Роксера® Плюс

® Плюс, перорально, один раз в сутки. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Частота применения с указанием времени приема Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Роксера ® Плюс, перорально, один раз в сутки. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Длительность лечения Продолжительность лечения препаратом Роксера ® Плюс определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симтомы: выраженность симптомов побочных эффектов. Лечение: симптоматическое, необходимы поддерживающие мероприятия. Специфического лечения не существует. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Гемодиализ малоэффективен. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять дозу, примите следующую в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата в целях восполнения пропущенной. Риск наличия симптомов отмены Если вы хотите прекратить прием препарата Роксера ® Плюс, проконсультируйтесь с врачом. При прекращении приема Роксера ® Плюс уровень холестерина может снова повыситься. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Если у вас возникнет какая-либо из следующих аллергических реакций, прекратите прием Роксера ® Плюс и незамедлительно обратитесь к врачу: Затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или горла или без Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании Сильный зуд кожи (с образованием припухлостей) Или при развитии следующих реакций: Волчаночноподобный синдром (включая сыпь, заболевания суставов и поражение клеток крови) Разрыв мышц Красноватые пятна на туловище, похожие на мишень или круглые пятна, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, половых органов и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона) Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы ( DRESS -синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам) Кроме того, прекратите прием препарата Роксера ® Плюс и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились необычные боли в мышцах, которые продолжаются необычно долго. Как и в случае с другими статинами, у очень небольшого числа людей наблюдались нежелательные реакции со стороны мышц, которые в редких случаях переходили в потенциально опасное для жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом. Часто Головная боль Боль в животе Запор Чувство тошноты Мышечная боль Чувство слабости Головокружение Увеличение количества белка в моче - обычно это состояние нормализуется самостоятельно, без прекращения приема препарата Роксера ® Плюс (для дозы с 40 мг розувастатина) Диабет. Вероятность возникновения диабета повышается, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, определяющих функцию печени (трансаминаз) Мышечная чувствительность или слабость Диарея Метеоризм Чувство усталости Нечасто Сыпь, зуд или другие кожные реакции. Увеличение количества белка в моче - обычно это состояние нормализуется самостоятельно, без прекращения приема препарата Роксера ® Плюс (для дозы с 5-20 мг розувастатина) Ощущение покалывания Сухость во рту Крапивница Боль в спине Мышечная слабость, боль в руках и ногах Отеки, особенно рук и ног Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, определяющих работу мышц ( CK ) Кашель Несварение желудка Изжога Боль в суставах Мышечные спазмы Боль в шее Снижение аппетита Боль Боль в груди Приливы жара Высокое кровяное давление Редко Тяжелая аллергическая реакция - симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с образованием припухлостей ). Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Роксера ® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью

Препарат Роксера ® Плюс показан к применению у взрослых. Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Препарат Роксера ® Плюс показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете: при недостаточном контроле монотерапией статинами; при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений Препарат Роксера ® Плюс показан для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений как заместительная терапия у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в комбинированном препарате. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к розувастатину/эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата беременность или грудное вскармливание. Если вы забеременели во время приема Роксера ® Плюс, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Роксера ® Плюс, используя надежные средства контрацепции заболевания печени тяжелы енарушения я функции почек повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах совместный прием комбинации препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С) совместный прием препаратов циклоспорина (например, после трансплантации органов) Кроме того, не следует принимать препарат Роксера ® Плюс 40 мг/10 мг (максимальная доза): при умеренной почечной недостаточности (в случае сомнений обратитесь к врачу) при нарушении работы щитовидной железы если у вас наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, имеются нарушения в работе мышц в личном или семейном анамнезе, или ранее наблюдались нарушения в работе мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина при регулярном употреблении большого количества алкоголя если вы являетесь представителем азиатской расы (японской, китайской, филиппинской, вьетнамской, корейской и индийской) если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина Если вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к вам, посоветуйтесь с лечащим врачом.

До начала приема Роксера ® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии нарушений функции почек; При наличии нарушений функции печени; При повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах, при наличии в личном или семейном анамнезе проблем с мышцами или при предшествующем приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы плохо себя чувствуете или у вас поднялась температура. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость; При регулярном употреблении большого количества алкоголя; При нарушении работы щитовидной железы; При одновременном приеме других препаратов, называемых фибратами, для снижения уровня холестерина. Пожалуйста, внимательно прочитайте эту брошюру, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения уровня холестерина; Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или ата занавиром (

); Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат фузидовой кислоты (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и Роксера ® Плюс может привести к серьезным нарушениям в работе мышц (рабдомиолиз); Если вам больше 70 лет (так как врач должен подобрать для вас подходящую начальную дозу препарата Роксера ® Плюс); При тяжелой респираторной недостаточности; Если вы являетесь представителем азиатской расы, то есть японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем и индийцем. Ваш врач должен подобрать подходящую для вас начальную дозу препарата Роксера ® Плюс; Если после приема розувастатина или других препаратов, содержащих розувастатин, у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту. Во время приема этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациента на предмет диабета или риска его развития. Вы можете быть подвержены риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. У некоторых людей статины могут влиять на печень. Это можно определить с помощью простого анализа, который выявляет повышение уровня печеночных ферментов в крови. По этой причине врач обычно проводит этот анализ крови (анализ на показатели функции печени) до и во время лечения препаратом Роксера ® Плюс. Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS ), связанных с лечением розувастатином. Прекратите применение препарата Роксера ® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы обнаружили любой из симптомов, описанных в разделе "Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». В случае ухудшения симптомов, применение Роксера ® Плюс следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов: циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов), варфарин, клопидогрель или тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови, например фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион), фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб), средства от несварения желудка (используются для нейтрализации желудочной кислоты), эритромицин (антибиотик), оральные контрацептивы (таблетки), заместительная гормональная терапия, регорафениб (используется для лечения рака), даролутамид (используется для лечения рака),

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info@krka.biz Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info@krka.biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» РК, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601 тел.: +7 (727) 311 08 09 info.kz@krka.biz