Состав — Рофлоксан

400 мг, как правило, делят на две равные части (утренняя и вечерняя дозы). В подобных ситуациях препарат необходимо принимать через равные промежутки времени. Длительность лечения Продолжительность лечения зависит от чувствительности возбудителя инфекции и клинической картины заболевания. Следует продолжать терапию препаратом в течение не менее 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания. При острых инфекциях, как правило, достаточно проводить лечение препаратом в течение 7-10 дней. Не рекомендуется проводить терапию офлоксацином в течение более 2 месяцев (необходима дополнительная информация). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Наиболее значимыми симптомами при острой передозировке препарата, кроме прочих, являются нарушения со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги, а также удлинение интервала QT и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), например тошнота и эрозии слизистых оболочек пищеварительного тракта. Нарушения со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор, отмечались в постмаркетинговом периоде. Лечение В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение. промывание желудка и прием адсорбентов в течение первых 30 минут. В связи с риском удлинения интервала QT следует проводить мониторинг ЭКГ. В тяжелых случаях может возникать необходимость в медицинском наблюдении и поддержании жизненно важных функций организма и работы органов. При возникновении судорог рекомендуется незамедлительно использовать противосудорожные средства. В случаях тяжелой передозировки может быть целесообразным проведение следующих мероприятий: удаление из организма неабсорбированного в ЖКТ лекарственного средства (например, промывание желудка, использование адсорбирующих средств и сульфата натрия (по возможности, в течение первых 30 минут после приема препарата)); защита слизистой оболочки желудка (использование антацидов); ускорение выведения из организма поступившего в системный кровоток лекарственного средства (форсированный диурез). Офлоксацин может частично выводиться из организма посредством гемодиализа; перитонеальный диализ и постоянный амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны. Специфический антидот неизвестен. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто
• чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и возбудителей грибковых инфекций
• ажитация, нарушение сна, бессонница
• беспокойство, головная боль, сонливость
• раздражение глаз, чувство жжения в глазах, конъюнктивит
• вертиго
• пальпитация
• кашель, назофарингит, ринит
• тяжесть в желудке, боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• кожные реакции, такие как зуд, сыпь Редко
• анафилактические/ анафилактоидные реакции гиперчувствительности +, ангионевротический отек +
• потеря аппетита, гипогликемическая кома
• психотические расстройства (например, галлюцинации), тревога, спутанность сознания, интенсивные сновидения (вплоть до ночных кошмаров), депрессия, бред
• сомноленция, сенсорные расстройства, такие как парестезия (например, гипо
• или гиперестезия), дисгевзия, нарушение обоняния (в том числе аносмия), нарушение памяти
• зрительные расстройства (например, нарушение четкости зрения, диплопия, изменение цветового зрения)
• нарушение равновесия
• тахикардия
• артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
• одышка, бронхоспазм
• энтероколит (в некоторых случаях геморрагический)
• нарушения функции печени с повышением уровней ферментов печени в крови ( аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), γ- глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза) и/или концентрации билирубина в крови
• приливы, повышенное потоотделение, крапивница, везикулярная или пустулезная сыпь
• тендинит
• нарушения функции почек (например, повышение C cr ) Очень редко -анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения
• васкулиты с вовлечением внутренних органов, анафилактический/ анафилактоидный шок +
• периферическая сенсорная/сенсомоторная нейропатия +, судороги +, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения координации движений
• шум в ушах, потеря слуха
• псевдомембранозный колит +
• холестатическая желтуха
• тяжелые кожные реакции и реакции со стороны слизистых оболочек ( мультиформная эритема, токсический эпидермальныйнекролиз ), реакции фотосенсибилизаци и ( симптомы, похожие на солнечный ожог, изменение цвета или расслоение ногтей), сосудистая пурпура, васкулит, который в отдельных случаях может сопров ождаться развитием некроза кожи
• нарушения со стороны суставов и мышц (например, артралгия, миалгия), разрыв сухожилия (например, разрыв ахиллова сухожилия), который может возникать в течение 48 часов после начала ле чения и может быть двусторонним
• острая почечная недостаточность Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга
• гипергликемия, гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом, которые получали лечение гипогликемическими средствами
• психотические расстройства и депрессия с суицидальными мыслями или суицидальным поведением, включая попытки суицида, нервозность
• тремор, дискинезия, агевзия, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия
• увеит
• нарушение слуха
• желудочковые аритмии, желудочковая тахикардия типа «пируэт » (преимущественно отмечалась у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ)
• резкое снижение артериального давления, сопровождающее ся коллапсом и потерей сознания
• аллергическ ий пневмонит, выраженная одышка
• диспепсия, мет еоризм, констипация, панкреатит
• гепатит (может иметь тяжелое течение), тяжелое повреждение печени + (включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом, преимущественно у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени
• эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, стоматит
• рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (у пациентов с миастенией гравис может быть особенно значимой), частичный разрыв мышц, полный разрыв мышц, разрыв связок, артрит
• острый интерстициальный нефрит
• обострение порфирии у пациентов с порфирией
• астения, повышение температуры тела, боль (включая боль в спине, груди и конечностях) + Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговом периоде.
• Очень редко сообщалось о развитии стойких (отмечались в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых тяжелых нежелательных реакций со стороны различных, в том числе, одновременно нескольких, систем организма и органов чувств (включая такие нежелательные реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии с сопутствующей парестезией, депрессия, утомляемость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния ) у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, в некоторых случаях независимо от имеющихся факторов риска. ** Случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации /недостаточности любого из сердечных клапанов были зарегистрированы у пациентов, получающих фторхинолоны. Прочие указания Регистрируемые нежелательные реакции нивелировались после прекращения использования препарата, за исключением очень редких случаев возникновения стойких нарушений, например нарушений обоняния, вкуса и слуха. Некоторые нежелательные реакции (например, псевдомембранозный колит, реакции гиперчувствительности, судороги) при определенных условиях могут представлять угрозу для жизни пациента и требуют проведения неотложной терапии При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препа ратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит а ктивное вещество
• офлоксацин 200 мг и 400 мг. в спомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, гипромеллоза (5 сПз ) ( Метоцел Е 6 ), магния стеарат. Состав оболочки: Опадри ® белый 03F180011 ( гипромеллоза, титана диоксид, макрогол /ПЭГ ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки двояковыпуклые, круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета (для дозировки 200 мг). Таблетки двояковыпуклые, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета с разделительной риской (для дозировки 400 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.