РУПТЕКС 10

детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность применения не установлены) наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- симптоматическое лечение аллергического ринита и крапивницы у взрослых и подростков (старше 12 лет) Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к рупатадину

Не рекомендуется одновременный прием рупатадина с грейпфрутовым соком. Следует избегать комбинации рупатадина с мощными ингибиторами CYP3A4, а с умеренными ингибиторами CYP3A4 следует назначать с осторожностью. Может потребоваться коррекция дозы чувствительных субстратов CYP3A4 (например, симвастатин, ловастатин ) и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, цизаприд ), поскольку рупатадин может повышать концентрацию этих препаратов в плазме. Сердечная безопасность рупатадина оценивалась в исследовании Thorough QT/ QTc. Рупатадин в дозе, в 10 раз превышающей терапевтическую, не оказывал никакого влияния на ЭКГ и, следовательно, не вызывает опасений по поводу сердечно-сосудистой безопасности. Однако рупатадин следует применять с осторожностью у пациентов с известным удлинением интервала QT, у пациентов с нескорректированной гипокалиемией, у пациентов с продолжающимися проаритмическими состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда. Применение у пожилых: Таблетки рупатадина 10 мг следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше). Хотя в клинических испытаниях не наблюдалось общих различий в эффективности или безопасности, нельзя исключать более высокую чувствительность некоторых пожилых людей из-за небольшого числа включенных пожилых пациентов. Из-за присутствия моногидрата лактозы в таблетках Рупатадин 10 мг пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Исследования взаимодействия проводились у взрослых и подростков (старше 12 лет) при приеме рупатадина в таблетках 10 мг. Влияние других препаратов на рупатадин Следует избегать одновременного приема с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 (например, итраконазолом, кетоконазолом, вориконазолом, позаконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ, кларитромицином, нефазодоном ), а одновременный прием с умеренными ингибиторами CYP3A4 (эритромицин, флуконазол, дилтиазем ) следует применять с осторожностью. Одновременный прием 20 мг рупатадина и кетоконазола или эритромицина увеличивает системное воздействие рупатадина в 10 и 2-3 раза соответственно. Эти модификации не сопровождались эффектами в интервале QT и не были связаны с увеличением нежелательных реакций по сравнению с отдельно принимаемыми лекарственными средствами. Взаимодействие с грейпфрутовым соком: одновременный прием с грейпфрутовым соком увеличивал системное воздействие рупатадина в 3,5 раза. Грейпфрутовый сок не следует принимать вместе с рупатадином. Влияние рупатадина на другие лекарственные средства Следует соблюдать осторожность при одновременном применении рупатадина с другими метаболизируемыми лекарственными средствами с узким терапевтическим интервалом, поскольку сведения о влиянии рупатадина на другие лекарственные средства ограничены. Взаимодействие с алкоголем: одновременный прием алкоголя и 10 мг рупатадина приводил к незначительным эффектам в некоторых тестах на психомоторную функцию, которые существенно не отличались от эффектов, вызванных однократным приемом алкоголя. При приеме рупатадина в дозе 20 мг наблюдалось усиление эффектов, вызываемых алкоголем. Взаимодействие с другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС): как и в случае с другими антигистаминными препаратами, нельзя исключать взаимодействие с препаратами, угнетающими ЦНС. Взаимодействие со статинами: В клинических исследованиях рупатадина редко сообщалось о бессимптомном повышении КФК. Риск взаимодействия со статинами, некоторые из которых также метаболизируются изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4, неизвестен. Поэтому рупатадин следует использовать с осторожностью при приеме в сочетании со статинами. Взаимодействие с мидазоламом: после приема 10 мг рупатадина в сочетании с 7,5 мг мидазолама наблюдалось незначительное повышение экспозиции ( Cmax и AUC) мидазолама. По этой причине рупатадин действует как мягкий ингибитор CYP3A4. Специальные предупреждения Во время беременности или периода лактации Данные о применении рупатадина

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте. Хранит ь в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Аджанта Фарма Лимитед Plot no.- M-55, 56, 57, I SEZ, Phase-II, Pithampur, Dhar -454775, Madhya Pradesh, India ( Питхампур, Индия ) Тел.: (0091)-022-66061000 e-mail: cis@ajantapharma.com Держатель регистрационного удостоверения Аджанта Фарма Лимитед Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З) Мумбай 400 067, Индия тел.: 91-22-66061000 e- mail: cis@ajantapharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан 050036, г. Алматы, Ауэзовский район Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж е- mail: ajantakzbranch@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206 тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность) факс: +727-379-42-58 e
• mail: pv@consultingasia.kz info @ consultingasia. kz