонистов витамина K (АВК) на РИВАТОП У пациентов на лечении ТГВ и ТЭЛА и на профилактике рецидива ТГВ и ТЭЛА прием АВК следует прекратить, и по достижению международного нормализованного отношения (МНО) до ≤2,5 следует начать лечение РИВАТОП. При переходе пациентов с АВК на РИВАТОП, после приема РИВАТОП значения МНО будут ложно повышенными. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности РИВАТОП, и поэтому не должно использоваться с этой целью. Переход с РИВАТОП на антагонисты витамина К Существует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с РИВАТОП на АВК. В связи с этим необходимо обеспечить непрерывный достаточный антикоагулянтный эффект во время любого перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что РИВАТОП может способствовать повышению МНО. При переходе с РИВАТОП на АВК РИВАТОП следует принимать одновременно с АВК до тех пор, пока МНО не достигнет показателя ≥2,0. В течение первых двух дней переходного периода следует применять стандартную начальную дозу АВК с последующим назначением дозы АВК на основании определений МНО. Во время одновременного приема РИВАТОП и АВК, МНО следует определять не ранее чем через 24 часа после приема предыдущей дозы и перед приемом следующей дозы РИВАТОП. После прекращения применения РИВАТОП достоверное определение МНО можно проводить минимум через 24 часа после приема последней дозы препарата. Переход с парентеральных антикоагулянтов на РИВАТОП Для пациентов, получающих парентеральные антикоагулянты, следует отменить парентеральный антикоагулянт, РИВАТОП следует принимать за 0-2 часа до момента следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, внутривенного введения нефракционированного гепарина (НФГ)). Переход с РИВАТОП на парентеральные антикоагулянты Ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в момент, когда должна была быть принята следующая доза РИВАТОП. Параметры введения Для приема внутрь. РИВАТОП можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки РИВАТОП не следует делить с целью приема сниженной дозы. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку РИВАТОП можно измельчить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально. Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и яблочном пюре до 4 часов. Особые группы пациентов Дети Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростков У детей и подростков младше 18 лет лечение препаратом РИВАТОП следует начинать по истечению по меньшей мере 5 дней после начала парентеральной антикоагулянтной терапии. Дозировка для детей и подростков рассчитывается в зависимости от массы тела:
• при массе тела от 30 до 50 кг: рекомендуется прием 15 мг ривароксабана один раз в день, что также является максимальной рекомендуемой дозой.
• при массе тела 50 кг и более: рекомендуется прием 20 мг ривароксабана один раз в день, что также является максимальной рекомендуемой дозой.
• при массе тела менее 30 кг рекомендуется прием препарата РИВАТОП, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в соответствующей дозировке. Следует регулярно контролировать вес ребенка и пересматривать дозу препарата. Это необходимо для поддержания терапевтической дозы. Корректировку дозы следует производить только на основании изменений массы тела. У детей и подростков длительность лечения должна составлять, по меньшей мере, 3 месяца. В случае клинической необходимости лечение может быть продлено до 12 месяцев. Нет данных в пользу снижения дозы у детей после 6 месяцев лечения. Соотношение «риск-польза» для продолжения терапии после 3 месяцев лечения следует оценивать индивидуально, принимая во внимание риск повторного тромбоза по сравнению с потенциальным риском кровотечения. Если прием препарата пропущен, пациент должен принять РИВАТОП как можно скорее после того, как вспомнил о пропущенной дозе, но только в этот же день. Если это невозможно, пациенту следует пропустить прием и продолжить прием следующей дозы в соответствии с назначенной схемой лечения. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсирования пропущенной ранее дозы. Переход с РИВАТОП на антагонисты витамина К у детей и подростков: Детям, которые перешли с РИВАТОП на АВК, необходимо продолжать прием РИВАТОП в течение 48 часов после приема первой дозы АВК. После 2 дней совместного введения необходимо получить результат МНО до следующей запланированной дозы РИВАТОП. Рекомендуется продолжать совместный прием РИВАТОП и АВК до тех пор, пока показатель МНО не станет ≥ 2,0. После прекращения применения РИВАТОП достоверное определение МНО можно проводить не менее чем через 24 ч после приема последней дозы препарата. Дети и подростки с неклапанной фибрилляцией предсердий Безопасность и эффективность РИВАТОП у детей в возрасте от 0 до <18 лет не установлены для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Доступных данных нет. Следовательно, РИВАТОП не рекомендуется применять детям младше 18 лет по показаниям, отличным от лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ. Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекции дозы Пациенты с печеночной недостаточностью Применение РИВАТОП противопоказано у больных с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса B и C по классификации Чайлд-Пью. Данные по детям с печеночной недостаточностью отсутствуют. Пациенты с почечной недостаточностью Взрослые: Ограниченные клинические данные о применении РИВАТОП у больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на значительное повышение концентраций ривароксабана у этих больных. Для лечения этой категории пациентов РИВАТОП следует применять с осторожностью. Не рекомендуется применять препарат у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин. Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) рекомендованная доза составляет:
• при профилактике инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий рекомендованная доза составляет 15 мг один раз в сутки.
• для лечения ТГВ или ТЭЛА, профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА пациенты должны принимать 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. Затем рекомендованная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Снижение дозы с 20 мг один раз в сутки до 15 мг один раз в сутки следует рассматривать, когда оцениваемый риск кровотечения у пациента преобладает над риском повторного ТГВ и ТЭЛА. Рекомендация использования 15 мг один раз в сутки основана на фармакокинетическом моделировании и не изучена в клинических условиях при данном состоянии. При назначении РИВАТОП пациентам с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Если рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки, коррекции дозы по сравнению с рекомендуемой не требуется. Дети:
• Дети и подростки с легкой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 50-80 мл/мин/1,73 м 2 ): коррекции дозы не требуется (на основании данных у взрослых и ограниченных данных у пациентов детского возраста).
• Дети и подростки с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <50 мл/мин/1,73 м 2 ): применение препарата РИВАТОП не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных. Кардиоверсия при профилактике инсульта и системной эмболии Лечение РИВАТОП может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия. При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭхо-КГ) у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения адекватной антикоагуляции лечение РИВАТОП следует начинать минимум за 4 часа до кардиоверсии. Для всех пациентов до начала проведения кардиоверсии следует убедиться о надлежавшем применении РИВАТОП этими пациентами. В решении вопроса о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие руководства по антикоагулянтной терапии у пациентов с запланированной кардиоверсией. Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и перенесшие ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) со стентированием Существует ограниченный опыт сниженной дозы РИВАТОП 15 мг один раз в сутки (или РИВАТОП 10 мг один раз в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью [клиренс креатинина 30 - 49 мл/мин]) в дополнение к ингибитору P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, перенесших ЧКВ со стентированием, которые нуждаются в пероральной антикоагуляции. Масса тела Не требуется коррекции дозы у взрослых. Для детей дозировка препарата определяется на основании массы тела. Пол Не требуется коррекции дозы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции распределены в группы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), ечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) с неизвестной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным) Часто А немия (включая соответствующие лабораторные показатели), головокружение, головная боль, кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву), артериальная гипотензия, гематома, эпистаксис (носовое кровотечение), кровохаркание, кровоточивость десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области ЖКТ, диспепсия, тошнота, запор
•, диарея, рвота
•, повышение уровня трансаминаз, зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимоз, кожные и подкожные кровоизлияния, боль в конечностях
•, кровотечение из урогенитального тракта (включая гематурию и меноррагию ** ), почечная недостаточность (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины), лихорадка (повышение температуры)
•, периферические отеки, снижение общей мышечной силы и тонуса (включая слабость и астению), кровоизлияния после проведенных процедур (включая послеоперационную анемию и кровотечение из раны), кровоподтек, выделения из раны
• Нечасто Тромбоцитоз (включая увеличение количества тромбоцитов)
•, тромбоцитопения, а ллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек, внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние, обморок, тахикардия, сухость во рту, нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы
•, гамма-глютамилтранс-феразы (ГГТ)
• в крови, крапивница, гемартроз, ухудшение общего самочувствия (включая недомогание), повышенный уровень ЛДГ
•, повышенный уровень липазы
•, повышенный уровень амилазы
• Редко Ж елтуха, повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит (включая гепатоцеллюлярное повреждение), кровоизлияние в мышцы, местный отек
•, сосудистая псевдоаневризма *** Очень редко А нафилактические реакции, включая анафилактический шок, эозинофильная пневмония, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром Неизвестно К омпартмент-синдром вследствие кровотечения, почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для развития гипоперфузии *: регистрировались при профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования коленного или тазобедренного сустава **: регистрировались при лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов как очень частые у женщин < 55 лет ***: регистрировались как нечастые при профилактике внезапной смерти и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (после проведения чрескожных вмешательств). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• ривароксабан 10 мг, 15 мг, 20 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102/MC-102), лактозы моногидрат (Pharmatos e 200 M ), натрия лаурилсульфат (Ko ll iphor SLS Fine), натрия кроскармеллоза (Ас-Di-Sol Type SD 711), натрия крахмала гликолят (тип А), гипрмеллоза (Е5-LV) (HPMC 5 CPS) (Methocel E-5), натрия лаурилсульфат (Koll iphor SLS Fine), лактозы моногидрат (Pharmatose 200 M), в ода очищенная, натрия кроскармеллоза (Ас-Di-sol Type SD 711), натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат (Veg), Опа драй 03F540173 розовый (Opadry 03F540173 Pink) ( гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол/ полиэти ленгликоль, тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желты й (Е172)) (для дозировки 10 мг). Инстакоат универсальный А05R22708 желтый (Instacoa t Universal А05R22708 Yellow) ( гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), краситель хино линовый желтый (Е104 )) (для дозировки 15 мг), Опа драй 03F565126 коричневый (Opadry 03F565126 Brown) ( гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), макрогол/ полиэтиленгликоль, тальк, же леза оксид желтый (Е172) ) (для дозировки 20 мг) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от светло-розового до розового цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне (для дозировки 10 мг). Таблетки круглой формы двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета, с гравировкой «15» на одной стороне и гладкие на другой стороне (для дозировки 15 мг). Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с гравировкой «20» на одной стороне и гладкие на другой стороне (для дозировки 20 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги, ПВС, ПВДС (Alu/PVC/PVDC). По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку